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Treinamento locomotor (terapia de caminhada) pós-AVC

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Mecanismos de resposta ao treinamento locomotor após AVC

Este é um estudo de pesquisa para examinar um novo tipo de terapia de caminhada para pessoas depois de terem sofrido um derrame. Estudaremos como as pessoas se movem e como seus músculos funcionam para ver como a terapia ajuda as pessoas a andar melhor e como a terapia pode ser melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas serão solicitadas a caminhar dentro de casa em uma passarela em sua própria velocidade e, em seguida, o mais rápido que puderem com segurança. A passarela mede a velocidade de sua caminhada e o tamanho de seus passos. Os participantes podem usar qualquer dispositivo de assistência que normalmente usam. Um fisioterapeuta caminhará ao lado deles enquanto atravessam a passarela. Os participantes serão solicitados a caminhar várias vezes pela passarela por distâncias de aproximadamente 20 pés cada vez. Se as pessoas atenderem a todos os requisitos do estudo, elas serão agendadas para testes adicionais e para o treinamento. Entraremos em contato com seu médico e o informaremos sobre seu interesse em participar deste estudo e os critérios do estudo para participação. Precisamos receber a aprovação médica por escrito de seu médico para sua participação neste estudo antes de iniciarmos o treinamento.

As pessoas primeiro farão um teste de tolerância ao exercício para garantir que é seguro para elas participar do programa de exercícios que faz parte deste estudo. No teste de exercício, eles serão solicitados a andar de bicicleta ergométrica em uma velocidade específica, enquanto um cardiologista (um médico especializado em testar o funcionamento do coração) ou uma enfermeira com doutorado e especialista em cardiologia monitorará sua frequência cardíaca , pressão arterial, o EKG (os sinais elétricos produzidos pelo coração). O cardiologista ou enfermeiro conduzirá, supervisionará e interpretará os resultados do teste de tolerância ao exercício. A cada minuto, a resistência da bicicleta aumentará até que a frequência cardíaca suba a um determinado nível. O teste será interrompido imediatamente se eles apresentarem reações atípicas ou anormais ao teste. Se o teste tiver que ser interrompido por esses motivos, iremos encaminhá-los de volta ao seu médico e eles não poderão participar do estudo. Um terapeuta ou assistente de pesquisa irá ajudá-los a entrar e sair da bicicleta e garantir que eles estejam confortáveis.

Testes Clínicos. Primeiro avaliaremos a gravidade do derrame e os efeitos do derrame na capacidade de mover os braços e as pernas. Em seguida, testaremos a velocidade de caminhada, o equilíbrio, a força e o quanto eles caminham em um período típico de 4 dias. Repetiremos os testes clínicos após a conclusão do treinamento e novamente 6 meses após o término do treinamento.

Teste de Caminhada: As pessoas serão solicitadas a usar shorts e sapatos de salto baixo (de preferência tênis). Pequenos marcadores refletores de luz do tamanho de uma moeda de dez centavos serão colocados em sua cabeça, ombro, braço, mão, tronco, quadril, joelho, tornozelo e pé para estudar e auxiliar no registro da posição de suas articulações durante o movimento. Eles podem ser solicitados a registrar a atividade muscular e os movimentos das pernas enquanto caminham no solo e na esteira. Para o teste de caminhada, podemos precisar raspar pequenas áreas de suas pernas para anexar pequenos sensores à pele para registrar a atividade dos músculos das pernas. Também podemos anexar pequenos dispositivos de medição de ângulo à pele sobre os quadris, joelhos ou tornozelos nas pernas. Filmaremos sua caminhada com câmeras de vídeo. Quando eles estiverem andando, um terapeuta irá protegê-los ou auxiliá-los conforme necessário.

Eles serão solicitados a começar a caminhar em 1) esteira e 2) no solo em sua velocidade confortável e o mais rápido possível. Durante toda a caminhada na esteira, eles usarão um arnês preso a um dispositivo móvel preso ao teto. Este arnês é usado apenas para sua segurança para evitar quedas (ele irá segurá-los caso percam o equilíbrio ou tropecem). No entanto, não suportará nenhum peso enquanto estiverem caminhando. Caso utilizem órteses e/ou dispositivos de apoio, poderão ser solicitados a realizar caminhadas com e sem órteses, de acordo com seu conforto e segurança. Um terapeuta estará ao lado deles para fornecer qualquer assistência física que eles possam precisar.

As pessoas podem ser solicitadas a pedalar uma bicicleta ergométrica enquanto os sensores musculares estiverem conectados a elas. Nesse caso, eles serão ajudados a se sentar em uma bicicleta ergométrica e seus pés serão presos aos pedais. Um treinador irá monitorá-los e pode ajudá-los a mover as pernas.

As pessoas serão solicitadas a usar um pequeno dispositivo na perna, que contará quantos passos elas dão ao longo de um dia. O dispositivo é muito seguro, leve e muito pequeno. Mostraremos a eles como usar o dispositivo antes de irem para casa com ele. Este dispositivo pode ser retirado enquanto eles estão tomando banho ou dormindo e precisará ser usado por 4 dias em cada sessão de teste. Repetiremos os testes de caminhada após a conclusão do treinamento e novamente 6 meses após o término do treinamento.

Haverá também testes semanais no laboratório que não são tão intensivos.

Teste Metabólico: Este teste será feito 2 vezes, uma vez no início de suas sessões de treinamento e uma vez após a conclusão de suas sessões de treinamento. Eles serão solicitados a usar uma máscara facial, que cobrirá o nariz e a boca, conectada a uma unidade metabólica portátil. Uma unidade metabólica mede o oxigênio que inspiram e o dióxido de carbono que expiram quando estão caminhando. A unidade metabólica também mede sua taxa de respiração - quantas respirações eles fazem a cada minuto. A frequência cardíaca será medida por um monitor cardíaco sem fio enquanto eles caminham. As pessoas podem ser solicitadas a usar a máscara facial enquanto caminham pela passarela interna mencionada acima. Eles também podem ser solicitados a usar a máscara enquanto caminham por seis minutos.

Imediatamente após terminarem uma caminhada, podem ser solicitados a mostrar o quanto acham que trabalharam durante a caminhada, apontando para uma tabela numerada de 6 a 20 com frases curtas como muito leve, um pouco difícil, etc., ao lado dos números. Este gráfico será explicado a eles antes de começarem a andar.

Atualmente, o teste metabólico não é realizado durante a internação típica ou reabilitação ambulatorial.

Treinamento: As pessoas treinarão 3 vezes por semana durante 12 semanas. As sessões de treinamento durarão cerca de uma hora a uma hora e meia. Os horários de sua terapia serão coordenados com seu treinador, que será um fisioterapeuta licenciado ou um terapeuta ocupacional. O terapeuta monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o treinamento e interromperá a sessão de terapia, se necessário, caso a frequência cardíaca ou a pressão arterial excedam os limites normais para eles. As pessoas podem solicitar quantas pausas para descanso forem necessárias durante o teste ou treinamento.

Para o treinamento em esteira, eles usarão um colete como um arnês de escalada, que é então conectado a um dispositivo para ajudá-lo a suportar seu peso. Um suporte de segurança também está preso a você para garantir que você não caia no chão. Os terapeutas que trabalham com você os ajudarão a dar passos na esteira, tentando fazer com que a caminhada seja o mais próxima possível do normal.

Os participantes também serão solicitados a caminhar sobre o solo quando saírem da esteira. A terapia de caminhada pode incluir caminhar em diferentes ambientes (por exemplo, fora ou dentro), escolher o dispositivo de assistência apropriado, examinar a necessidade de órteses para as pernas, treinar equilíbrio e resistência e usar as mesmas habilidades que estão aprendendo na esteira enquanto caminham em suas casas e comunidades. Durante o treinamento no solo, eles podem ser solicitados a atravessar a passarela para medir sua velocidade.

Os participantes podem ser solicitados a responder a algumas perguntas sobre como se sentem sobre o treinamento; se os ajudou, como os ajudou; como foi o treinamento para eles; ou maneiras de melhorar o treinamento. Essas entrevistas podem ser documentadas por registro escrito e/ou por gravação em fita de áudio. Além disso, algumas de suas sessões de treinamento podem ser observadas por uma pessoa que pode fazer anotações sobre o andamento do treinamento, como o(s) terapeuta(s) está(ão) trabalhando com eles e quaisquer comentários importantes que eles ou os treinadores façam sobre as sessões de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade >= 18,
  2. AVC nos últimos 6 meses a 5 anos,
  3. paresia residual na extremidade inferior (pontuação motora de Fugl-Meyer LE < 34),
  4. capacidade de sentar sem apoio por 30 segundos,
  5. capacidade de caminhar pelo menos 10 pés com assistência máxima de 1 pessoa,
  6. velocidade de marcha de 10 metros auto-selecionada inferior a 0,8 m/s,
  7. capacidade de seguir um comando de três etapas,
  8. fornecimento de consentimento informado, e
  9. conclusão bem-sucedida de um teste de tolerância ao exercício

Critério de exclusão:

  1. Morava em casa de repouso antes do AVC,
  2. Incapaz de deambular pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente ao caminhar menos de 200 metros,
  3. Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante as atividades da vida diária). Qualquer pessoa que atenda aos critérios da New York Heart Association para doença cardíaca de Classe 3 ou Classe 4 será excluída,
  4. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependência de oxigênio,
  5. Dor intensa ao suportar o peso,
  6. Distúrbios neurológicos preexistentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), Esclerose Múltipla (EM), demência ou acidente vascular cerebral anterior com déficits neurológicos residuais,
  7. História de traumatismo craniano grave,
  8. Amputação de membro inferior,
  9. Úlceras que não cicatrizam na extremidade inferior,
  10. Diálise renal ou doença hepática terminal,
  11. Cegueira legal ou deficiência visual grave,
  12. Uma história de doença psiquiátrica significativa definida pelo diagnóstico de transtorno afetivo bipolar, psicose, esquizofrenia ou depressão refratária a medicamentos,
  13. Esperança de vida inferior a um ano,
  14. Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho -10, ADM de flexão do joelho < 90, contratura em flexão do quadril > 25 e contratura em flexão plantar do tornozelo > 15,
  15. História de alcoolismo sustentado ou abuso de drogas nos últimos seis meses,
  16. depressão pós-AVC grave (PHQ-9 10),
  17. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses,
  18. Diabetes incontrolável com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina,
  19. Hipertensão grave com sistólica maior que 200 mmHg e diastólica maior que 110 mmHg em repouso,
  20. Inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora do AVC,
  21. Mora a mais de 50 milhas dos locais de treinamento,
  22. Incapaz de viajar 3 vezes por semana para programas de treinamento ambulatorial e
  23. Hemorragia intracraniana relacionada com ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa (enfartes hemorrágicos não serão excluídos).

Os critérios de inclusão e exclusão serão determinados por uma revisão de prontuário, triagem de depressão e entrevista com o sujeito pelo médico do estudo ou coordenador do projeto. Após o prontuário inicial e a entrevista com o sujeito, o médico assistente de cada sujeito será solicitado a revisar nossos critérios de inclusão e exclusão e fornecer uma carta de apoio à inclusão no estudo. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de seleção devem concluir com sucesso um teste de tolerância ao exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Treinamento Locomotor
pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral há mais de 6 meses e menos de 5 anos.
As pessoas vão treinar 3 vezes por semana durante 12 semanas. As sessões de treinamento durarão cerca de uma hora a uma hora e meia. Os terapeutas manipularão o corpo do participante para gerar passos e caminhadas mais consistentes com a caminhada normal. Alguém manipulará o tronco ficando de pé na cintura e ajudando na mudança de peso e na mecânica adequada da parte superior do corpo. Os outros dois terapeutas sentarão nas pernas e as dobrarão e estenderão como deveriam em um padrão de marcha mais normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário foi pré-tratamento para mudança pós-tratamento na velocidade de caminhada auto-selecionada.
Prazo: Pré e pós tratamento
A velocidade de caminhada é uma medida contínua descritiva da função ambulatorial geral. Isso é facilmente capturado com uma passarela sensível à pressão. Três dos 30 participantes que completaram o estudo tinham conjuntos de dados incompletos, então os resultados são relatados em n=27.
Pré e pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treino locomotor

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