- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00716300
Funcionalidade da lipoproteína de alta densidade (HDL) na síndrome metabólica
Estudos Funcionais da Lipoproteína de Alta Densidade na Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivo deste Estudo:
A síndrome metabólica (MetS) é caracterizada por metabolismo prejudicado da glicose e da insulina (resistência à insulina), distribuição anormal da gordura corporal chamada obesidade central (barriga) e pressão alta. As pessoas com a síndrome metabólica têm risco acentuadamente aumentado de doença cardíaca, que é atribuída principalmente ao metabolismo anormal da gordura e seus distúrbios metabólicos associados. Portanto, a compreensão do distúrbio da gordura corporal é importante para reduzir a incidência e a gravidade das doenças cardíacas.
As gorduras no sangue são originárias de fontes alimentares e da produção pelo fígado. Eles são então entregues em células periféricas do corpo para utilização ou armazenamento. Uma proteína específica, chamada lipoproteína de alta densidade (HDL) apolipoproteína (apo) A-I, é um importante transportador de gordura responsável por transportar o excesso de gordura das células, via corrente sanguínea, de volta ao fígado. A baixa concentração de HDL-apoA-I está relacionada ao aumento do risco de doença cardíaca. Indivíduos com MetS têm níveis reduzidos de apoA-I e queremos testar a hipótese de que ela é responsável pelo movimento prejudicado da gordura da periferia para o fígado. Evidências recentes sugerem que a funcionalidade do HDL, incluindo propriedades antioxidantes, antiinflamatórias e de efluxo de colesterol, também é importante na prevenção do desenvolvimento de doenças cardíacas. No entanto, esses testes de função ainda não foram investigados extensivamente na MetS.
Consequentemente, desejamos examinar o transporte e as propriedades antiaterogênicas do HDL em indivíduos com SM e compará-los com indivíduos magros normais. Tais achados seriam de importância clínica significativa na compreensão do papel diverso do HDL-apoA-I na redução ou prevenção da progressão da doença cardíaca.
Participação:
Pacientes com MetS ou indivíduos magros serão recrutados para o estudo por meio de anúncios em jornais. Após o consentimento informado e uma vez considerado adequado para participação, 15 homens com MetS e 15 homens magros serão inscritos. Daremos aos participantes uma substância inofensiva chamada isótopo estável (não radioativo). O isótopo traçará a velocidade com que a apoA-I é liberada no sangue (produção) e é removida da corrente sanguínea (depuração) pelo fígado.
Os participantes serão solicitados a jejuar (apenas água permitida) por 12 horas antes do estudo isotópico. O isótopo estável será administrado por injeção intravenosa na forma de um líquido claro (volume total aproximado de 15 a 25ml, 1-1,5 colheres de sopa). Um pequeno tubo de plástico (uma cânula) será inserido em uma veia do braço, de onde será obtido um total de 160 ml (10,5 colheres de sopa) de sangue. O estudo isotópico dura 10 horas, durante as quais os participantes descansarão em silêncio e só poderão beber água. No final do dia de estudo, os participantes receberão uma refeição e serão levados para casa de táxi ou transporte familiar.
Esses estudos nos permitirão medir a ação metabólica da apolipoproteína A-I, obtendo assim uma melhor compreensão dos mecanismos que levam a níveis anormais de gordura no sangue em pessoas com SM. Para concluir este estudo, cada participante é obrigado a comparecer a 7 visitas durante um período de 6 semanas.
Benefícios:
Todos os participantes receberão educação em saúde, bem como informações sobre o estado de saúde pessoal e uma revisão dos fatores de risco cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- University of Western Australia
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Contato:
- Dick C Chan, PhD
- Número de telefone: 61-8-92240268
- E-mail: dick.chan@uwa.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
MetS: a presença de pelo menos três dos seguintes:
- circunferência da cintura > 102 cm, triglicerídeos > 1,7 mmol/L, colesterol HDL < 1,05 mmol/L
- pressão arterial ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- glicose em jejum > 6,1 mmol/L
Controle enxuto:
- IMC < 25 kg/m2
- circunferência da cintura < 102 cm
- triglicerídeos < 1,0 mmol/L
- HDL-colesterol > 1,3 mmol/L
Critério de exclusão:
- indivíduos com colesterol LDL plasmático > 5 mmo/L
- diabetes mellitus (definido pelo teste oral de tolerância à glicose)
- hiperlipidemia genética (por ex. FH)
- consumo de > 30 g de álcool/dia
- genótipo apolipoproteína E2/E2
- macroproteinúria
- creatinemia (> 120 umol/L)
- hipotireoidismo
- disfunção hepática (AST ou ALT > 2x LSN)
- doença sistêmica grave e uso de esteróides ou outros agentes que possam influenciar o metabolismo lipídico
- evento cardiovascular nos últimos 6 meses
- indivíduos em dietas hipocalóricas
- anemia; qualquer doença significativa que, na opinião do médico revisor, afetaria o estudo (por exemplo, sopro cardíaco ou condições psiquiátricas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
indivíduos obesos e resistentes à insulina
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2
indivíduos magros e normolipidêmicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald F Watts, MBBS, The University of Western Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-HDL2008
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