- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00716300
Funcionalidad de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en el síndrome metabólico
Estudios Funcionales de Lipoproteína de Alta Densidad en el Síndrome Metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y propósito de este estudio:
El síndrome metabólico (MetS) se caracteriza por un metabolismo alterado de la glucosa y la insulina (resistencia a la insulina), una distribución anormal de la grasa corporal llamada obesidad central (barriga) y presión arterial alta. Las personas con síndrome metabólico tienen un riesgo notablemente mayor de enfermedad cardíaca, lo que se atribuye principalmente al metabolismo anormal de las grasas y los trastornos metabólicos asociados. Por lo tanto, la comprensión del trastorno de la grasa corporal es importante para reducir la incidencia y la gravedad de las enfermedades del corazón.
Las grasas en la sangre se originan a partir de fuentes dietéticas y de la producción del hígado. Luego se entregan a las células del cuerpo periférico para su utilización o almacenamiento. Una proteína particular, llamada lipoproteína de alta densidad (HDL) apolipoproteína (apo) A-I, es un importante transportador de grasa responsable de transportar el exceso de grasa de las células, a través del torrente sanguíneo, de vuelta al hígado. La baja concentración de HDL-apoA-I está relacionada con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Los sujetos con MetS tienen un nivel reducido de apoA-I y deseamos probar la hipótesis de que es responsable del movimiento deficiente de la grasa desde la periferia hasta el hígado. La evidencia reciente sugiere que la funcionalidad de HDL, incluidas las propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y de salida de colesterol, también es importante para prevenir el desarrollo de enfermedades cardíacas. Sin embargo, estas pruebas de función aún no se han investigado ampliamente en MetS.
En consecuencia, deseamos examinar el transporte y las propiedades antiaterogénicas de HDL en sujetos con MetS y compararlos con sujetos delgados normales. Dichos hallazgos tendrían una importancia clínica significativa en la comprensión del papel diverso de HDL-apoA-I en la reducción o prevención de la progresión de la enfermedad cardíaca.
Participación:
Los pacientes con MetS o individuos delgados serán reclutados para el estudio a través de anuncios en los periódicos. Tras el consentimiento informado y una vez que se determine que son aptos para participar, se inscribirán 15 hombres con MetS y 15 hombres delgados. Daremos a los participantes una sustancia inofensiva llamada isótopo estable (no radiactivo). El isótopo rastreará la velocidad a la que la apoA-I se libera en la sangre (producción) y el hígado la elimina del torrente sanguíneo (aclaramiento).
Se les pedirá a los participantes que ayunen (solo se permite agua) durante 12 horas antes del estudio de isótopos. El isótopo estable se administrará mediante inyección intravenosa en forma de un líquido claro (el volumen total se aproxima a 15 a 25 ml, 1-1,5 cucharadas). Se colocará un pequeño tubo de plástico (una cánula) en una vena del brazo, de donde se obtendrá un total de 160 ml (10,5 cucharadas) de sangre. El estudio de isótopos dura 10 horas, durante las cuales los participantes descansarán tranquilamente y solo se les permitirá beber agua. Al final del día de estudio, los participantes recibirán una comida y se les permitirá volver a casa en taxi o transporte familiar.
Estos estudios nos permitirán medir la acción metabólica de la apolipoproteína A-I, y así obtener una mejor comprensión de los mecanismos que conducen a niveles anormales de grasa en la sangre en personas con MetS. Para completar este estudio, se requiere que cada participante asista a 7 visitas durante un período de 6 semanas.
Beneficios:
Todos los participantes recibirán educación sanitaria, así como información sobre el estado de salud personal y una revisión de los factores de riesgo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- University of Western Australia
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Contacto:
- Dick C Chan, PhD
- Número de teléfono: 61-8-92240268
- Correo electrónico: dick.chan@uwa.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
MetS: la presencia de al menos tres de los siguientes:
- circunferencia de cintura > 102 cm, triglicéridos > 1,7 mmol/L, colesterol HDL < 1,05 mmol/L
- presión arterial ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- glucosa en ayunas > 6,1 mmol/L
Control magro:
- IMC < 25 kg/m2
- circunferencia de la cintura < 102 cm
- triglicéridos < 1,0 mmol/L
- Colesterol HDL > 1,3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- sujetos con colesterol LDL en plasma > 5 mmo/L
- diabetes mellitus (definida por la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
- hiperlipidemia genética (p. FH)
- consumo de > 30 g de alcohol/día
- apolipoproteína E2/E2 genotipo
- macroproteinuria
- creatinemia ( > 120 umol/L)
- hipotiroidismo
- disfunción hepática (AST o ALT > 2x LSN)
- enfermedad sistémica importante y uso de esteroides u otros agentes que pueden influir en el metabolismo de los lípidos
- evento cardiovascular en los últimos 6 meses
- sujetos con dietas hipocalóricas
- anemia; cualquier enfermedad importante que, en opinión del médico revisor, influya en el estudio (p. soplo cardíaco o condiciones psiquiátricas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
sujetos obesos y resistentes a la insulina
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2
sujetos delgados y normolipidémicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-HDL2008
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