- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00716300
Funktionalität von High Density Lipoprotein (HDL) beim metabolischen Syndrom
Funktionelle Studien von High-Density-Lipoprotein beim metabolischen Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck dieser Studie:
Das metabolische Syndrom (MetS) ist gekennzeichnet durch einen gestörten Glukose- und Insulinstoffwechsel (Insulinresistenz), eine abnormale Körperfettverteilung, die als zentrales Übergewicht (ein dicker Bauch) bezeichnet wird, und hohen Blutdruck. Menschen mit dem metabolischen Syndrom haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen, was hauptsächlich auf den abnormalen Fettstoffwechsel und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen zurückzuführen ist. Daher ist das Verständnis der Körperfettstörung wichtig, um die Häufigkeit und Schwere von Herzerkrankungen zu reduzieren.
Fette im Blut stammen aus Nahrungsquellen und aus der Produktion durch die Leber. Anschließend werden sie zur Nutzung oder Lagerung in periphere Körperzellen abgegeben. Ein bestimmtes Protein namens High-Density-Lipoprotein (HDL) Apolipoprotein (Apo) A-I ist ein wichtiger Fettträger, der dafür verantwortlich ist, überschüssiges Fett von den Zellen über den Blutkreislauf zurück zur Leber zu transportieren. Eine niedrige HDL-ApoA-I-Konzentration steht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen. Patienten mit MetS haben einen reduzierten ApoA-I-Spiegel und wir möchten die Hypothese testen, dass es für die beeinträchtigte Bewegung von Fett von der Peripherie zur Leber verantwortlich ist. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Funktionalität von HDL, einschließlich antioxidativer, entzündungshemmender und Cholesterinausstoßeigenschaften, auch wichtig für die Vorbeugung der Entwicklung von Herzerkrankungen ist. Allerdings wurden diese Funktionstests in MetS noch nicht umfassend untersucht.
Daher möchten wir den Transport und die antiatherogenen Eigenschaften von HDL bei Probanden mit MetS untersuchen und diese mit normalen, schlanken Probanden vergleichen. Solche Erkenntnisse wären von erheblicher klinischer Bedeutung für das Verständnis der vielfältigen Rolle von HDL-apoA-I bei der Verringerung oder Verhinderung des Fortschreitens von Herzerkrankungen.
Beteiligung:
Patienten mit MetS oder schlanke Personen werden über Zeitungsanzeigen für die Studie rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und sobald festgestellt wurde, dass sie für die Teilnahme geeignet sind, werden 15 Männer mit MetS und 15 schlanke Männer eingeschrieben. Wir geben den Teilnehmern eine harmlose Substanz, ein sogenanntes stabiles (nicht radioaktives) Isotop. Das Isotop bestimmt die Geschwindigkeit, mit der ApoA-I in das Blut freigesetzt (Produktion) und von der Leber aus dem Blutkreislauf entfernt (Clearance) wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Isotopenstudie 12 Stunden lang zu fasten (nur Wasser erlaubt). Das stabile Isotop wird durch intravenöse Injektion in Form einer klaren Flüssigkeit verabreicht (Gesamtvolumen ca. 15 bis 25 ml, 1–1,5 Esslöffel). Ein kleiner Kunststoffschlauch (eine Kanüle) wird in eine Armvene eingeführt, aus der insgesamt 160 ml (10,5 Esslöffel) Blut entnommen werden. Die Isotopenstudie dauert 10 Stunden. Während dieser Zeit ruhen die Teilnehmer ruhig und dürfen nur Wasser trinken. Am Ende des Studientages erhalten die Teilnehmer eine Mahlzeit und werden mit dem Taxi oder Familientransport nach Hause gebracht.
Diese Studien werden es uns ermöglichen, die metabolische Wirkung von Apolipoprotein A-I zu messen und so ein besseres Verständnis der Mechanismen zu erlangen, die zu abnormalen Blutfettwerten bei Menschen mit MetS führen. Um diese Studie abzuschließen, muss jeder Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Wochen an 7 Besuchen teilnehmen.
Vorteile:
Alle Teilnehmer erhalten eine Gesundheitserziehung sowie Informationen zum persönlichen Gesundheitszustand und eine Überprüfung der Herzrisikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- University of Western Australia
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Kontakt:
- Dick C Chan, PhD
- Telefonnummer: 61-8-92240268
- E-Mail: dick.chan@uwa.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MetS: das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden:
- Taillenumfang > 102 cm, Triglyceride > 1,7 mmol/L, HDL-Cholesterin < 1,05 mmol/L
- Blutdruck ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Nüchternglukose > 6,1 mmol/L
Lean-Steuerung:
- BMI < 25 kg/m2
- Taillenumfang < 102 cm
- Triglyceride < 1,0 mmol/L
- HDL-Cholesterin > 1,3 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Plasma-LDL-Cholesterin > 5 mmo/L
- Diabetes mellitus (definiert durch oralen Glukosetoleranztest)
- genetische Hyperlipidämie (z.B. FH)
- Konsum von > 30 g Alkohol/Tag
- Apolipoprotein E2/E2-Genotyp
- Makroproteinurie
- Kreatinämie (> 120 umol/L)
- Hypothyreose
- Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2x ULN)
- schwere systemische Erkrankung und Einnahme von Steroiden oder anderen Wirkstoffen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können
- kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
- Probanden, die sich kalorienarm ernähren
- Anämie; jede bedeutende Krankheit, die nach Meinung des begutachtenden Arztes Auswirkungen auf die Studie haben würde (z. B. Herzgeräusch oder psychiatrische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
übergewichtige und insulinresistente Personen
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2
schlanke und normolipidämische Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-HDL2008
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