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Entraînement locomoteur (thérapie par la marche) après un AVC

17 février 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Mécanismes de réponse à l'entraînement locomoteur après un AVC

Il s'agit d'une étude de recherche visant à examiner un nouveau type de thérapie par la marche pour les personnes après un AVC. Nous étudierons comment les gens bougent et comment leurs muscles fonctionnent pour voir comment la thérapie aide les gens à mieux marcher et voir comment la thérapie peut être améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les personnes seront invitées à marcher à l'intérieur sur une passerelle à leur propre vitesse, puis aussi vite qu'elles le peuvent en toute sécurité. La passerelle mesure la vitesse de leur marche et la taille de leurs pas. Les participants peuvent utiliser n'importe quel appareil fonctionnel qu'ils utilisent habituellement. Un physiothérapeute marchera à côté d'eux pendant qu'ils traversent la passerelle. Les participants seront invités à marcher plusieurs fois sur la passerelle sur des distances d'environ 20 pieds à chaque fois. Si les personnes satisfont à toutes les exigences de l'étude, elles seront programmées pour des tests supplémentaires et pour la formation. Nous contacterons leur médecin et l'informerons de leur intérêt à participer à cette étude et des critères de participation à l'étude. Nous devrons recevoir l'approbation médicale écrite de leur médecin pour leur participation à cette étude avant de commencer la formation.

Les personnes subiront d'abord un test de tolérance à l'exercice pour s'assurer qu'elles peuvent participer en toute sécurité au programme d'exercices qui fait partie de cette étude. Dans le test d'effort, on leur demandera de faire du vélo stationnaire à une vitesse spécifique tandis qu'un cardiologue (un médecin spécialisé dans l'évaluation du fonctionnement du cœur) ou une infirmière praticienne titulaire d'un doctorat spécialisé en cardiologie surveillera leur fréquence cardiaque. , la tension artérielle, l'électrocardiogramme (les signaux électriques produits par leur cœur). Le cardiologue ou l'infirmière praticienne effectuera, supervisera et interprétera les résultats du test de tolérance à l'effort. Chaque minute, la résistance du vélo sera augmentée jusqu'à ce que leur fréquence cardiaque atteigne un certain niveau. Le test sera arrêté immédiatement s'ils ont des réactions atypiques ou anormales au test. Si le test doit être arrêté pour ces raisons, nous les renverrons vers leur médecin et ils ne pourront pas participer à l'étude. Un thérapeute ou un assistant de recherche les aidera à monter et à descendre du vélo et s'assurera qu'ils sont à l'aise.

Essais cliniques. Nous évaluerons d'abord la sévérité de leur AVC et les effets de leur AVC sur leur capacité à bouger leurs bras et leurs jambes. Ensuite, nous testerons leur vitesse de marche, leur équilibre, leur force et combien ils marchent sur une période typique de 4 jours. Nous répéterons les tests cliniques après la fin de la formation, puis 6 mois après la fin de leur formation.

Test de marche : Les personnes seront invitées à porter des shorts et des chaussures de marche à talons bas (chaussures de tennis de préférence). De petits marqueurs réfléchissant la lumière de la taille d'un sou seront placés sur leur tête, leurs épaules, leurs bras, leurs mains, leur tronc, leurs hanches, leurs genoux, leurs chevilles et leurs pieds pour étudier et aider à enregistrer la position de leurs articulations tout en se déplaçant. On peut leur demander d'enregistrer leur activité musculaire et les mouvements de leurs jambes pendant qu'ils marchent au-dessus du sol et sur le tapis roulant. Pour les tests de marche, nous devrons peut-être raser de petites zones de leurs jambes pour fixer de petits capteurs sur leur peau afin d'enregistrer l'activité des muscles de leurs jambes. Nous pouvons également attacher de petits appareils de mesure d'angle à la peau sur leurs hanches, leurs genoux ou leurs chevilles sur leurs jambes. Nous filmerons leur marche avec des caméras vidéo. Lorsqu'ils marchent, un thérapeute les gardera ou les assistera si nécessaire.

On leur demandera de commencer à marcher sur 1) un tapis roulant et 2) au-dessus du sol à leur vitesse confortable et aussi vite que possible. Pendant toute la marche sur tapis roulant, ils porteront un harnais attaché à un appareil mobile fixé au plafond. Ce harnais n'est utilisé que pour leur sécurité afin d'éviter une chute (il les rattrapera s'ils perdent l'équilibre ou trébuchent). Cependant, il ne supportera aucun de leur poids pendant qu'ils marchent. S'ils utilisent des attelles et/ou des appareils fonctionnels, on peut leur demander de marcher avec et sans eux, selon leur confort et leur sécurité. Un thérapeute se tiendra à leurs côtés pour leur apporter toute l'assistance physique dont ils pourraient avoir besoin.

