- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00715299
Liikuntaharjoittelu (kävelyterapia) aivohalvauksen jälkeinen
Reaktiomekanismit aivohalvauksen jälkeiseen liikuntaharjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöitä pyydetään kävelemään sisätiloissa kävelytiellä omalla nopeudellaan ja sen jälkeen niin nopeasti kuin he voivat turvallisesti. Kävelytie mittaa heidän kävelyn nopeutta ja askelten kokoa. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa apuvälinettä, jota he tavallisesti käyttävät. Fysioterapeutti kävelee heidän vieressään, kun he kävelevät kävelytien poikki. Osallistujia pyydetään kävelemään useita kertoja kävelytien poikki noin 20 metrin matkalla joka kerta. Jos henkilöt täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset, heidät määrätään jatkokokeisiin ja koulutukseen. Otamme yhteyttä heidän lääkäriinsä ja ilmoitamme hänelle kiinnostuksestaan osallistua tähän tutkimukseen ja tutkimukseen osallistumisen kriteereistä. Meidän on saatava heidän lääkärinsä kirjallinen lääketieteellinen hyväksyntä heidän osallistumiselle tähän tutkimukseen ennen kuin aloitamme koulutuksen.
Henkilöille tehdään ensin rasitustoleranssitesti, jolla varmistetaan, että heidän on turvallista osallistua tähän tutkimukseen kuuluvaan harjoitusohjelmaan. Harjoituskokeessa heitä pyydetään ajamaan kiinteällä polkupyörällä tietyllä nopeudella, kun taas kardiologi (sydämen toiminnan testaamiseen erikoistunut lääkäri) tai kardiologiaan erikoistunut sairaanhoitaja tarkkailee heidän sykeään. , verenpaine, EKG (sydämen tuottamat sähköiset signaalit). Kardiologi tai sairaanhoitaja suorittaa, valvoo ja tulkitsee löydöksiä rasitustoleranssitestiä varten. Joka minuutti pyörän vastusta nostetaan, kunnes niiden syke nousee tietylle tasolle. Testi keskeytetään välittömästi, jos heillä on epätyypillisiä tai epänormaaleja testin reaktioita. Jos testi joudutaan keskeyttämään näistä syistä, lähetämme hänet takaisin lääkärilleen, eivätkä he voi osallistua tutkimukseen. Terapeutti tai tutkimusassistentti auttaa heitä nousemaan pyörälle ja siitä pois ja varmistamaan, että he ovat mukavat.
Kliininen testaus. Arvioimme ensin heidän aivohalvauksensa vakavuuden ja aivohalvauksen vaikutukset heidän kykyynsä liikuttaa käsiään ja jalkojaan. Seuraavaksi testaamme heidän kävelynopeutta, tasapainoa, voimaa ja kuinka paljon he kävelevät tyypillisen 4 päivän aikana. Toistamme kliiniset testit koulutuksen päätyttyä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Kävelytesti: Henkilöitä pyydetään käyttämään shortseja ja matalakorkoisia kävelykenkiä (tenniskengät mieluiten). Heidän päähän, olkapäähän, käsivarteen, käteen, vartaloon, lonkkaan, polveen, nilkkaan ja jalkaan sijoitetaan pieniä, sentin kokoisia valoa heijastavia merkkejä, joilla tutkitaan ja autetaan nivelten asennon tallentamista liikkumisen aikana. Heitä voidaan pyytää tallentamaan lihastoimintansa ja jalkojen liikkeensä, kun he kävelevät maan päällä ja juoksumatolla. Kävelytestiä varten saatamme joutua ajelemaan pieniä alueita heidän jaloistaan kiinnittääksemme ihoon pieniä antureita, jotka tallentavat jalkalihasten toimintaa. Voimme myös kiinnittää pieniä kulmanmittauslaitteita heidän jalkojensa lonkka-, polvi- tai nilkkanivelten ihoon. Kuvaamme heidän kävelyään videokameroilla. Kun he kävelevät, terapeutti vartioi heitä tai auttaa tarvittaessa.
Heitä pyydetään aloittamaan kävely 1) juoksumaton ja 2) maan päällä mukavalla nopeudella ja mahdollisimman nopeasti. Kaiken juoksumatolla kävelyn aikana he käyttävät valjaita, jotka on kiinnitetty kattoon kiinnitettyyn mobiililaitteeseen. Näitä valjaita käytetään vain heidän turvallisuutensa vuoksi putoamisen estämiseksi (se tarttuu heihin, jos he menettävät tasapainonsa tai kompastuvat). Se ei kuitenkaan kestä heidän painoaan kävellessä. Jos he käyttävät henkselit ja/tai apuvälineitä, heitä voidaan pyytää kävelemään niiden kanssa ja ilman niiden mukavuuden ja turvallisuuden mukaan. Terapeutti seisoo heidän vieressään tarjoamassa kaikkea fyysistä apua, jota he saattavat tarvita.
Henkilöitä voidaan pyytää polkemaan paikallaan olevaa pyörää, kun lihasanturit on kiinnitetty heihin. Jos näin on, heitä autetaan istumaan paikallaan olevan pyörän selässä ja heidän jalkansa kiinnitetään polkimiin. Valmentaja valvoo heitä ja voi auttaa heitä liikuttamaan jalkojaan.
Henkilöitä pyydetään pitämään jalkaansa pieni laite, joka laskee kuinka monta askelta he ottavat päivän aikana. Laite on erittäin turvallinen, kevyt ja erittäin pieni. Näytämme heille, kuinka laitetta käytetään, ennen kuin he lähtevät kotiin sen kanssa. Tämä laite voidaan ottaa pois heidän kylpeessään tai nukkuessaan, ja sitä on käytettävä 4 päivän ajan jokaisella testikerralla. Toistamme kävelykokeet harjoittelun päätyttyä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päätyttyä.
Laboratoriossa tehdään myös viikoittaisia testejä, jotka eivät ole niin intensiivisiä.
Aineenvaihduntatestaus: Tämä testi tehdään 2 kertaa, kerran heidän harjoituksensa alussa ja kerran harjoittelun päätyttyä. Heitä pyydetään käyttämään kasvonaamaria, joka peittää nenän ja suun, joka on yhdistetty kannettavaan aineenvaihduntayksikköön. Aineenvaihduntayksikkö mittaa happea, jota he hengittävät sisään ja hiilidioksidia, jota he hengittävät ulos kävellessään. Aineenvaihduntayksikkö mittaa myös heidän hengitystiheytensä eli kuinka monta henkeä he ottavat minuutin aikana. Heidän sykensä mitataan langattomalla sykemittarilla heidän kävellessä. Henkilöitä voidaan pyytää käyttämään kasvonaamaria, kun he kävelevät yllä mainitun sisäkäytävän yli. Heitä voidaan myös pyytää käyttämään maskia kävellessään kuuden minuutin ajan.
Heti kävelyn päätyttyä heitä voidaan pyytää osoittamaan, kuinka kovasti he kokevat työskennelleensä kävelyn aikana osoittamalla taulukkoa, joka on numeroitu 6-20 ja jossa on numeroiden vieressä lyhyitä lauseita, kuten erittäin kevyt, hieman kova jne. Tämä kaavio selitetään heille ennen kuin he alkavat kävellä.
Tällä hetkellä aineenvaihduntatestausta ei tehdä tyypillisen laitos- tai avohoitokuntoutuksen aikana.
Koulutus: Henkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset kestävät kukin noin tunnista puoleentoista tuntiin. Heidän terapia-ajat sovitaan yhteen kouluttajan kanssa, joka on joko laillistettu fysio- tai toimintaterapeutti. Terapeutti tarkkailee sykettä ja verenpainetta harjoittelun aikana ja keskeyttää tarvittaessa terapiaistunnon, jos syke tai verenpaine ylittää hänelle normaalit rajat. Henkilöt voivat pyytää niin monta lepotaukoa kuin tarvitset kokeen tai harjoittelun aikana.
Juoksumattoharjoittelussa he käyttävät kalliokiipeilyvaljaiden kaltaista liiviä, jotka sitten kiinnitetään laitteeseen, joka auttaa sinua tukemaan painoasi. Sinuun on myös kiinnitetty turvatuki, jotta et voi pudota maahan. Sinun kanssasi työskentelevät terapeutit auttavat heitä ottamaan askeleita juoksumatolla ja yrittävät auttaa heidän kävelyään olemaan mahdollisimman lähellä normaalia.
Osallistujia pyydetään myös kävelemään maan päällä, kun he nousevat juoksumatolta. Heidän kävelyterapiaan voi kuulua käveleminen erilaisissa ympäristöissä (esimerkiksi ulkona tai sisällä), sopivan apuvälineen valinta, jalkatukien tarpeen tutkiminen, tasapaino- ja kestävyysharjoittelu sekä samoja taitoja, joita he oppivat juoksumatolla. kävellessään maan päällä kotonaan ja yhteisössään. Maanpäällisen harjoittelun aikana heitä voidaan pyytää kävelemään kävelytien poikki mittaamaan nopeuttaan.
Osallistujia voidaan pyytää vastaamaan joihinkin kysymyksiin, mitä mieltä he ovat koulutuksesta; jos se on auttanut heitä, kuinka se on auttanut; millaista koulutus oli heille; tai tapoja parantaa koulutusta. Nämä haastattelut voidaan dokumentoida kirjallisesti ja/tai ääninauhalla. Joitakin heidän harjoituksiaan voi myös seurata henkilö, joka voi tehdä muistiinpanoja siitä, miten koulutus etenee, kuinka terapeutti(t) työskentelevät heidän kanssaan ja mitä tärkeitä kommentteja he tai kouluttajat tekevät koulutustilaisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18,
- aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden - 5 vuoden aikana,
- jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyer LE motorinen pistemäärä < 34),
- kyky istua ilman tukea 30 sekuntia,
- kyky kävellä vähintään 10 jalkaa enintään yhden henkilön avustamana,
- itse valittu 10 metrin kävelynopeus alle 0,8 m/s,
- kyky noudattaa kolmivaiheista komentoa,
- tietoisen suostumuksen antaminen ja
- rasitustoleranssitestin onnistunut suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Asui hoitokodissa ennen aivohalvausta,
- Ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai kokenut ajoittaista selkäkipua kävellessään alle 200 metriä,
- Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aortan ahtauma, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana). Kaikki, jotka täyttävät New York Heart Associationin luokan 3 tai luokan 4 sydänsairauden kriteerit, suljetaan pois,
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happiriippuvuus,
- Kova painokipu,
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS), dementia tai aiempi aivohalvaus, johon liittyy jäljellä olevia neurologisia puutteita,
- Suurin päävamman historia,
- Alaraajan amputaatio,
- Ei-paranevat haavaumat alaraajoissa,
- munuaisdialyysi tai loppuvaiheen maksasairaus,
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma,
- Anamneesissa merkittävä psykiatrinen sairaus, joka on määritelty kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, skitsofrenian tai lääkitysresistenttien masennuksen perusteella,
- Elinajanodote alle vuoden,
- Vaikea niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alaraajojen passiivisia liikealueita (polven koukistuskontraktuuri -10, polven flexion ROM < 90, lonkan koukistuskontraktuuri > 25 ja nilkan plantaarikontraktuuri > 15,
- Pitkään jatkunut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- vakava aivohalvauksen jälkeinen masennus (PHQ-9 10),
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä,
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita,
- Vaikea verenpaine, jonka systolinen arvo on yli 200 mmHg ja diastolinen yli 110 mmHg levossa,
- Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen aivohalvauksen motorisen palautumisen parantamiseksi,
- Asuu yli 50 mailin päässä harjoituspaikoista,
- Ei voi matkustaa 3 kertaa viikossa avohoitokoulutusohjelmiin ja
- Kallonsisäinen verenvuoto, joka liittyy aneurysmaan repeämään tai valtimolaskimon epämuodostumaan (hemorragisia infarkteja ei suljeta pois).
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit määritetään tutkimuslääkärin tai projektikoordinaattorin suorittaman kaavion tarkastelun, masennusseulonnan ja kohteen haastattelun perusteella. Ensimmäisen kaavion ja aihehaastattelun jälkeen jokaisen koehenkilön hoitavaa lääkäriä pyydetään tarkistamaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerimme ja toimittamaan kirje, joka tukee tutkimukseen osallistumista. Kaikkien valintakriteerit täyttävien koehenkilöiden on läpäistävä rasitustoleranssitesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikunta-alan koulutusryhmä
henkilöt, jotka ovat saaneet aivohalvauksen yli 6 kuukautta sitten ja alle 5 vuoden aikana.
|
Henkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitukset kestävät kukin noin tunnista puoleentoista tuntiin.
Terapeutit manipuloivat osallistujan vartaloa luodakseen askeleita ja kävelyä, jotka ovat yhdenmukaisempia normaalin kävelyn kanssa.
Joku käsittelee runkoa seisomalla vyötäröllä ja auttamalla painonsiirrossa ja oikean ylävartalon mekaniikassa.
Kaksi muuta terapeuttia istuvat jalkojen kohdalla ja taivuttavat ja ojentavat niitä normaalimmalla kävelykuviolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus oli esikäsittelystä hoidon jälkeiseen muutokseen itse valitussa kävelynopeudessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa
|
Kävelynopeus on jatkuva mitta, joka kuvaa yleistä liikkuvaa toimintaa.
Tämä on helppo siepata paineherkän kulkutien avulla.
Kolmella 30 tutkimuksen suorittaneesta osallistujasta oli epätäydellisiä tietojoukkoja, joten tulokset raportoidaan arvolla n = 27.
|
Ennen ja jälkeen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3983-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .