- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00716300
High Density Lipoprotein (HDL) funktionalitet i metabolisk syndrom
Funktionelle undersøgelser af højdensitetslipoprotein i det metaboliske syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål med denne undersøgelse:
Det metaboliske syndrom (MetS) er karakteriseret ved nedsat glukose- og insulinmetabolisme (insulinresistens), unormal kropsfedtfordeling kaldet central fedme (en pot mave) og forhøjet blodtryk. Mennesker med det metaboliske syndrom har markant øget risiko for hjertesygdomme, som hovedsageligt tilskrives det unormale fedtstofskifte og dets associerede stofskifteforstyrrelser. Derfor er forståelse af kropsfedtforstyrrelsen vigtig for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af hjertesygdomme.
Fedtstoffer i blodet stammer fra kostkilder og fra produktion i leveren. De leveres derefter til perifere kropsceller til brug eller opbevaring. Et bestemt protein, kaldet high-density lipoprotein (HDL) apolipoprotein (apo) A-I, er en vigtig fedtbærer, der er ansvarlig for at transportere overskydende fedt fra celler, via blodbanen, tilbage til leveren. Lav HDL-apoA-I koncentration er relateret til øget risiko for hjertesygdomme. Forsøgspersoner med MetS har reduceret niveau af apoA-I, og vi ønsker at teste hypotesen om, at det er ansvarligt for den svækkede bevægelse af fedt fra periferien til leveren. Nylige beviser tyder på, at funktionaliteten af HDL, herunder antioxidant-, anti-inflammatoriske og kolesteroludstrømningsegenskaber, også er vigtig for at forhindre udviklingen af hjertesygdomme. Disse funktionstest er dog endnu ikke blevet undersøgt grundigt i MetS.
Derfor ønsker vi at undersøge HDL's transport- og anti-atherogene egenskaber hos forsøgspersoner med MetS og sammenligne disse med normale slanke forsøgspersoner. Sådanne fund ville være af væsentlig klinisk betydning i forståelsen af HDL-apoA-I's forskelligartede rolle i at reducere eller forhindre udviklingen af hjertesygdomme.
Deltagelse:
Patienter med MetS eller slanke individer vil blive rekrutteret til undersøgelsen via avisannoncer. Efter informeret samtykke og når det er fundet egnet til deltagelse, vil 15 mænd med MetS og 15 magre mænd blive tilmeldt. Vi vil give deltagerne et harmløst stof kaldet en stabil (ikke-radioaktiv) isotop. Isotopen vil spore den hastighed, hvormed apoA-I frigives til blodet (produktion) og fjernes fra blodbanen (clearance) af leveren.
Deltagerne vil blive bedt om at faste (kun vand tilladt) i 12 timer før isotopundersøgelsen. Den stabile isotop vil blive administreret ved intravenøs injektion i form af en klar væske (samlet volumen ca. 15 til 25 ml, 1-1,5 spiseskefulde). Et lille plastikrør (en kanyle) vil blive anbragt i en vene i armen, hvorfra i alt 160 ml (10,5 spiseskefulde) blod vil blive hentet. Isotopundersøgelsen varer 10 timer, hvor deltagerne vil hvile stille og kun få lov til at drikke vand. Ved afslutningen af studiedagen får deltagerne et måltid mad og får lov til at komme hjem med taxa eller familietransport.
Disse undersøgelser vil give os mulighed for at måle den metaboliske virkning af apolipoprotein A-I og derved opnå en bedre forståelse af de mekanismer, der fører til unormale blodfedtniveauer hos dem med MetS. For at fuldføre denne undersøgelse skal hver deltager deltage i 7 besøg over en 6-ugers periode.
Fordele:
Alle deltagere vil modtage sundhedsundervisning, samt information om personlig helbredstilstand og en gennemgang af hjerterisikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekruttering
- University of Western Australia
-
Kontakt:
- Dick C Chan, PhD
- Telefonnummer: 61-8-92240268
- E-mail: dick.chan@uwa.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MetS :tilstedeværelsen af mindst tre af følgende:
- taljeomkreds > 102 cm, triglycerider > 1,7 mmol/L, HDL-kolesterol < 1,05 mmol/L
- blodtryk ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- fastende glukose > 6,1 mmol/L
Lean kontrol:
- BMI < 25 kg/m2
- taljeomkreds < 102 cm
- triglycerider < 1,0 mmol/L
- HDL-kolesterol > 1,3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med plasma LDL-kolesterol > 5 mmo/L
- diabetes mellitus (defineret ved oral glukosetolerancetest)
- genetisk hyperlipidæmi (f. FH)
- indtagelse af > 30 g alkohol/dag
- apolipoprotein E2/E2 genotype
- makroproteinuri
- kreatinæmi (> 120 umol/L)
- hypothyroidisme
- leverdysfunktion (AST eller ALAT > 2x ULN)
- større systemisk sygdom og brug af steroider eller andre midler, der kan påvirke lipidmetabolismen
- kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- forsøgspersoner på hypokaloriske diæter
- anæmi; enhver væsentlig sygdom, som efter vurderingslægens opfattelse ville påvirke undersøgelsen (f. hjertemislyd eller psykiatriske tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
overvægtige og insulinresistente personer
|
|
2
magre og normolipidæmiske emner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-HDL2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .