Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локомоторная тренировка (лечебная ходьба) после инсульта

17 февраля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Механизмы ответа на локомоторную тренировку после инсульта

Это исследование посвящено изучению нового типа терапии ходьбой для людей, перенесших инсульт. Мы изучим, как люди двигаются и как работают их мышцы, чтобы увидеть, как терапия помогает людям лучше ходить, и увидеть, как можно улучшить терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Людей попросят пройти в помещении по пешеходной дорожке со своей собственной скоростью, а затем с максимально возможной безопасной скоростью. Дорожка измеряет скорость их ходьбы и размер их шагов. Участники могут использовать любое вспомогательное устройство, которое они обычно используют. Физиотерапевт будет идти рядом с ними, когда они будут идти по дорожке. Участников попросят пройти несколько раз по дорожке на расстояние примерно 20 футов каждый раз. Если лица соответствуют всем требованиям обучения, они будут назначены для дальнейшего тестирования и обучения. Мы свяжемся с их лечащим врачом и сообщим ему/ей об их заинтересованности в участии в этом исследовании и о критериях участия в исследовании. Нам нужно будет получить письменное медицинское разрешение их врача на их участие в этом исследовании, прежде чем мы начнем обучение.

Сначала люди пройдут тест на толерантность к физическим нагрузкам, чтобы убедиться, что им безопасно участвовать в программе упражнений, которая является частью этого исследования. В тесте с физической нагрузкой им будет предложено покататься на велотренажере с определенной скоростью, в то время как кардиолог (врач, который специализируется на проверке работы сердца) или практикующая медсестра с докторской степенью, специализирующейся в области кардиологии, будет контролировать их частоту сердечных сокращений. , кровяное давление, ЭКГ (электрические сигналы, производимые их сердцем). Кардиолог или практикующая медсестра будут проводить, контролировать и интерпретировать результаты теста на толерантность к физической нагрузке. Каждую минуту сопротивление велосипеда будет увеличиваться до тех пор, пока частота сердечных сокращений не поднимется до определенного уровня. Тест будет немедленно остановлен, если у них появятся какие-либо нетипичные или ненормальные реакции на тест. Если тест необходимо остановить по этим причинам, мы направим их обратно к врачу, и они не смогут участвовать в исследовании. Терапевт или научный сотрудник поможет им сесть на велосипед и спуститься с него и позаботится о том, чтобы им было удобно.

Клиническое тестирование. Сначала мы оценим тяжесть их инсульта и влияние инсульта на их способность двигать руками и ногами. Далее мы проверим их скорость ходьбы, их баланс, их силу и то, сколько они проходят в течение типичного 4-дневного периода. Мы повторим клинические тесты после завершения обучения и еще раз через 6 месяцев после окончания обучения.

Тестирование ходьбы: Людей попросят носить шорты и обувь для ходьбы на низком каблуке (предпочтительна обувь для тенниса). На их голову, плечо, руку, кисть, туловище, бедро, колено, лодыжку и ступню будут помещены маленькие светоотражающие маркеры размером с монету, чтобы изучать и помогать в записи положения их суставов во время движения. Их могут попросить записать их мышечную активность и движения ног, когда они ходят по земле и на беговой дорожке. Для тестирования ходьбы нам, возможно, потребуется побрить небольшие участки их ног, чтобы прикрепить к их коже небольшие датчики для регистрации активности мышц ног. Мы также можем прикрепить устройства для измерения малых углов к коже над их бедрами, коленными или голеностопными суставами на ногах. Мы будем снимать их прогулки на видеокамеры. Когда они идут, терапевт будет охранять их или помогать по мере необходимости.

Им будет предложено начать ходить по 1) беговой дорожке и 2) по земле с удобной для них скоростью и как можно быстрее. Во время ходьбы на беговой дорожке они будут носить привязь, прикрепленную к мобильному устройству, прикрепленному к потолку. Эта привязь используется только для их безопасности, чтобы предотвратить падение (она поймает их, если они потеряют равновесие или споткнутся). Тем не менее, он не будет поддерживать их вес во время ходьбы. Если они используют скобы и/или вспомогательные устройства, их могут попросить немного походить с ними и без них, в зависимости от их комфорта и безопасности. Терапевт будет стоять рядом с ними, чтобы оказать им любую физическую помощь, которая может им понадобиться.

Людей могут попросить крутить педали на велотренажере, пока к ним прикреплены мышечные датчики. В этом случае им помогут сесть на велотренажер, а их ноги будут закреплены на педалях. Тренер будет следить за ними и может помочь им двигать ногами.

Людей попросят носить на ноге небольшое устройство, которое будет подсчитывать, сколько шагов они делают в течение дня. Устройство очень безопасное, легкое и очень маленькое. Мы покажем им, как использовать устройство, прежде чем они пойдут с ним домой. Это устройство можно снять, когда они купаются или спят, и их необходимо носить в течение 4 дней при каждой тестовой сессии. Мы повторим тесты ходьбы после завершения обучения и еще раз через 6 месяцев после окончания обучения.

Кроме того, в лаборатории будет проводиться еженедельное тестирование, которое не будет таким интенсивным.

Метаболическое тестирование: это тестирование будет проводиться 2 раза, один раз в начале тренировки и один раз после завершения тренировки. Им будет предложено надеть лицевую маску, закрывающую нос и рот, которая подключена к переносному метаболическому блоку. Метаболическая единица измеряет кислород, который они вдыхают, и углекислый газ, который они выдыхают при ходьбе. Метаболический блок также измеряет частоту их дыхания — то есть, сколько вдохов они делают в течение каждой минуты. Их пульс будет измеряться беспроводным кардиомонитором во время ходьбы. Людей могут попросить носить лицевые маски, когда они идут по упомянутому выше внутреннему переходу. Их также могут попросить носить маску во время прогулки в течение шести минут.

Сразу же после того, как они закончат прогулку, их могут попросить показать, насколько усердно, по их ощущениям, они работали во время прогулки, указав на таблицу с номерами от 6 до 20 с короткими фразами, такими как очень легкий, несколько тяжелый и т. д., рядом с цифрами. Эта таблица будет объяснена им до того, как они начнут ходить.

В настоящее время метаболическое тестирование не проводится во время типичной стационарной или амбулаторной реабилитации.

Обучение: Люди будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие будет длиться от часа до полутора. Время их терапии будет согласовано с их тренером, который будет либо лицензированным физиотерапевтом, либо эрготерапевтом. Терапевт будет контролировать их частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время тренировки и при необходимости остановит сеанс терапии, если их частота сердечных сокращений или артериальное давление превысят нормальные для них пределы. Люди могут попросить столько перерывов для отдыха, сколько вам нужно во время тестирования или обучения.

Для тренировки на беговой дорожке они наденут жилет, похожий на обвязку для скалолазания, который затем прикрепят к устройству, чтобы помочь вам поддерживать свой вес. К вам также прикреплена страховочная опора, чтобы вы не могли упасть на землю. Терапевты, работающие с вами, помогут им сделать шаги на беговой дорожке, стараясь, чтобы их походка была максимально приближена к нормальной.

Участников также попросят пройтись по земле, когда они сойдут с беговой дорожки. Терапия ходьбой может включать в себя ходьбу в различных условиях (например, на улице или в помещении), выбор подходящего вспомогательного устройства, проверку необходимости использования фиксаторов для ног, тренировку равновесия и выносливости, а также использование тех же навыков, которым они учатся на беговой дорожке. во время ходьбы по земле в их доме и обществе. Во время наземных тренировок их могут попросить пройти по дорожке, чтобы измерить свою скорость.

Участников могут попросить ответить на некоторые вопросы о том, как они относятся к обучению; если это помогло им, как это помогло; каким было для них обучение; или способы улучшить обучение. Эти интервью могут быть задокументированы в письменном виде и/или в виде аудиозаписи. Кроме того, за некоторыми их тренировками может наблюдать человек, который может делать заметки о том, как проходит тренировка, как с ними работает терапевт(ы), а также любые важные комментарии, которые они или тренеры делают по поводу тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >= 18,
  2. инсульт в течение последних 6 месяцев до 5 лет,
  3. остаточный парез в нижней конечности (моторный балл Fugl-Meyer LE < 34),
  4. способность сидеть без поддержки в течение 30 секунд,
  5. способность пройти не менее 10 футов с помощью максимум 1 человека,
  6. самостоятельно выбранная скорость ходьбы на 10 м менее 0,8 м/с,
  7. способность выполнять трехшаговую команду,
  8. предоставление информированного согласия и
  9. успешное прохождение теста на толерантность к физической нагрузке

Критерий исключения:

  1. Жил в доме престарелых до инсульта,
  2. Неспособность пройти по крайней мере 150 футов до инсульта или перемежающаяся хромота при ходьбе менее 200 метров,
  3. Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности). Любой, кто соответствует критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для сердечных заболеваний класса 3 или класса 4, будет исключен.
  4. История серьезной хронической обструктивной болезни легких или кислородной зависимости,
  5. Сильная боль при нагрузке,
  6. Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция или предшествующий инсульт с остаточными неврологическими нарушениями,
  7. В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма,
  8. Ампутация нижних конечностей,
  9. незаживающие язвы на нижних конечностях,
  10. Почечный диализ или терминальная стадия заболевания печени,
  11. Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения,
  12. Наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, определяемого диагнозом биполярного аффективного расстройства, психоза, шизофрении или лекарственно-резистентной депрессии,
  13. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года,
  14. Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают диапазон пассивных движений нижней конечности (контрактура сгибания колена -10, ROM сгибания колена < 90, контрактура сгибания бедра > 25 и контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава > 15,
  15. История устойчивого алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних шести месяцев,
  16. большая постинсультная депрессия (PHQ-9 10),
  17. История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев,
  18. Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми инсулиновыми реакциями,
  19. Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим давлением более 200 мм рт. ст. и диастолическим более 110 мм рт. ст. в покое,
  20. Предыдущая или текущая регистрация в клиническом испытании для улучшения восстановления моторики после инсульта,
  21. Живет более чем в 50 милях от тренировочных площадок,
  22. Невозможно путешествовать 3 раза в неделю для участия в программах амбулаторного обучения, и
  23. Внутричерепное кровоизлияние, связанное с разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией (не исключены геморрагические инфаркты).

Критерии включения и исключения будут определяться врачом-исследователем или координатором проекта путем просмотра карты, скрининга депрессии и опроса субъекта. После первоначальной карты и интервью с субъектом лечащему врачу каждого субъекта будет предложено рассмотреть наши критерии включения и исключения и предоставить письмо, поддерживающее включение в исследование. Все испытуемые, отвечающие критериям отбора, должны успешно пройти тест на толерантность к физическим нагрузкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Локомоторная тренировочная группа
лица, перенесшие инсульт более 6 месяцев назад и менее 5 лет.
Люди будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие будет длиться от часа до полутора. Терапевты будут манипулировать телом участника, чтобы генерировать шаг и ходьбу, которые больше соответствуют нормальной ходьбе. Кто-то будет манипулировать туловищем, стоя на талии и помогая с переносом веса и правильной механикой верхней части тела. Два других терапевта будут сидеть у ног и сгибать и разгибать их, как они должны в более нормальной модели походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной мерой было изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы до и после лечения.
Временное ограничение: До и после лечения
Скорость ходьбы — это непрерывный показатель, характеризующий общую функцию передвижения. Это легко уловить с помощью чувствительной к давлению дорожки. У троих из 30 участников, завершивших исследование, были неполные наборы данных, поэтому результаты представлены для n=27.
До и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двигательная тренировка

Подписаться