Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsestræning (Gåterapi) Efter slagtilfælde

17. februar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Mekanismer for reaktion på bevægelsestræning efter slagtilfælde

Dette er et forskningsstudie, der skal undersøge en ny type gangterapi for mennesker, efter de har haft et slagtilfælde. Vi vil studere, hvordan mennesker bevæger sig, og hvordan deres muskler fungerer for at se, hvordan terapien hjælper folk til at gå bedre, og for at se, hvordan terapien kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer vil blive bedt om at gå indendørs på en gangbro i deres egen hastighed og derefter så hurtigt, som de kan sikkert. Gangbroen måler hastigheden af ​​deres gang og størrelsen af ​​deres skridt. Deltagerne kan bruge ethvert hjælpemiddel, som de typisk bruger. En fysioterapeut vil gå ved siden af ​​dem, når de går over gangbroen. Deltagerne vil blive bedt om at gå flere gange over gangbroen i afstande på cirka 20 fod hver gang. Hvis personer opfylder alle studiekravene, vil de blive planlagt til yderligere test og til uddannelsen. Vi vil kontakte deres læge og informere ham/hende om deres interesse for at deltage i denne undersøgelse og undersøgelsens kriterier for deltagelse. Vi skal modtage deres læges skriftlige medicinske godkendelse for deres deltagelse i denne undersøgelse, før vi påbegynder uddannelsen.

Personer vil først få en træningstolerancetest for at sikre, at det er sikkert for dem at deltage i træningsprogrammet, der er en del af denne undersøgelse. I træningstesten vil de blive bedt om at køre på en stationær cykel med en bestemt hastighed, mens en kardiolog (en læge, der er specialiseret i at teste, hvor godt hjertet fungerer) eller en sygeplejerske med en ph.d., der er specialiseret i kardiologi, vil overvåge deres hjertefrekvens , blodtryk, EKG (de elektriske signaler produceret af deres hjerte). Kardiologen eller sygeplejersken vil udføre, overvåge og fortolke resultaterne til træningstolerancetesten. Hvert minut vil modstanden på cyklen blive øget, indtil deres puls stiger til et vist niveau. Testen vil blive stoppet med det samme, hvis de har nogen atypiske eller unormale reaktioner på testen. Hvis testen skal stoppes af disse årsager, vil vi henvise dem tilbage til deres læge, og de vil ikke kunne deltage i undersøgelsen. En terapeut eller forskningsassistent vil hjælpe dem på og af cyklen og være sikker på, at de er komfortable.

Klinisk afprøvning. Vi vil først evaluere sværhedsgraden af ​​deres slagtilfælde og virkningerne af deres slagtilfælde på deres evne til at bevæge deres arme og ben. Dernæst vil vi teste deres ganghastighed, deres balance, deres styrke og hvor meget de går over en typisk 4-dages periode. Vi gentager de kliniske test efter endt uddannelse, og igen 6 måneder efter de er færdige med deres uddannelse.

Gåtest: Personer vil blive bedt om at bære shorts og lavhælede vandresko (tennissko foretrækkes). Små, lysreflekterende markører på størrelse med en trekrone vil blive placeret på deres hoved, skulder, arm, hånd, krop, hofte, knæ, ankel og fod for at studere og hjælpe med at registrere deres leds position, mens de bevæger sig. De kan blive bedt om at få deres muskelaktivitet og benbevægelser registreret, mens de går over jorden og på løbebåndet. Til gangtesten skal vi muligvis barbere små områder af deres ben for at fastgøre små sensorer til deres hud for at registrere aktiviteten af ​​deres benmuskler. Vi kan også fastgøre små vinkelmåleapparater til huden over deres hofter, knæ eller ankelled på deres ben. Vi vil filme deres gang med videokameraer. Når de går, vil en terapeut bevogte dem eller hjælpe efter behov.

De vil blive bedt om at begynde at gå over 1) løbebånd og 2) over jorden i deres behagelige hastighed og så hurtigt som muligt. Under al løbebåndsgang vil de bære en sele, der er fastgjort til en mobilenhed, der er fastgjort til loftet. Denne sele bruges kun for deres sikkerhed for at forhindre et fald (den fanger dem, hvis de mister balancen eller snubler). Det vil dog ikke bære noget af deres vægt, mens de går. Hvis de bruger seler og/eller hjælpemidler, kan de blive bedt om at gå lidt med og uden dem, alt efter deres komfort og sikkerhed. En terapeut vil stå ved siden af ​​dem for at yde enhver fysisk assistance, de måtte have brug for.

Personer kan blive bedt om at træde på en stationær cykel, mens muskelsensorerne er fastgjort til dem. Hvis det er tilfældet, vil de få hjælp til at sidde på en stationær cykel, og deres fødder vil blive fastgjort til pedalerne. En træner vil overvåge dem og kan hjælpe dem med at bevæge deres ben.

Personer vil blive bedt om at bære en lille enhed på benet, som vil holde optælling af, hvor mange skridt de tager i løbet af en dag. Enheden er meget sikker, let og meget lille. Vi vil vise dem, hvordan de bruger enheden, før de går hjem med den. Denne enhed kan tages af, mens de bader eller sover og skal bæres i 4 dage ved hver testsession. Vi gentager gangtestene efter endt træning, og igen 6 måneder efter at de er færdige med deres træning.

Der vil også være ugentlige tests i laboratoriet, der ikke er så intensive.

Metabolisk testning: Denne test vil blive udført 2 gange, én gang i starten af ​​deres træningssessioner og én gang efter afslutningen af ​​deres træningssessioner. De vil blive bedt om at bære en ansigtsmaske, som dækker deres næse og mund, som er forbundet til en bærbar stofskifteenhed. En metabolisk enhed måler den ilt, de indånder, og den kuldioxid, de udånder, når de går. Den metaboliske enhed måler også deres respirationshastighed - det er hvor mange vejrtrækninger de tager i løbet af hvert minut. Deres puls vil blive målt af en trådløs hjertemonitor, mens de går. Personer kan blive bedt om at bære ansigtsmasken, mens de går over den indendørs gangbro, der er nævnt ovenfor. De kan også blive bedt om at bære masken, mens de går i seks minutter.

Umiddelbart efter at de er færdige med en gåtur, kan de blive bedt om at vise, hvor hårdt de føler, de har arbejdet under gåturen ved at pege på et diagram nummereret 6 til 20 med korte sætninger som meget let, noget hårdt osv. ved siden af ​​tallene. Dette diagram vil blive forklaret for dem, før de begynder at gå.

I øjeblikket udføres den metaboliske test ikke under typisk indlæggelse eller ambulant genoptræning.

Træning: Personer træner 3 gange om ugen i 12 uger. Træningssessionerne vil hver vare omkring en time til halvanden time. Tidspunkter for deres terapi vil blive koordineret med deres træner, som enten vil være en autoriseret fysioterapeut eller ergoterapeut. Terapeuten vil overvåge deres hjertefrekvens og blodtryk under deres træning og vil stoppe terapisessionen, hvis det er nødvendigt, hvis deres hjertefrekvens eller blodtryk overskrider de normale grænser for dem. Personer kan bede om så mange hvilepauser, som du har brug for under test eller træning.

Til løbebåndstræningen vil de bære en vest som en klatresele, som derefter er fastgjort til en enhed for at hjælpe dig med at støtte din vægt. En sikkerhedsstøtte er også fastgjort til dig for at sikre, at du ikke kan falde til jorden. De terapeuter, der arbejder med dig, vil hjælpe dem med at tage skridt på løbebåndet og forsøge at hjælpe deres gang med at være så tæt på det normale som muligt.

Deltagerne vil også blive bedt om at gå over jorden, når de står af løbebåndet. Deres gangterapi kan omfatte at gå i forskellige omgivelser (f.eks. ude eller inde), vælge det passende hjælpemiddel, undersøge behovet for benstøtter, træne balance og udholdenhed og bruge de samme færdigheder, som de lærer på løbebåndet mens de går over jorden i deres hjem og samfund. Under deres overjordiske træning kan de blive bedt om at gå over gangbroen for at måle deres hastighed.