Des personnes peuvent être invitées à pédaler sur un vélo stationnaire alors que les capteurs musculaires y sont fixés. Si c'est le cas, ils seront aidés à s'asseoir sur un vélo stationnaire et leurs pieds seront fixés aux pédales. Un entraîneur les surveillera et pourra les aider à bouger leurs jambes.

Les personnes seront invitées à porter un petit appareil sur leur jambe, qui comptabilisera le nombre de pas qu'elles font au cours d'une journée. L'appareil est très sûr, léger et très petit. Nous leur montrerons comment utiliser l'appareil avant qu'ils ne rentrent chez eux. Cet appareil peut être retiré pendant qu'ils se baignent ou dorment et devront être portés pendant 4 jours à chaque session de test. Nous répéterons les tests de marche après la fin de la formation, puis 6 mois après la fin de leur formation.

Il y aura également des tests hebdomadaires en laboratoire qui ne seront pas aussi intensifs.

Test métabolique : Ce test sera effectué 2 fois, une fois au début de leurs séances d'entraînement et une fois après la fin de leurs séances d'entraînement. Il leur sera demandé de porter un masque facial, qui couvrira leur nez et leur bouche, qui est connecté à une unité métabolique portable. Une unité métabolique mesure l'oxygène qu'ils inspirent et le dioxyde de carbone qu'ils expirent lorsqu'ils marchent. L'unité métabolique mesure également leur rythme respiratoire - c'est-à-dire le nombre de respirations qu'ils prennent pendant chaque minute. Leur fréquence cardiaque sera mesurée par un moniteur cardiaque sans fil pendant qu'ils marchent. Les personnes peuvent être invitées à porter le masque facial lorsqu'elles marchent sur la passerelle intérieure mentionnée ci-dessus. On peut également leur demander de porter le masque pendant qu'ils marchent pendant six minutes.

Immédiatement après avoir terminé une marche, on peut leur demander de montrer à quel point ils pensent avoir travaillé pendant la marche en pointant vers un tableau numéroté de 6 à 20 avec des phrases courtes telles que très léger, assez dur, etc., à côté des chiffres. Ce tableau leur sera expliqué avant qu'ils ne commencent à marcher.

Actuellement, les tests métaboliques ne sont pas effectués pendant la réadaptation typique des patients hospitalisés ou ambulatoires.

Entraînement : Les personnes s'entraîneront 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Les entraînements dureront chacun environ une heure à une heure et demie. Les horaires de leur thérapie seront coordonnés avec leur entraîneur, qui sera soit un physiothérapeute ou un ergothérapeute agréé. Le thérapeute surveillera leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle pendant leur entraînement et arrêtera la séance de thérapie si nécessaire si leur fréquence cardiaque ou leur tension artérielle dépasse les limites normales pour eux. Les personnes peuvent demander autant de pauses que nécessaire pendant les tests ou la formation.

Pour l'entraînement sur tapis roulant, ils porteront un gilet comme un harnais d'escalade, qui est ensuite attaché à un appareil pour vous aider à supporter votre poids. Un support de sécurité est également attaché à vous pour vous assurer que vous ne pouvez pas tomber au sol. Les thérapeutes qui travaillent avec vous les aideront à faire des pas sur le tapis roulant, en essayant de rendre leur marche aussi proche que possible de la normale.

Les participants seront également invités à marcher au-dessus du sol lorsqu'ils descendront du tapis roulant. Leur thérapie de marche peut inclure la marche dans différents environnements (par exemple, à l'extérieur ou à l'intérieur), le choix de l'appareil fonctionnel approprié, l'examen du besoin d'attelles pour les jambes, l'entraînement pour l'équilibre et l'endurance et l'utilisation des mêmes compétences qu'ils apprennent sur le tapis roulant en marchant au-dessus du sol dans leur maison et leur communauté. Au cours de leur entraînement au sol, on peut leur demander de traverser la passerelle pour mesurer leur vitesse.

Les participants peuvent être invités à répondre à certaines questions sur ce qu'ils pensent de la formation ; si cela les a aidés, comment cela a-t-il aidé ; à quoi ressemblait la formation pour eux; ou des moyens d'améliorer la formation. Ces entrevues peuvent être documentées par un enregistrement écrit et/ou par un enregistrement sur bande sonore. De plus, certaines de leurs sessions de formation peuvent être observées par une personne qui peut prendre des notes sur le déroulement de la formation, la façon dont le ou les thérapeutes travaillent avec eux et tout commentaire important qu'eux-mêmes ou les formateurs font sur les sessions de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >= 18 ans,
  2. AVC au cours des 6 derniers mois à 5 ans,
  3. parésie résiduelle du membre inférieur (score moteur Fugl-Meyer LE < 34),
  4. capacité à rester assis sans support pendant 30 secondes,
  5. capacité à marcher au moins 10 pieds avec l'aide d'une personne maximum,
  6. vitesse de marche de 10 mètres auto-sélectionnée inférieure à 0,8 m/s,
  7. capacité à suivre une commande en trois étapes,
  8. la fourniture d'un consentement éclairé, et
  9. la réussite d'un test de tolérance à l'effort

Critère d'exclusion:

  1. A vécu dans une maison de retraite avant l'AVC,
  2. Incapable de marcher au moins 150 pieds avant l'AVC, ou a connu une claudication intermittente en marchant moins de 200 mètres,
  3. Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne). Toute personne répondant aux critères de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques de classe 3 ou 4 sera exclue,
  4. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de dépendance à l'oxygène,
  5. Douleur intense à la mise en charge,
  6. Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), la démence ou un accident vasculaire cérébral antérieur avec des déficits neurologiques résiduels,
  7. Antécédents de traumatisme crânien majeur,
  8. Amputation des membres inférieurs,
  9. Ulcères non cicatrisants du membre inférieur,
  10. Dialyse rénale ou maladie hépatique en phase terminale,
  11. Cécité légale ou déficience visuelle sévère,
  12. Des antécédents de maladie psychiatrique importante définie par un diagnostic de trouble affectif bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de dépression réfractaire aux médicaments,
  13. Espérance de vie inférieure à un an,
  14. Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les amplitudes passives de mouvement des membres inférieurs (contracture en flexion du genou de -10, ROM en flexion du genou < 90, contracture en flexion de la hanche > 25 et contracture en flexion plantaire de la cheville > 15,
  15. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie soutenus au cours des six derniers mois,
  16. dépression majeure post-AVC (PHQ-9 10),
  17. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois,
  18. Diabète incontrôlable avec perte de poids récente, coma diabétique ou réactions fréquentes à l'insuline,
  19. Hypertension artérielle sévère avec systolique supérieure à 200 mmHg et diastolique supérieure à 110 mmHg au repos,
  20. Inscription antérieure ou actuelle à un essai clinique pour améliorer la récupération motrice d'un AVC,
  21. Vit à plus de 50 miles des sites de formation,
  22. Incapable de voyager 3 fois par semaine pour des programmes de formation ambulatoire, et
  23. Hémorragie intracrânienne liée à une rupture anévrismale ou à une malformation artério-veineuse (les infarctus hémorragiques ne seront pas exclus).

Les critères d'inclusion et d'exclusion seront déterminés par un examen du dossier, un dépistage de la dépression et un entretien avec le sujet par le médecin de l'étude ou le coordinateur du projet. Après le dossier initial et l'entretien avec le sujet, le médecin traitant de chaque sujet sera invité à revoir nos critères d'inclusion et d'exclusion et à fournir une lettre soutenant l'inclusion dans l'étude. Tous les sujets qui répondent aux critères de sélection doivent réussir un test de tolérance à l'effort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'entraînement locomoteur
les personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral il y a plus de 6 mois et moins de 5 ans.
Les personnes s'entraîneront 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Les entraînements dureront chacun environ une heure à une heure et demie. Les thérapeutes manipuleront le corps du participant pour générer des pas et une marche plus conformes à la marche normale. Quelqu'un manipulera le tronc en se tenant à la taille et en aidant au transfert de poids et à la bonne mécanique du haut du corps. Les deux autres thérapeutes s'assiéront au niveau des jambes et les plieront et les étendront comme ils le devraient dans un schéma de marche plus normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat était le changement de la vitesse de marche auto-sélectionnée entre le pré-traitement et le post-traitement.
Délai: Pré et post traitement
La vitesse de marche est une mesure continue descriptive de la fonction ambulatoire globale. Ceci est facilement capturé avec une passerelle sensible à la pression. Trois des 30 participants qui ont terminé l'étude avaient des ensembles de données incomplets, de sorte que les résultats sont rapportés sur un n = 27.
Pré et post traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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