- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00716300
High Density Lipoprotein (HDL) -toiminnallisuus metabolisessa oireyhtymässä
Funktionaaliset tutkimukset korkean tiheyden lipoproteiinista metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tausta ja tarkoitus:
Metaboliselle oireyhtymälle (MetS) on tunnusomaista heikentynyt glukoosi- ja insuliiniaineenvaihdunta (insuliiniresistenssi), epänormaali kehon rasvan jakautuminen, jota kutsutaan keskuslihavuudeksi (pot belly) ja korkea verenpaine. Ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, on huomattavasti lisääntynyt sydänsairauksien riski, mikä johtuu pääasiassa epänormaalista rasva-aineenvaihdunnasta ja siihen liittyvistä aineenvaihduntahäiriöistä. Siksi kehon rasvahäiriön ymmärtäminen on tärkeää sydänsairauksien esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
Veren rasvat ovat peräisin ravinnosta ja maksan tuotannosta. Sitten ne toimitetaan perifeeriseen kehon soluun käyttöä tai varastointia varten. Tietty proteiini, jota kutsutaan HDL-apolipoproteiiniksi (apo) A-I, on tärkeä rasvan kantaja, joka on vastuussa ylimääräisen rasvan kuljettamisesta soluista verenkierron kautta takaisin maksaan. Matala HDL-apoA-I-pitoisuus liittyy lisääntyneeseen sydänsairauksien riskiin. MetS-potilailla on alentunut apoA-I-taso ja haluamme testata hypoteesia, että se on vastuussa rasvan heikentyneestä liikkumisesta periferialta maksaan. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että HDL:n toiminnallisuus, mukaan lukien antioksidanttiset, anti-inflammatoriset ja kolesterolin ulosvirtausominaisuudet, on myös tärkeä sydänsairauksien kehittymisen estämisessä. Näitä toimintatestejä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu laajasti MetS:ssä.
Tästä syystä haluamme tutkia HDL:n kuljetus- ja antiaterogeenisiä ominaisuuksia MetS-potilailla ja verrata niitä normaaleihin laihoihin koehenkilöihin. Tällaisilla löydöillä olisi merkittävä kliininen merkitys HDL-apoA-I:n monipuolisen roolin ymmärtämisessä sydänsairauden etenemisen vähentämisessä tai estämisessä.
Osallistuminen:
Tutkimukseen rekrytoidaan lehti-ilmoitusten kautta MetS-potilaita tai laihapotilaita. Ilmoittautumisen jälkeen 15 MetS-miestä ja 15 laihaa miestä, kun se on todettu sopivaksi osallistumiseen. Annamme osallistujille vaarattoman aineen, jota kutsutaan stabiiliksi (ei-radioaktiiviseksi) isotooppiksi. Isotooppi seuraa nopeutta, jolla apoA-I vapautuu vereen (tuotanto) ja poistuu verenkierrosta (puhdistuma) maksan toimesta.
Osallistujia pyydetään paastoamaan (vain vesi sallittu) 12 tuntia ennen isotooppitutkimusta. Stabiili isotooppi annetaan suonensisäisenä injektiona kirkkaan nesteen muodossa (kokonaistilavuus noin 15-25 ml, 1-1,5 ruokalusikallista). Pieni muoviputki (kanyyli) asetetaan käsivarren laskimoon, josta saadaan yhteensä 160 ml (10,5 ruokalusikallista) verta. Isotooppitutkimus kestää 10 tuntia, jonka aikana osallistujat lepäävät hiljaa ja saavat vain vettä. Opintopäivän päätteeksi osallistujille tarjotaan ateria ja heidät päästetään kotiin taksilla tai perhekuljetuksella.
Nämä tutkimukset antavat meille mahdollisuuden mitata apolipoproteiini A-I:n metabolista vaikutusta, jolloin saamme paremman käsityksen mekanismeista, jotka johtavat epänormaaleihin veren rasvapitoisuuksiin MetS-potilailla. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi jokaisen osallistujan on osallistuttava 7 käyntiin 6 viikon aikana.
Edut:
Kaikki osallistujat saavat terveyskasvatusta, tietoa henkilökohtaisesta terveydentilasta ja katsauksen sydämen riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- University of Western Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dick C Chan, PhD
- Puhelinnumero: 61-8-92240268
- Sähköposti: dick.chan@uwa.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MetS: vähintään kolme seuraavista:
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm, triglyseridit > 1,7 mmol/L, HDL-kolesteroli < 1,05 mmol/L
- verenpaine ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- paastoglukoosi > 6,1 mmol/l
Lean ohjaus:
- BMI < 25 kg/m2
- vyötärön ympärysmitta < 102 cm
- triglyseridit < 1,0 mmol/l
- HDL-kolesteroli > 1,3 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden plasman LDL-kolesteroli on > 5 mmo/l
- diabetes mellitus (määritetään suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä)
- geneettinen hyperlipidemia (esim. FH)
- > 30 g alkoholia päivässä
- apolipoproteiini E2/E2 genotyyppi
- makroproteinuria
- kreatinemia (> 120 umol/l)
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- maksan toimintahäiriö (AST tai ALT > 2x ULN)
- vakava systeeminen sairaus ja steroidien tai muiden aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan
- sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- vähäkalorista ruokavaliota noudattaville
- anemia; mikä tahansa merkittävä sairaus, joka arvioivan lääkärin mielestä vaikuttaisi tutkimukseen (esim. sydämen sivuäänet tai psykiatriset sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
lihavia ja insuliiniresistenttejä henkilöitä
|
|
2
laihat ja normolipideemiset kohteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-HDL2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .