Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Locomotorische training (looptherapie) na een beroerte

17 februari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Responsmechanismen op locomotorische training na een beroerte

Dit is een onderzoek naar een nieuw type wandeltherapie voor mensen die een beroerte hebben gehad. We gaan bestuderen hoe mensen bewegen en hoe hun spieren werken om te zien hoe de therapie mensen helpt om beter te lopen en om te zien hoe de therapie verbeterd kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Personen wordt gevraagd om binnen op een loopbrug te lopen in hun eigen tempo en vervolgens zo snel als ze veilig kunnen. De loopbrug meet de snelheid van hun lopen en de grootte van hun stappen. Deelnemers kunnen elk hulpmiddel gebruiken dat ze doorgaans gebruiken. Een fysiotherapeut zal naast hen lopen terwijl ze over de loopbrug lopen. Deelnemers wordt gevraagd om meerdere keren over de loopbrug te lopen over afstanden van ongeveer 6 meter per keer. Indien personen aan alle studie-eisen voldoen, worden zij ingepland voor nader onderzoek en voor de opleiding. We zullen contact opnemen met hun arts en hem/haar informeren over hun interesse in deelname aan deze studie en de studiecriteria voor deelname. We hebben de schriftelijke medische goedkeuring van hun arts nodig voor hun deelname aan deze studie voordat we met de training beginnen.

Personen zullen eerst een inspanningstolerantietest ondergaan om er zeker van te zijn dat het voor hen veilig is om deel te nemen aan het oefenprogramma dat deel uitmaakt van dit onderzoek. In de inspanningstest wordt hen gevraagd om met een bepaalde snelheid op een hometrainer te rijden, terwijl een cardioloog (een arts die gespecialiseerd is in het testen van de werking van het hart) of een doctoraatsarts die gespecialiseerd is in cardiologie hun hartslag zal controleren , bloeddruk, het ECG (de elektrische signalen geproduceerd door hun hart). De cardioloog of verpleegkundig specialist voert, begeleidt en interpreteert bevindingen voor de inspanningstolerantietest. Elke minuut wordt de weerstand van de fiets verhoogd totdat hun hartslag tot een bepaald niveau stijgt. De test wordt onmiddellijk stopgezet als ze atypische of abnormale reacties op de test hebben. Als de test om deze redenen moet worden stopgezet, verwijzen we ze terug naar hun arts en kunnen ze niet deelnemen aan het onderzoek. Een therapeut of onderzoeksassistent helpt hen op en naast de fiets en zorgt ervoor dat ze comfortabel zitten.

Klinische testen. We zullen eerst de ernst van hun beroerte evalueren en de effecten van hun beroerte op hun vermogen om hun armen en benen te bewegen. Vervolgens testen we hun loopsnelheid, hun evenwicht, hun kracht en hoeveel ze lopen gedurende een typische periode van 4 dagen. We herhalen de klinische tests na voltooiing van de training en opnieuw 6 maanden nadat ze hun training hebben voltooid.

Looptest: Personen wordt gevraagd een korte broek en wandelschoenen met lage hakken te dragen (bij voorkeur tennisschoenen). Kleine lichtreflecterende markeringen ter grootte van een dubbeltje worden op hun hoofd, schouder, arm, hand, romp, heup, knie, enkel en voet geplaatst om de positie van hun gewrichten tijdens het bewegen te bestuderen en te helpen registreren. Ze kunnen worden gevraagd om hun spieractiviteit en beenbewegingen te laten registreren terwijl ze over de grond en op de loopband lopen. Voor de wandeltest moeten we mogelijk kleine delen van hun benen scheren om kleine sensoren op hun huid te bevestigen om de activiteit van hun beenspieren te registreren. We kunnen ook kleine hoekmeetapparaten op de huid bevestigen over hun heupen, knie- of enkelgewrichten op hun benen. We zullen hun lopen filmen met videocamera's. Als ze lopen, bewaakt een therapeut ze of helpt ze waar nodig.

Ze zullen worden gevraagd om te beginnen met lopen over 1) loopband en 2) over de grond met hun comfortabele snelheid en zo snel mogelijk. Tijdens al het lopen op de loopband dragen ze een harnas dat is bevestigd aan een mobiel apparaat dat aan het plafond is bevestigd. Dit harnas wordt alleen gebruikt voor hun veiligheid om vallen te voorkomen (het vangt ze op als ze hun evenwicht verliezen of struikelen). Het zal echter niets van hun gewicht ondersteunen tijdens het lopen. Als ze beugels en/of hulpmiddelen gebruiken, kan hen worden gevraagd om wat te wandelen met en zonder beugels, afhankelijk van hun comfort en veiligheid. Een therapeut zal naast hen staan ​​om alle fysieke hulp te bieden die ze nodig hebben.

Personen kunnen worden gevraagd om op een hometrainer te trappen terwijl de spiersensoren eraan zijn bevestigd. Als dat het geval is, worden ze geholpen om op een hometrainer te gaan zitten en worden hun voeten aan de pedalen vastgemaakt. Een trainer houdt ze in de gaten en kan ze helpen hun benen te bewegen.

Mensen wordt gevraagd een apparaatje op hun been te dragen, dat bijhoudt hoeveel stappen ze op een dag zetten. Het apparaat is zeer veilig, lichtgewicht en erg klein. We laten ze zien hoe ze het apparaat moeten gebruiken voordat ze ermee naar huis gaan. Dit apparaatje mag tijdens het baden of slapen worden uitgedaan en moet bij elke testsessie 4 dagen worden gedragen. We herhalen de looptesten na voltooiing van de training en opnieuw 6 maanden nadat ze hun training hebben voltooid.

Ook zal er wekelijks getest worden in het lab dat niet zo intensief is.

Metabolische testen: Deze testen worden 2 keer gedaan, een keer aan het begin van hun trainingssessies en een keer na afloop van hun trainingssessies. Ze zullen worden gevraagd een gezichtsmasker te dragen, dat hun neus en mond bedekt, dat is verbonden met een draagbare metabolische eenheid. Een metabolische eenheid meet de zuurstof die ze inademen en de koolstofdioxide die ze uitademen als ze lopen. De metabolische eenheid meet ook hun ademhalingsfrequentie - dat is het aantal ademhalingen dat ze per minuut nemen. Tijdens het lopen wordt hun hartslag gemeten door een draadloze hartmonitor. Personen kunnen worden gevraagd het mondkapje te dragen terwijl ze over de bovengenoemde overdekte loopbrug lopen. Ze kunnen ook worden gevraagd om het masker te dragen terwijl ze zes minuten lopen.

Onmiddellijk nadat ze een wandeling hebben beëindigd, kan hen worden gevraagd om te laten zien hoe hard ze denken dat ze tijdens de wandeling hebben gewerkt door naar een kaart met de nummers 6 tot 20 te wijzen met korte zinnen zoals heel licht, enigszins hard, enz. Naast de cijfers. Deze kaart zal aan hen worden uitgelegd voordat ze gaan lopen.

Momenteel worden de metabolische tests niet uitgevoerd tijdens typische intramurale of poliklinische revalidatie.

Training: Personen zullen gedurende 12 weken 3 keer per week trainen. De trainingen zullen elk ongeveer een uur tot anderhalf uur duren. De tijden van hun therapie zullen worden gecoördineerd met hun trainer, die een gediplomeerd fysiotherapeut of ergotherapeut zal zijn. De therapeut zal tijdens de training hun hartslag en bloeddruk controleren en indien nodig de therapiesessie onderbreken als hun hartslag of bloeddruk de normale limieten voor hen overschrijdt. Personen mogen tijdens het testen of trainen zoveel rustpauzes vragen als nodig is.

Voor de loopbandtraining dragen ze een vest zoals een klimharnas, dat vervolgens wordt vastgemaakt aan een apparaat om u te helpen uw gewicht te ondersteunen. Ook wordt er een veiligheidssteun aan u bevestigd om ervoor te zorgen dat u niet op de grond kunt vallen. De therapeuten die met u samenwerken, zullen hen helpen stappen op de loopband te zetten en proberen hun lopen zo normaal mogelijk te maken.

Deelnemers wordt ook gevraagd om over de grond te lopen als ze van de loopband afstappen. Hun wandeltherapie kan bestaan ​​uit wandelen in verschillende omgevingen (bijvoorbeeld buiten of binnen), het kiezen van het juiste hulpmiddel, onderzoeken of beensteunen nodig zijn, trainen voor evenwicht en uithoudingsvermogen en dezelfde vaardigheden gebruiken die ze leren op de loopband. terwijl ze over de grond lopen in hun huis en gemeenschap. Tijdens hun bovengrondse training kunnen ze worden gevraagd om over de loopbrug te lopen om hun snelheid te meten.

Deelnemers kunnen worden gevraagd enkele vragen te beantwoorden over hoe zij over de training denken; als het hen heeft geholpen, hoe het heeft geholpen; hoe de training voor hen was; of manieren om de training te verbeteren. Deze interviews kunnen schriftelijk en/of op geluidsband worden vastgelegd. Sommige van hun trainingssessies kunnen ook worden geobserveerd door een persoon die aantekeningen kan maken over hoe de training verloopt, hoe de therapeut(en) met hen werken en eventuele belangrijke opmerkingen die zij of de trainers maken over de trainingssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >= 18,
  2. beroerte in de afgelopen 6 maanden tot 5 jaar,
  3. residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer LE motorscore < 34),
  4. mogelijkheid om 30 seconden zonder ondersteuning te zitten,
  5. mogelijkheid om minstens 10 voet te lopen met maximaal 1 persoon assist,
  6. zelf geselecteerde loopsnelheid van 10 meter minder dan 0,8 m/s,
  7. vermogen om een ​​commando in drie stappen te volgen,
  8. het verstrekken van geïnformeerde toestemming, en
  9. succesvolle afronding van een inspanningstolerantietest

Uitsluitingscriteria:

  1. Woonde in een verpleeghuis voorafgaand aan een beroerte,
  2. Niet in staat om ten minste 150 voet te lopen voorafgaand aan een beroerte, of claudicatio intermittens ervaren tijdens het lopen van minder dan 200 meter,
  3. Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of dyspnoe in rust of tijdens dagelijkse activiteiten). Iedereen die voldoet aan de criteria van de New York Heart Association voor hartziekte klasse 3 of klasse 4 wordt uitgesloten,
  4. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of zuurstofafhankelijkheid,
  5. Ernstige gewichtdragende pijn,
  6. Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie of eerdere beroerte met resterende neurologische gebreken,
  7. Geschiedenis van groot hoofdtrauma,
  8. Amputatie van de onderste ledematen,
  9. Niet-genezende zweren aan de onderste extremiteit,
  10. Nierdialyse of leverziekte in het eindstadium,
  11. Juridische blindheid of ernstige visuele beperking,
  12. Een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische aandoening gedefinieerd door de diagnose bipolaire affectieve stoornis, psychose, schizofrenie of medicatieresistente depressie,
  13. Levensverwachting minder dan een jaar,
  14. Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik van de onderste extremiteit beperken (knieflexiecontractuur van -10, knieflexie ROM < 90, heupflexiecontractuur > 25 en enkelplantairflexiecontractuur > 15,
  15. Geschiedenis van aanhoudend alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden,
  16. ernstige depressie na een beroerte (PHQ-9 10),
  17. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden,
  18. Oncontroleerbare diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties,
  19. Ernstige hypertensie met systolische hoger dan 200 mmHg en diastolische hoger dan 110 mmHg in rust,
  20. Eerdere of huidige deelname aan een klinische studie om het herstel van de beroertemotoriek te verbeteren,
  21. Woont meer dan 50 mijl van de trainingslocaties,
  22. 3 keer per week niet kunnen reizen voor ambulante trainingsprogramma's, en
  23. Intracraniële bloeding gerelateerd aan een aneurysmatische ruptuur of een arterioveneuze malformatie (hemorragische infarcten zijn niet uitgesloten).

In- en uitsluitingscriteria zullen worden bepaald door een beoordeling van de kaart, een depressiescreening en een interview met een proefpersoon door de onderzoeksarts of projectcoördinator. Na het eerste interview met de kaart en de proefpersoon, zal de behandelend arts van elke proefpersoon worden gevraagd om onze opname- en uitsluitingscriteria te herzien en een brief te verstrekken ter ondersteuning van opname in het onderzoek. Alle proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, moeten met succes een inspanningstolerantietest afleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Locomotorische trainingsgroep
personen die binnen meer dan 6 maanden geleden en minder dan 5 jaar een beroerte hebben gehad.
Personen zullen gedurende 12 weken 3 keer per week trainen. De trainingen zullen elk ongeveer een uur tot anderhalf uur duren. Therapeuten zullen het lichaam van de deelnemer manipuleren om stappen en lopen te genereren dat meer overeenkomt met normaal lopen. Iemand zal de romp manipuleren door in de taille te gaan staan ​​en te helpen met gewichtsverplaatsing en de juiste mechanica van het bovenlichaam. De andere twee therapeuten gaan aan de benen zitten en buigen en strekken ze zoals het hoort in een meer normaal looppatroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was de verandering van de zelfgekozen loopsnelheid vóór de behandeling tot na de behandeling.
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling
Loopsnelheid is een continue maatstaf die de algehele ambulante functie beschrijft. Dit wordt eenvoudig vastgelegd met een drukgevoelige loopbrug. Drie van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden, hadden onvolledige datasets, dus de resultaten worden gerapporteerd op een n=27.
Voor- en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren