Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsestrening (gåterapi) etter slag

17. februar 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Mekanismer for respons på bevegelsestrening etter hjerneslag

Dette er en forskningsstudie for å undersøke en ny type gangterapi for mennesker etter at de har hatt hjerneslag. Vi vil studere hvordan mennesker beveger seg og hvordan musklene deres fungerer for å se hvordan terapien hjelper folk til å gå bedre og for å se hvordan terapien kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer vil bli bedt om å gå innendørs på en gangvei i sin egen hastighet og deretter så fort de kan trygt. Gangveien måler hastigheten på deres gange og størrelsen på trinnene deres. Deltakerne kan bruke alle hjelpemidler de vanligvis bruker. En fysioterapeut vil gå ved siden av dem når de går over gangveien. Deltakerne vil bli bedt om å gå flere ganger over gangveien i avstander på omtrent 20 fot hver gang. Dersom personer oppfyller alle studiekravene, vil de bli planlagt for videre testing og for opplæringen. Vi vil kontakte legen deres og informere ham/henne om deres interesse for å delta i denne studien og studiekriteriene for deltakelse. Vi må motta legens skriftlige medisinske godkjenning for deres deltakelse i denne studien før vi starter opplæringen.

Personer vil først ha en treningstoleransetest for å sikre at det er trygt for dem å delta i treningsprogrammet som er en del av denne studien. I treningstesten vil de bli bedt om å sykle på en stasjonær sykkel med en bestemt hastighet mens en kardiolog (en lege som spesialiserer seg på å teste hvor godt hjertet fungerer) eller en sykepleier med doktorgrad som spesialiserer seg i kardiologi vil overvåke hjertefrekvensen deres. , blodtrykk, EKG (de elektriske signalene som produseres av hjertet deres). Kardiologen eller sykepleieren vil gjennomføre, overvåke og tolke funn for treningstoleransetesten. Hvert minutt vil motstanden til sykkelen økes til pulsen stiger til et visst nivå. Testen vil bli stoppet umiddelbart hvis de har noen atypiske eller unormale reaksjoner på testen. Hvis testen må avbrytes av disse grunnene, vil vi henvise dem tilbake til legen, og de vil ikke kunne delta i studien. En terapeut eller forskningsassistent vil hjelpe dem på og av sykkelen og være sikker på at de er komfortable.

Klinisk testing. Vi vil først vurdere alvorlighetsgraden av deres hjerneslag og effekten av deres hjerneslag på deres evne til å bevege armer og ben. Deretter vil vi teste ganghastigheten deres, balansen, styrken og hvor mye de går over en typisk 4-dagers periode. Vi vil gjenta de kliniske testene etter fullført opplæring, og igjen 6 måneder etter at de er ferdige med opplæringen.

Gangtesting: Personer vil bli bedt om å bruke shorts og gåsko med lav hæl (tennissko foretrekkes). Små lysreflekterende markører på størrelse med en krone vil bli plassert på hodet, skulderen, armen, hånden, bagasjerommet, hoften, kneet, ankelen og foten for å studere og hjelpe til med å registrere posisjonen til leddene deres mens de beveger seg. De kan bli bedt om å få registrert muskelaktivitet og benbevegelser mens de går over bakken og på tredemøllen. For gangtestingen må vi kanskje barbere små områder av bena deres for å feste små sensorer til huden for å registrere aktiviteten til beinmusklene deres. Vi kan også feste små vinkelmåleenheter til huden over hoftene, kneet eller ankelleddene på bena. Vi vil filme deres vandring med videokameraer. Når de går, vil en terapeut vokte dem eller hjelpe etter behov.

De vil bli bedt om å begynne å gå over 1) tredemølle og 2) over bakken i sin komfortable hastighet og så fort som mulig. Under all gåing på tredemølle vil de ha en sele festet til en mobil enhet festet til taket. Denne selen brukes kun for deres sikkerhet for å forhindre et fall (den vil fange dem hvis de mister balansen eller snubler). Imidlertid vil den ikke støtte noe av vekten deres mens de går. Hvis de bruker seler og/eller hjelpemidler, kan de bli bedt om å gå litt med og uten dem, i henhold til deres komfort og sikkerhet. En terapeut vil stå ved siden av dem for å gi all fysisk hjelp de måtte trenge.

Personer kan bli bedt om å tråkke en stasjonær sykkel mens muskelsensorene er festet til dem. I så fall vil de få hjelp til å sitte på en stasjonær sykkel og føttene vil være festet til pedalene. En trener vil overvåke dem og kan hjelpe dem med å bevege bena.

Personer vil bli bedt om å ha en liten enhet på benet, som vil holde tellingen over hvor mange skritt de tar i løpet av en dag. Enheten er veldig trygg, lett og veldig liten. Vi vil vise dem hvordan de bruker enheten før de drar hjem med den. Denne enheten kan tas av mens de bader eller sover og må brukes i 4 dager ved hver testøkt. Vi vil gjenta gangprøvene etter fullført trening, og igjen 6 måneder etter at de er ferdige med treningen.

Det vil også være ukentlig testing i laboratoriet som ikke er like intensiv.

Metabolsk testing: Denne testingen vil bli utført 2 ganger, én gang ved starten av treningsøktene og én gang etter at treningsøktene er fullført. De vil bli bedt om å bruke en ansiktsmaske, som vil dekke nesen og munnen, som er koblet til en bærbar metabolsk enhet. En metabolsk enhet måler oksygenet de puster inn og karbondioksidet de puster ut når de går. Den metabolske enheten måler også deres respirasjonsfrekvens - det er hvor mange pust de tar i løpet av hvert minutt. Pulsen deres vil bli målt av en trådløs hjertemonitor mens de går. Personer kan bli bedt om å bruke ansiktsmasken mens de går over den innendørs gangveien nevnt ovenfor. De kan også bli bedt om å bruke masken mens de går i seks minutter.

Umiddelbart etter at de er ferdige med en tur, kan de bli bedt om å vise hvor hardt de føler de har jobbet under turen ved å peke på et diagram nummerert 6 til 20 med korte fraser som veldig lette, noe harde osv. ved siden av tallene. Dette diagrammet vil bli forklart for dem før de begynner å gå.

Foreløpig utføres ikke metabolsk testing under typisk rehabilitering på stasjonær eller poliklinisk pasient.

Trening: Personer vil trene 3 ganger i uken i 12 uker. Treningsøktene vil hver vare fra en time til en og en halv time. Tidene for terapien deres vil bli koordinert med deres trener, som enten vil være en lisensiert fysioterapeut eller ergoterapeut. Terapeuten vil overvåke hjertefrekvensen og blodtrykket under treningen og vil stoppe terapiøkten om nødvendig dersom hjertefrekvensen eller blodtrykket overskrider normale grenser for dem. Personer kan be om så mange hvilepauser som du trenger under testing eller trening.

For tredemølletreningen vil de ha på seg en vest som en fjellklatresele, som deretter festes til en enhet for å hjelpe deg med å støtte vekten. En sikkerhetsstøtte er også festet til deg for å sikre at du ikke kan falle i bakken. Terapeutene som jobber med deg vil hjelpe dem med å ta skritt på tredemøllen, og prøve å hjelpe dem å gå så nær normalen som mulig.

Deltakerne vil også bli bedt om å gå over bakken når de går av tredemøllen. Gangterapien deres kan omfatte å gå i forskjellige omgivelser (for eksempel ute eller inne), velge passende hjelpemiddel, undersøke behovet for leggstøtter, trene for balanse og utholdenhet og bruke de samme ferdighetene som de lærer på tredemøllen. mens de går over bakken i deres hjem og lokalsamfunn. Under treningen over bakken kan de bli bedt om å gå over gangveien for å måle hastigheten.

Deltakerne kan bli bedt om å svare på noen spørsmål om hvordan de føler om treningen; hvis det har hjulpet dem, hvordan har det hjulpet; hvordan treningen var for dem; eller måter å forbedre treningen på. Disse intervjuene kan dokumenteres ved skriftlig opptak og/eller ved lydbåndopptak. Noen av treningsøktene deres kan også bli observert av en person som kan gjøre notater om hvordan treningen går, hvordan terapeuten(e) jobber med dem og eventuelle viktige kommentarer de eller trenerne kommer med om treningsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >= 18,
  2. slag i løpet av de siste 6 måneder til 5 år,
  3. gjenværende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score < 34),
  4. evne til å sitte uten støtte i 30 sekunder,
  5. evne til å gå minst 10 fot med maksimalt 1 person assistanse,
  6. selvvalgt 10 meter ganghastighet mindre enn 0,8 m/s,
  7. muligheten til å følge en tre-trinns kommando,
  8. levering av informert samtykke, og
  9. vellykket gjennomføring av en treningstoleransetest

Ekskluderingskriterier:

  1. Bodde på sykehjem før hjerneslag,
  2. Ikke i stand til å ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevde claudicatio intermittens mens du gikk mindre enn 200 meter,
  3. Alvorlige hjertetilstander (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter). Alle som oppfyller New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom vil bli ekskludert,
  4. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet,
  5. Sterke vektbærende smerter,
  6. Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens eller tidligere slag med gjenværende nevrologiske mangler,
  7. Historie med store hodetraumer,
  8. Amputasjon av underekstremiteter,
  9. Ikke-helende sår på underekstremiteten,
  10. Nyredialyse eller leversykdom i sluttstadiet,
  11. juridisk blindhet eller alvorlig synshemming,
  12. En historie med betydelig psykiatrisk sykdom definert ved diagnose av bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller medisinrefraktær depresjon,
  13. Forventet levealder mindre enn ett år,
  14. Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder for nedre ekstremiteter (knefleksjonskontraktur på -10, knefleksjon ROM < 90, hoftefleksjonskontraktur > 25 og ankelplantarfleksjonskontraktur > 15,
  15. Historie om vedvarende alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste seks månedene,
  16. større depresjon etter slag (PHQ-9 10),
  17. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder,
  18. Ukontrollerbar diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner,
  19. Alvorlig hypertensjon med systolisk større enn 200 mmHg og diastolisk høyere enn 110 mmHg i hvile,
  20. Tidligere eller nåværende påmelding i en klinisk studie for å forbedre slagmotorisk utvinning,
  21. Bor mer enn 50 miles fra treningsstedene,
  22. Kan ikke reise 3 ganger i uken for polikliniske treningsprogrammer, og
  23. Intrakraniell blødning relatert til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse (hemorragiske infarkter vil ikke utelukkes).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli bestemt av en kartgjennomgang, depresjonsskjerm og emneintervju av studielege eller prosjektkoordinator. Etter innledende kart- og emneintervju, vil hver individs behandlende lege bli bedt om å gjennomgå våre inkluderings- og eksklusjonskriterier og gi et brev som støtter inkludering i studien. Alle fag som oppfyller utvalgskriteriene må gjennomføre en treningstoleransetest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bevegelsestreningsgruppe
personer som har fått hjerneslag for mer enn 6 måneder siden og mindre enn 5 år.
Personer vil trene 3 ganger i uken i 12 uker. Treningsøktene vil hver vare fra en time til en og en halv time. Terapeuter vil manipulere deltakerens kropp for å generere stepping og gange som er mer forenlig med normal gange. Noen vil manipulere bagasjerommet ved å stå i midjen og hjelpe til med vektskift og skikkelig overkroppsmekanikk. De to andre terapeutene vil sitte ved bena og bøye og forlenge dem som de skal i et mer normalt gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet var førbehandling til endring etter behandling i selvvalgt ganghastighet.
Tidsramme: Før og etter behandling
Ganghastighet er et kontinuerlig mål som beskriver den generelle ambulerende funksjonen. Dette fanges enkelt opp med en trykkfølsom gangvei. Tre av de 30 deltakerne som fullførte studien hadde ufullstendige datasett, så resultatene rapporteres på en n=27.
Før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere