- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715299
Allenamento locomotore (terapia della deambulazione) Post ictus
Meccanismi di risposta all'allenamento locomotore dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alle persone verrà chiesto di camminare all'interno su una passerella alla propria velocità e quindi il più velocemente possibile in sicurezza. La passerella misura la velocità della loro camminata e la dimensione dei loro passi. I partecipanti possono utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza che utilizzano in genere. Un fisioterapista camminerà accanto a loro mentre attraversano la passerella. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare più volte attraverso la passerella per distanze di circa 20 piedi ogni volta. Se le persone soddisfano tutti i requisiti di studio, saranno programmate per ulteriori test e per la formazione. Contatteremo il loro medico e lo informeremo del loro interesse a partecipare a questo studio e dei criteri di studio per la partecipazione. Avremo bisogno di ricevere l'approvazione medica scritta del loro medico per la loro partecipazione a questo studio prima di iniziare la formazione.
Le persone dovranno prima sottoporsi a un test di tolleranza all'esercizio per assicurarsi che sia sicuro per loro partecipare al programma di esercizi che fa parte di questo studio. Nel test da sforzo, verrà chiesto loro di guidare una bicicletta stazionaria a una velocità specifica mentre un cardiologo (un medico specializzato nel testare il funzionamento del cuore) o un infermiere con un dottorato di ricerca specializzato in cardiologia monitorerà la frequenza cardiaca , pressione sanguigna, l'ECG (i segnali elettrici prodotti dal loro cuore). Il cardiologo o l'infermiere condurrà, supervisionerà e interpreterà i risultati per il test di tolleranza all'esercizio. Ogni minuto, la resistenza della bicicletta aumenterà fino a quando la frequenza cardiaca non raggiungerà un certo livello. Il test verrà interrotto immediatamente in caso di reazioni atipiche o anormali al test. Se il test deve essere interrotto per questi motivi, li rimanderemo al loro medico e non potranno partecipare allo studio. Un terapista o un assistente di ricerca li assisterà dentro e fuori dalla bicicletta e si assicurerà che stiano bene.
Test clinici. Per prima cosa valuteremo la gravità del loro ictus e gli effetti del loro ictus sulla loro capacità di muovere le braccia e le gambe. Successivamente testeremo la loro velocità di camminata, il loro equilibrio, la loro forza e quanto camminano in un tipico periodo di 4 giorni. Ripeteremo i test clinici dopo il completamento della formazione e di nuovo 6 mesi dopo aver terminato la formazione.
Test di deambulazione: alle persone verrà chiesto di indossare pantaloncini e scarpe da passeggio con tacco basso (preferibilmente scarpe da tennis). Piccoli marcatori riflettenti della dimensione di una monetina saranno posizionati sulla testa, sulla spalla, sul braccio, sulla mano, sul tronco, sull'anca, sul ginocchio, sulla caviglia e sul piede per studiare e aiutare a registrare la posizione delle loro articolazioni durante il movimento. Potrebbe essere chiesto loro di registrare la loro attività muscolare e i movimenti delle gambe mentre camminano in superficie e sul tapis roulant. Per il test del cammino, potremmo aver bisogno di radere piccole aree delle loro gambe per attaccare piccoli sensori alla loro pelle per registrare l'attività dei loro muscoli delle gambe. Potremmo anche attaccare piccoli dispositivi di misurazione dell'angolo alla pelle sopra le articolazioni dei fianchi, del ginocchio o della caviglia sulle gambe. Filmeremo la loro camminata con delle videocamere. Quando camminano, un terapista li proteggerà o assisterà se necessario.
Verrà chiesto loro di iniziare a camminare su 1) tapis roulant e 2) in superficie alla loro velocità confortevole e il più velocemente possibile. Durante tutte le camminate sul tapis roulant, indosseranno un'imbracatura collegata a un dispositivo mobile fissato al soffitto. Questa imbracatura viene utilizzata solo per la loro sicurezza per evitare una caduta (li prenderà se perdono l'equilibrio o inciampano). Tuttavia, non sosterrà il loro peso mentre camminano. Se usano tutori e/o dispositivi di assistenza, potrebbe essere chiesto loro di camminare con e senza di loro, in base al loro comfort e sicurezza. Un terapista starà accanto a loro per fornire tutta l'assistenza fisica di cui potrebbero aver bisogno.
Alle persone può essere chiesto di pedalare su una cyclette mentre i sensori muscolari sono attaccati a loro. In tal caso, saranno aiutati a sedersi su una cyclette e i loro piedi saranno assicurati ai pedali. Un allenatore li monitorerà e potrebbe aiutarli a muovere le gambe.
Alle persone verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo sulla gamba, che terrà il conto di quanti passi fanno nel corso della giornata. Il dispositivo è molto sicuro, leggero e molto piccolo. Mostreremo loro come utilizzare il dispositivo prima che tornino a casa con esso. Questo dispositivo può essere tolto mentre fanno il bagno o dormono e dovranno essere indossati per 4 giorni a ogni sessione di test. Ripeteremo i test di camminata dopo il completamento dell'allenamento e ancora 6 mesi dopo che avranno terminato l'allenamento.
Ci saranno anche test settimanali in laboratorio che non sono così intensi.
Test metabolici: questo test verrà eseguito 2 volte, una all'inizio delle sessioni di allenamento e una volta dopo il completamento delle sessioni di allenamento. Verrà chiesto loro di indossare una maschera facciale, che coprirà il naso e la bocca, collegata a un'unità metabolica portatile. Un'unità metabolica misura l'ossigeno che inspirano e l'anidride carbonica che espirano quando camminano. L'unità metabolica misura anche la loro frequenza respiratoria, cioè quanti respiri fanno durante ogni minuto. La loro frequenza cardiaca verrà misurata da un cardiofrequenzimetro wireless mentre camminano. Alle persone può essere chiesto di indossare la maschera facciale mentre camminano sulla passerella interna sopra menzionata. Potrebbe anche essere chiesto loro di indossare la maschera mentre camminano per sei minuti.
Immediatamente dopo aver terminato una camminata, potrebbe essere chiesto loro di mostrare quanto si sentono impegnati durante la camminata, indicando una tabella numerata da 6 a 20 con brevi frasi come molto leggero, un po' duro, ecc., accanto ai numeri. Questo grafico verrà spiegato loro prima che inizino a camminare.
Attualmente il test metabolico non viene eseguito durante la tipica riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale.
Formazione: le persone si alleneranno 3 volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni di formazione dureranno ciascuna da un'ora a un'ora e mezza circa. I tempi della loro terapia saranno coordinati con il loro allenatore, che sarà un terapista fisico o occupazionale autorizzato. Il terapista monitorerà la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna durante l'allenamento e, se necessario, interromperà la sessione di terapia se la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna superano i limiti normali per loro. Le persone possono chiedere tutte le pause di riposo necessarie durante i test o l'allenamento.
Per l'allenamento sul tapis roulant, indosseranno un giubbotto simile a un'imbracatura da arrampicata su roccia, che viene poi attaccata a un dispositivo per aiutarti a sostenere il tuo peso. Un supporto di sicurezza è anche attaccato a te per assicurarti di non cadere a terra. I terapisti che lavorano con te li aiuteranno a fare passi sul tapis roulant, cercando di aiutarli a camminare il più vicino possibile alla normalità.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di camminare fuori terra quando scendono dal tapis roulant. La loro terapia della deambulazione può includere la deambulazione in contesti diversi (ad esempio, all'esterno o all'interno), la scelta del dispositivo di assistenza appropriato, l'esame della necessità di tutori per le gambe, l'allenamento per l'equilibrio e la resistenza e l'utilizzo delle stesse abilità che stanno imparando sul tapis roulant mentre camminano fuori terra nella loro casa e comunità. Durante il loro addestramento in superficie, potrebbe essere chiesto loro di attraversare la passerella per misurare la loro velocità.
Ai partecipanti può essere chiesto di rispondere ad alcune domande su come si sentono riguardo alla formazione; se li ha aiutati, come li ha aiutati; come è stata la formazione per loro; o modi per migliorare la formazione. Tali interviste possono essere documentate mediante registrazione scritta e/o registrazione su nastro audio. Inoltre, alcune delle loro sessioni di formazione possono essere osservate da una persona che può prendere appunti su come sta andando la formazione, su come il/i terapista/i sta lavorando con loro e qualsiasi commento importante che loro o i formatori fanno sulle sessioni di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18,
- ictus negli ultimi 6 mesi a 5 anni,
- paresi residua nell'arto inferiore (punteggio motore Fugl-Meyer LE <34),
- capacità di stare seduti senza supporto per 30 secondi,
- capacità di camminare per almeno 10 piedi con l'assistenza massima di 1 persona,
- velocità di andatura autoselezionata di 10 metri inferiore a 0,8 m/s,
- capacità di seguire un comando in tre fasi,
- fornitura di consenso informato, e
- completamento con successo di un test di tolleranza all'esercizio
Criteri di esclusione:
- Ha vissuto in una casa di cura prima dell'ictus,
- Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus, o esperienza di claudicatio intermittente mentre si cammina per meno di 200 metri,
- Gravi condizioni cardiache (ospedalizzazione per infarto miocardico o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana). Chiunque soddisfi i criteri della New York Heart Association per le malattie cardiache di Classe 3 o Classe 4 sarà escluso,
- Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o dipendenza dall'ossigeno,
- Forte dolore al carico,
- Disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza o precedente ictus con deficit neurologici residui,
- Storia di grave trauma cranico,
- Amputazione degli arti inferiori,
- Ulcere che non guariscono agli arti inferiori,
- Dialisi renale o malattia epatica allo stadio terminale,
- Cecità legale o grave disabilità visiva,
- Una storia di malattia psichiatrica significativa definita dalla diagnosi di disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione refrattaria ai farmaci,
- Aspettativa di vita inferiore a un anno,
- Gravi artriti o problemi ortopedici che limitano il raggio di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio di -10, ROM in flessione del ginocchio <90, contrattura in flessione dell'anca > 25 e contrattura in flessione plantare della caviglia > 15,
- Storia di alcolismo prolungato o abuso di droghe negli ultimi sei mesi,
- depressione maggiore post-ictus (PHQ-9 10),
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi,
- Diabete incontrollabile con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche,
- Ipertensione grave con pressione sistolica superiore a 200 mmHg e diastolica superiore a 110 mmHg a riposo,
- Iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico per migliorare il recupero motorio dell'ictus,
- Vive a più di 50 miglia dai luoghi di addestramento,
- Impossibile viaggiare 3 volte a settimana per programmi di formazione ambulatoriale e
- Emorragia intracranica correlata a rottura aneurismatica o malformazione arterovenosa (non saranno esclusi infarti emorragici).
I criteri di inclusione ed esclusione saranno determinati da una revisione della cartella clinica, screening della depressione e colloquio del soggetto da parte del medico dello studio o del coordinatore del progetto. Dopo la tabella iniziale e l'intervista del soggetto, al medico curante di ciascun soggetto verrà chiesto di rivedere i nostri criteri di inclusione ed esclusione e di fornire una lettera a sostegno dell'inclusione nello studio. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di selezione devono completare con successo un test di tolleranza all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di allenamento locomotore
persone che hanno subito un ictus da più di 6 mesi e da meno di 5 anni.
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Le persone si alleneranno 3 volte a settimana per 12 settimane.
Le sessioni di formazione dureranno ciascuna da un'ora a un'ora e mezza circa.
I terapisti manipoleranno il corpo del partecipante per generare passi e camminate più coerenti con la normale deambulazione.
Qualcuno manipolerà il tronco stando in piedi in vita e aiutando con lo spostamento del peso e la corretta meccanica della parte superiore del corpo.
Gli altri due terapisti si siedono alle gambe e le piegano ed estendono come dovrebbero in un modello di andatura più normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'esito primario era la variazione della velocità di camminata autoselezionata dal pre-trattamento al post-trattamento.
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
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La velocità di deambulazione è una misura continua descrittiva della funzione ambulatoriale complessiva.
Questo è facilmente catturato con una passerella sensibile alla pressione.
Tre dei 30 partecipanti che hanno completato lo studio avevano set di dati incompleti, quindi i risultati sono riportati su n=27.
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Pre e post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3983-R
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