Deltagerne kan blive bedt om at svare på nogle spørgsmål om, hvordan de har det med træningen; hvis det har hjulpet dem, hvordan har det hjulpet; hvordan træningen var for dem; eller måder at forbedre træningen på. Disse interviews kan dokumenteres ved skriftlig optagelse og/eller ved lydbåndoptagelse. Nogle af deres træningssessioner kan også blive observeret af en person, der kan lave noter om, hvordan træningen forløber, hvordan terapeuten/terapeuterne arbejder med dem og eventuelle vigtige kommentarer, de eller trænerne kommer med om træningssessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >= 18,
  2. slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder til 5 år,
  3. resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score < 34),
  4. evne til at sidde ustøttet i 30 sekunder,
  5. evne til at gå mindst 10 fod med maksimalt 1 person assist,
  6. selvvalgt 10 meter ganghastighed mindre end 0,8 m/s,
  7. evnen til at følge en tre-trins kommando,
  8. afgivelse af informeret samtykke, og
  9. vellykket gennemførelse af en træningstolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  1. Boede på plejehjem før apopleksi,
  2. Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevede claudicatio intermittens, mens du gik mindre end 200 meter,
  3. Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering til myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter). Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket,
  4. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed,
  5. Alvorlige vægtbærende smerter,
  6. Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens eller tidligere slagtilfælde med resterende neurologiske mangler,
  7. Historie med alvorlige hovedtraumer,
  8. Amputation af underekstremiteter,
  9. Ikke-helende sår på underekstremiteten,
  10. Nyredialyse eller leversygdom i slutstadiet,
  11. juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse,
  12. En historie med betydelig psykiatrisk sygdom defineret ved diagnose af bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller medicinrefraktær depression,
  13. Forventet levetid mindre end et år,
  14. Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteterne (knæfleksionskontraktur på -10, knæfleksion ROM < 90, hoftefleksionskontraktur > 25 og ankelplantarfleksionskontraktur > 15,
  15. Historie om vedvarende alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder,
  16. større depression efter slagtilfælde (PHQ-9 10),
  17. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder,
  18. Ukontrollerbar diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner,
  19. Svær hypertension med systolisk større end 200 mmHg og diastolisk større end 110 mmHg i hvile,
  20. Tidligere eller nuværende tilmelding til et klinisk forsøg for at forbedre slagtilfælde motorisk restitution,
  21. Bor mere end 50 miles fra træningsstederne,
  22. Ude af stand til at rejse 3 gange om ugen for ambulante træningsprogrammer, og
  23. Intrakraniel blødning relateret til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse (hæmoragiske infarkter vil ikke blive udelukket).

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bestemt af en diagramgennemgang, depressionsskærm og emneinterview af undersøgelseslæge eller projektkoordinator. Efter indledende diagram og emneinterview vil hver enkelt forsøgspersons behandlende læge blive bedt om at gennemgå vores inklusions- og eksklusionskriterier og give et brev, der understøtter inklusion i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, skal bestå en træningstolerancetest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bevægelsestræningsgruppe
personer, der har fået et slagtilfælde inden for mere end 6 måneder siden og mindre end 5 år.
Personer træner 3 gange om ugen i 12 uger. Træningssessionerne vil hver vare omkring en time til halvanden time. Terapeuter vil manipulere deltagerens krop til at generere skridt og gang, der er mere i overensstemmelse med normal gang. Nogen vil manipulere bagagerummet ved at stå ved taljen og hjælpe med vægtskift og ordentlig overkropsmekanik. De to andre behandlere vil sidde ved benene og bøje og forlænge dem, som de skal i et mere normalt gangmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var førbehandling til efterbehandlingsændring i selvvalgt ganghastighed.
Tidsramme: Før og efter behandling
Ganghastighed er et kontinuerligt mål, der beskriver den generelle ambulatoriske funktion. Dette fanges nemt med en trykfølsom gangbro. Tre af de 30 deltagere, der gennemførte undersøgelsen, havde ufuldstændige datasæt, så resultaterne rapporteres på en n=27.
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevægelsestræning

Abonner