- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00716300
Funkce lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u metabolického syndromu
Funkční studie lipoproteinu s vysokou hustotou u metabolického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a účel této studie:
Metabolický syndrom (MetS) je charakterizován poruchou metabolismu glukózy a inzulínu (inzulinová rezistence), abnormální distribucí tělesného tuku nazývanou centrální obezita (břicho) a vysokým krevním tlakem. Lidé s metabolickým syndromem mají výrazně zvýšené riziko srdečních onemocnění, které je připisováno především abnormálnímu metabolismu tuků as ním spojeným metabolickým poruchám. Pochopení poruchy tělesného tuku je proto důležité pro snížení výskytu a závažnosti srdečních onemocnění.
Tuky v krvi pocházejí z potravinových zdrojů az produkce v játrech. Poté jsou dodávány do buněk periferního těla pro využití nebo skladování. Konkrétní protein, nazývaný lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), apolipoprotein (apo) A-I, je důležitým nosičem tuku zodpovědným za transport přebytečného tuku z buněk krevním řečištěm zpět do jater. Nízká koncentrace HDL-apoA-I souvisí se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění. Subjekty s MetS mají sníženou hladinu apoA-I a chceme otestovat hypotézu, že je zodpovědný za zhoršený pohyb tuku z periferie do jater. Nedávné důkazy naznačují, že funkčnost HDL, včetně antioxidačních, protizánětlivých vlastností a vlastností odtoku cholesterolu, je také důležitá při prevenci rozvoje srdečních onemocnění. Tyto funkční testy však dosud nebyly v MetS rozsáhle zkoumány.
V důsledku toho chceme zkoumat transportní a antiaterogenní vlastnosti HDL u subjektů s MetS a porovnat je s normálními štíhlými subjekty. Taková zjištění by měla významný klinický význam pro pochopení různorodé úlohy HDL-apoA-I při snižování nebo prevenci progrese srdečního onemocnění.
Účast:
Pacienti s MetS nebo štíhlí jedinci budou náborováni do studie prostřednictvím novinových inzerátů. Po informovaném souhlasu a jakmile bude shledán vhodnými pro účast, bude zařazeno 15 mužů s MetS a 15 hubených mužů. Účastníkům podáme neškodnou látku zvanou stabilní (neradioaktivní) izotop. Izotop bude sledovat rychlost, jakou je apoA-I uvolňován do krve (produkce) a je odstraňován z krevního řečiště (clearance) játry.
Účastníci budou požádáni, aby se postili (povolena je pouze voda) po dobu 12 hodin před izotopovou studií. Stabilní izotop bude podáván intravenózní injekcí ve formě čiré tekutiny (celkový objem přibližně 15 až 25 ml, 1-1,5 polévkové lžíce). Malá plastová hadička (kanyla) se umístí do žíly na paži, odkud se získá celkem 160 ml (10,5 polévkové lžíce) krve. Izotopová studie trvá 10 hodin, během kterých budou účastníci tiše odpočívat a mít povolenou pouze vodu. Na konci studijního dne dostanou účastníci jídlo a budou moci domů taxíkem nebo rodinnou dopravou.
Tyto studie nám umožní měřit metabolický účinek apolipoproteinu A-I, a tím lépe porozumět mechanismům, které vedou k abnormálním hladinám krevního tuku u pacientů s MetS. K dokončení této studie musí každý účastník absolvovat 7 návštěv v průběhu 6 týdnů.
Výhody:
Všichni účastníci obdrží zdravotní výchovu, informace o osobním zdravotním stavu a přehled srdečních rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- University of Western Australia
-
Kontakt:
- Dick C Chan, PhD
- Telefonní číslo: 61-8-92240268
- E-mail: dick.chan@uwa.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
MetS: přítomnost alespoň tří z následujících:
- obvod pasu > 102 cm, triglyceridy > 1,7 mmol/l, HDL cholesterol < 1,05 mmol/l
- krevní tlak ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- glykémie nalačno > 6,1 mmol/l
Štíhlé ovládání:
- BMI < 25 kg/m2
- obvod pasu < 102 cm
- triglyceridy < 1,0 mmol/l
- HDL-cholesterol > 1,3 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- subjekty s plazmatickým LDL-cholesterolem > 5 mmo/l
- diabetes mellitus (definovaný orálním glukózovým tolerančním testem)
- genetická hyperlipidémie (např. FH)
- konzumace > 30 g alkoholu/den
- apolipoprotein E2/E2 genotyp
- makroproteinurie
- kreatinémie (> 120 umol/l)
- hypotyreóza
- jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 2x ULN)
- závažné systémové onemocnění a užívání steroidů nebo jiných látek, které mohou ovlivnit metabolismus lipidů
- kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
- subjekty na hypokalorické dietě
- anémie; jakékoli závažné onemocnění, které by podle názoru revizního lékaře mělo vliv na studii (např. srdeční šelest nebo psychiatrické stavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
obézní a inzulinově rezistentní subjekty
|
|
2
štíhlé a normolipidemické subjekty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-HDL2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .