- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00715299
Trening lokomotoryczny (terapia marszowa) po udarze
Mechanizmy odpowiedzi na trening lokomotoryczny po udarze mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby zostaną poproszone o chodzenie po chodniku w pomieszczeniu we własnym tempie, a następnie tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Chodnik mierzy prędkość ich chodzenia i wielkość ich kroków. Uczestnicy mogą korzystać z dowolnego urządzenia pomocniczego, z którego zwykle korzystają. Fizjoterapeuta będzie szedł obok nich, gdy będą przechodzić przez chodnik. Uczestnicy zostaną poproszeni o kilkukrotne przejście przez chodnik na odległość około 20 stóp za każdym razem. Jeśli osoby spełnią wszystkie wymagania dotyczące badania, zostaną skierowane na dalsze badania i szkolenie. Skontaktujemy się z ich lekarzem i poinformujemy go o ich zainteresowaniu udziałem w tym badaniu oraz o kryteriach udziału w badaniu. Przed rozpoczęciem szkolenia będziemy musieli otrzymać pisemną zgodę lekarza na udział w tym badaniu.
Osoby zostaną najpierw poddane testowi tolerancji wysiłku, aby upewnić się, że udział w programie ćwiczeń będącym częścią tego badania jest dla nich bezpieczny. W teście wysiłkowym zostaną poproszeni o jazdę na rowerze stacjonarnym z określoną prędkością, podczas gdy kardiolog (lekarz specjalizujący się w badaniu pracy serca) lub pielęgniarka z tytułem doktora specjalizujący się w kardiologii będą monitorować tętno , ciśnienie krwi, EKG (sygnały elektryczne wytwarzane przez serce). Kardiolog lub pielęgniarka przeprowadzają, nadzorują i interpretują wyniki testu tolerancji wysiłku. Co minutę opór roweru będzie się zwiększał, aż tętno wzrośnie do określonego poziomu. Test zostanie natychmiast zatrzymany, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe lub nieprawidłowe reakcje na test. Jeśli badanie będzie musiało zostać przerwane z tych powodów, skierujemy ich z powrotem do lekarza i nie będą mogli uczestniczyć w badaniu. Terapeuta lub asystent naukowy pomoże im wsiąść i zsiąść z roweru i upewnić się, że czują się komfortowo.
Testy kliniczne. Najpierw ocenimy nasilenie udaru i wpływ udaru na zdolność poruszania rękami i nogami. Następnie przetestujemy ich prędkość chodzenia, równowagę, siłę i ile chodzą w typowym 4-dniowym okresie. Badania kliniczne powtórzymy po zakończeniu szkolenia i ponownie po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia.
Test chodzenia: Osoby zostaną poproszone o noszenie szortów i butów na niskim obcasie (preferowane tenisówki). Małe, odbijające światło znaczniki wielkości dziesięciocentówki zostaną umieszczone na ich głowie, ramieniu, ramieniu, dłoni, tułowiu, biodrze, kolanie, kostce i stopie, aby badać i pomagać w rejestrowaniu pozycji ich stawów podczas ruchu. Mogą zostać poproszeni o zarejestrowanie aktywności mięśni i ruchów nóg podczas chodzenia po ziemi i na bieżni. Do testów chodu może być konieczne ogolenie małych obszarów nóg, aby przymocować do skóry małe czujniki rejestrujące aktywność mięśni nóg. Możemy również przymocować małe urządzenia do pomiaru kąta do skóry nad stawami biodrowymi, kolanowymi lub skokowymi na nogach. Ich spacery będziemy filmować kamerami wideo. Podczas chodzenia terapeuta będzie ich pilnował lub asystował w razie potrzeby.
Zostaną poproszeni o rozpoczęcie chodzenia po 1) bieżni i 2) naziemnie z dogodną dla nich prędkością i tak szybko, jak to możliwe. Podczas całego marszu na bieżni będą nosić uprząż przymocowaną do urządzenia mobilnego przymocowanego do sufitu. Ta uprząż jest używana wyłącznie dla ich bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkowi (złapie je, jeśli stracą równowagę lub potkną się). Jednak nie utrzyma żadnego ciężaru podczas chodzenia. Jeśli używają aparatów ortodontycznych i/lub urządzeń wspomagających, mogą zostać poproszeni o chodzenie z nimi i bez nich, zgodnie z ich wygodą i bezpieczeństwem. Terapeuta stanie obok nich, aby zapewnić wszelką pomoc fizyczną, jakiej mogą potrzebować.
Osoby mogą zostać poproszone o pedałowanie na rowerze stacjonarnym, podczas gdy czujniki mięśni są do nich przymocowane. Jeśli tak, zostanie im udzielona pomoc przy siadaniu na rowerze stacjonarnym, a ich stopy zostaną przymocowane do pedałów. Trener będzie je monitorował i może pomóc im poruszać nogami.
Osoby zostaną poproszone o założenie na nogę małego urządzenia, które będzie zliczać, ile kroków wykonują w ciągu dnia. Urządzenie jest bardzo bezpieczne, lekkie i bardzo małe. Pokażemy im, jak korzystać z urządzenia, zanim wrócą z nim do domu. To urządzenie może zostać zdjęte podczas kąpieli lub snu i będzie musiało być noszone przez 4 dni podczas każdej sesji testowej. Testy chodu powtórzymy po zakończeniu szkolenia i ponownie po 6 miesiącach od zakończenia treningu.
W laboratorium będą również cotygodniowe testy, które nie są tak intensywne.
Testy metaboliczne: Testy te zostaną przeprowadzone 2 razy, raz na początku sesji treningowych i raz po zakończeniu sesji treningowych. Zostaną poproszeni o założenie maseczki na twarz, która zakryje nos i usta, która jest podłączona do przenośnego urządzenia metabolicznego. Jednostka metaboliczna mierzy tlen, który wdychają, i dwutlenek węgla, który wydychają podczas chodzenia. Jednostka metaboliczna mierzy również ich częstość oddechów - czyli ile oddechów wykonują w ciągu minuty. Ich tętno będzie mierzone za pomocą bezprzewodowego monitora pracy serca podczas chodzenia. Osoby mogą zostać poproszone o założenie maseczki podczas przechodzenia przez kryty chodnik, o którym mowa powyżej. Mogą również zostać poproszeni o noszenie maski podczas chodzenia przez sześć minut.
Bezpośrednio po zakończeniu spaceru można poprosić ich, aby pokazali, jak ciężko pracowali podczas spaceru, wskazując na tabelę ponumerowaną od 6 do 20 z krótkimi wyrażeniami, takimi jak bardzo lekki, nieco ciężki itp. obok liczb. Ta tabela zostanie im wyjaśniona, zanim zaczną chodzić.
Obecnie badania metaboliczne nie są wykonywane podczas typowej rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej.
Trening: Osoby będą trenować 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Treningi będą trwały od godziny do półtorej. Czasy ich terapii będą skoordynowane z ich trenerem, który będzie licencjonowanym fizjoterapeutą lub terapeutą zajęciowym. Terapeuta będzie monitorował tętno i ciśnienie krwi podczas treningu iw razie potrzeby przerwie sesję terapeutyczną, jeśli tętno lub ciśnienie krwi przekroczą dla nich normy. Osoby mogą poprosić o tyle przerw na odpoczynek, ile potrzebujesz podczas testów lub szkolenia.
Podczas treningu na bieżni będą nosić kamizelkę podobną do uprzęży wspinaczkowej, która jest następnie mocowana do urządzenia, które pomaga utrzymać wagę. Podpora bezpieczeństwa jest również przymocowana do ciebie, aby upewnić się, że nie upadniesz na ziemię. Współpracujący z Tobą terapeuci pomogą im stawiać kroki na bieżni, starając się, aby chód był jak najbardziej zbliżony do normalnego.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o chodzenie po ziemi po zejściu z bieżni. Ich terapia marszowa może obejmować chodzenie w różnych warunkach (na przykład na zewnątrz lub w pomieszczeniu), wybór odpowiedniego urządzenia wspomagającego, badanie potrzeby stosowania ortez na nogi, trening równowagi i wytrzymałości oraz wykorzystywanie tych samych umiejętności, których uczą się na bieżni podczas chodzenia po ziemi w ich domu i społeczności. Podczas treningu naziemnego mogą zostać poproszeni o przejście przez chodnik, aby zmierzyć swoją prędkość.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących tego, co myślą o szkoleniu; jeśli im to pomogło, w jaki sposób pomogło; jak wyglądało dla nich szkolenie; lub sposobów doskonalenia szkolenia. Wywiady te mogą być udokumentowane zapisem pisemnym i/lub nagraniem na taśmie audio. Ponadto niektóre z ich sesji treningowych może obserwować osoba, która może robić notatki na temat przebiegu treningu, pracy terapeutów z nimi oraz wszelkich ważnych uwag, które oni lub trenerzy zgłaszają na temat sesji treningowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat,
- udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 5 lat,
- niedowład resztkowy kończyny dolnej (wskaźnik motoryki Fugl-Meyer LE < 34),
- możliwość siedzenia bez podparcia przez 30 sekund,
- zdolność do przejścia co najmniej 10 stóp przy pomocy maksymalnie 1 osoby,
- samodzielnie wybrana prędkość chodu na 10 m mniejsza niż 0,8 m/s,
- umiejętność wykonania trzystopniowej komendy,
- wyrażenie świadomej zgody, oraz
- pomyślne przejście testu tolerancji wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkał w domu opieki przed udarem,
- Niezdolny do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczył chromania przestankowego podczas chodzenia mniej niż 200 metrów,
- Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności). Każdy, kto spełnia kryteria New York Heart Association dotyczące choroby serca klasy 3 lub 4, zostanie wykluczony,
- Historia poważnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub uzależnienia od tlenu,
- Silny ból związany z obciążeniem,
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (SM), otępienie lub przebyty udar z resztkowymi deficytami neurologicznymi,
- Historia poważnych urazów głowy,
- Amputacja kończyny dolnej,
- Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych,
- Dializa nerek lub schyłkowa niewydolność wątroby,
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku,
- Historia istotnej choroby psychicznej zdefiniowanej przez rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii lub depresji opornej na leki,
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku,
- Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne ograniczające bierne zakresy ruchu kończyny dolnej (przykurcz zgięcia kolana -10, ROM zgięcia kolana < 90, przykurcz zgięcia stawu biodrowego > 25, przykurcz zgięcia podeszwowego kostki > 15,
- Historia trwałego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- duża depresja poudarowa (PHQ-9 10),
- historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę,
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym większym niż 200 mmHg i rozkurczowym większym niż 110 mmHg w spoczynku,
- poprzednia lub bieżąca rejestracja do badania klinicznego w celu poprawy sprawności ruchowej po udarze mózgu,
- mieszka ponad 50 mil od miejsc treningowych,
- Niezdolność do podróżowania 3 razy w tygodniu w ramach ambulatoryjnych programów szkoleniowych oraz
- Krwotok śródczaszkowy związany z pęknięciem tętniaka lub malformacją tętniczo-żylną (nie wyklucza się zawałów krwotocznych).
Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną określone na podstawie przeglądu wykresu, badania depresji i wywiadu z pacjentem przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora projektu. Po wstępnym wykresie i rozmowie z pacjentem, lekarz prowadzący każdego pacjenta zostanie poproszony o przejrzenie naszych kryteriów włączenia i wyłączenia oraz dostarczenie listu potwierdzającego włączenie do badania. Wszyscy badani, którzy spełniają kryteria selekcji, muszą pomyślnie przejść test tolerancji wysiłku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Treningu Lokomotorycznego
osoby, które doznały udaru mózgu w okresie dłuższym niż 6 miesięcy temu i krótszym niż 5 lat.
|
Osoby będą trenować 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Treningi będą trwały od godziny do półtorej.
Terapeuci będą manipulować ciałem uczestnika, aby generować kroki i chodzenie, które są bardziej zgodne z normalnym chodzeniem.
Ktoś będzie manipulował tułowiem, stojąc w pasie i pomagając w przenoszeniu ciężaru i prawidłowej mechanice górnej części ciała.
Pozostali dwaj terapeuci usiądą na nogach i zginają je i rozciągają tak, jak powinni, w bardziej normalnym wzorcu chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana wybranej przez siebie prędkości chodu przed leczeniem do zmiany po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Szybkość chodu jest miarą ciągłą opisującą ogólną funkcję ambulatoryjną.
Można to łatwo uchwycić za pomocą czułego na nacisk chodnika.
Trzech z 30 uczestników, którzy ukończyli badanie, miało niekompletne zbiory danych, więc wyniki podano na n=27.
|
Przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3983-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .