Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a spokojenost subjektu při léčbě bolesti pomocí krému Pliaglis® pro injekce dermálních výplní
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená, randomizovaná studie rozdělené tváře k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti subjektu při léčbě bolesti během a po injekcích dermálních výplní Restylane® pro korekci nosoústních rýh
Krém Pliaglis® versus kombinované topické anestetikum pro zvládání bolesti během injekcí Restylane® pro korekci nasolabiálních rýh.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná studie navržená k posouzení účinnosti topického anestetika (Pliaglis® Cream) oproti kombinovanému topickému anestetiku vpichu jehlou, bezprostředně po, jednu a tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sadick Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 30 - 65 let
- Subjekt podstupující kosmetické dermální výplňové injekce pro korekci nasolabiálních rýh. Léčebná místa by měla být srovnatelná a měla by vyžadovat stejný počet injekcí do každé nasolabiální rýhy
- Subjekty s diagnózou středních nasolabiálních rýh (stupnice hodnocení závažnosti vrásek stupně 3)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené pro dermatologický stav na obličeji, který může narušovat bezpečné hodnocení studijní léčby (např. ekzém, psoriáza, vážné poškození sluncem, dermatitida), mají poškozenou, obnaženou nebo zlomenou kůži na určeném místě ošetření a/nebo jizvy nebo infekci ošetřované oblasti
- Subjekty, které během 24 hodin před výkonem užívaly analgetika na předpis nebo bez předpisu
- Subjekty s anamnézou krvácení nebo poruch srážlivosti
- Jedinci, kteří užívali ASA (aspirin), NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), antikoagulancia, třezalku tečkovanou nebo vysoké dávky vitamínu E (nad doporučenou denní dávku) během 2 týdnů před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krém Pliaglis®
tetracain 4% / lidokain 7% krém; jednalo se o randomizovanou studii rozděleného obličeje, kde byl krém Pliaglis® použit na jednu stranu obličeje a kombinovaná topická anestetická mast byla použita na druhou stranu obličeje.
Restylane® byl injikován do obou stran obličeje.
|
Před injekcí Restylane® naneste jednou na jednu stranu obličeje tetrakainový/lidokainový krém
Ostatní jména:
aplikujte benzokain / lidokain / tetrakain jednou na druhou stranu obličeje před injekcemi Restylane®
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: benzokain 20% / lidokain 6% / tetrakain 4% mast
naneste benzokain / lidokain / tetrakain jednou na druhou stranu obličeje před injekcemi Restylane®; jednalo se o randomizovanou studii rozděleného obličeje, kde byl krém Pliaglis® použit na jednu stranu obličeje a kombinovaná topická anestetická mast byla použita na druhou stranu obličeje.
Restylane® byl injikován do obou stran obličeje.
|
aplikujte benzokain / lidokain / tetrakain jednou na druhou stranu obličeje před injekcemi Restylane®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti subjektu pomocí vizuální analogové škály (VAS) po prvním píchnutí jehlou, ihned po injekci, jednu hodinu po injekci a tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: při prvním píchnutí jehlou, ihned po injekci, jednu hodinu po injekci a tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Bolest subjektu hodnocená pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm (centimetrů), přičemž 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm je nejhorší bolest, jakou si lze představit při prvním píchnutí jehlou, bezprostředně po injekci, jednu hodinu po injekci a tři hodiny po injekci Restylane® do nasolabiálních rýh
|
při prvním píchnutí jehlou, ihned po injekci, jednu hodinu po injekci a tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku "Jakou úroveň bolesti jste zažili, když jste dostali injekci?" Tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků, kteří odpověděli podle škály Žádná, Minimální, Mírná, Střední, Silná nebo Žádná odpověď na otázku „Jakou úroveň bolesti jste zažili, když vám byla aplikována injekce?“
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku „Pokud jste zažili bolest, byla to, co jste očekávali od injekčního postupu?“ Tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků, kteří odpověděli Ne, Ano, Neměli žádná očekávání nebo Ne odpověděli na otázku „Pokud jste pociťovali bolest, byla to, co jste očekávali od injekčního postupu?“
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku "Pokud to bylo jiné, než jste očekávali, bylo?" Tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku "Pokud by to bylo jiné, než jste očekávali, že?"
(Větší bolest, Méně bolesti nebo Žádná odezva) tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku „Stále mluvíme o topickém anestetiku, které jste měli na pravé/levé straně obličeje, doporučili byste ho svému příteli nebo rodinnému příslušníkovi?“ 3 hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků, kteří odpověděli Ne, Ano nebo Ne na otázku "Stále mluvíte o lokálním anestetiku, které jste měli na pravé/levé straně obličeje, doporučil byste ho svému příteli nebo rodinnému příslušníkovi?"
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího Vyhodnocení stupnice hodnocení bolesti po zákroku subjektu Po první injekční jehlou Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: Při prvním píchnutí jehly vpichu Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího Vyhodnocení stupnice hodnocení bolesti po zákroku subjektu (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) po prvním píchnutí jehlou injekce Restylane® do nasolabiálních záhybů
|
Při prvním píchnutí jehly vpichu Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího Vyhodnocení škály hodnocení bolesti po zákroku subjektu bezprostředně po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: ihned po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího Hodnocení škály hodnocení bolesti po zákroku subjektu (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) ihned po injekci Restylane® do nosoústních rýh po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
ihned po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího hodnocení stupnice bolesti subjektu jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího hodnocení stupnice bolesti subjektu (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních rýh
|
jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího hodnocení stupnice bolesti subjektu tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii zkoušejícího hodnotící stupnice bolesti subjektu (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) tři hodiny po injekci přípravku Restylane® do nasolabiálních rýh
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii hodnocení zaslepeného hodnotitele stupnice bolesti subjektu po první injekční jehlou Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: po prvním injekčním vpichu jehly Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice hodnocení bolesti subjektu zaslepeným hodnotitelem (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = mírná bolest; 3 = silná bolest) po prvním píchnutí jehlou injekce Restylane® do nosoústních rýh
|
po prvním injekčním vpichu jehly Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii hodnocení zaslepeného hodnotitele na stupnici bolesti subjektu bezprostředně po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: ihned po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice hodnocení bolesti subjektu zaslepeným hodnotitelem (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) bezprostředně po injekci Restylane® do nosoústních rýh
|
ihned po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii hodnocení zaslepeného hodnotitele stupnice bolesti subjektu jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice hodnocení bolesti subjektu zaslepeným hodnotitelem (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních rýh
|
jednu hodinu po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků v každé kategorii hodnocení zaslepeného hodnotitele stupnice bolesti subjektu tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice hodnocení bolesti subjektu zaslepeným hodnotitelem (0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) tři hodiny po injekci přípravku Restylane® do nasolabiálních rýh
|
tři hodiny po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků s odpověďmi ano/ne na otázku pro zkoušejícího „Poskytovala topická anestetika adekvátní anestezii pro injekce Restylane® do procedury nasolabiálních rýh?“ Den injekce Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: Den injekce Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků s odpověďmi ano nebo ne na otázku položenou zkoušejícímu v den injekce Restylane® do nosoústních rýh "Poskytovala lokální anestetika adekvátní anestezii pro injekce Restylane® do nasolabiálních rýh?"
|
Den injekce Restylane® do nosoústních záhybů
|
|
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím účinkům od výchozího stavu do dvou dnů po injekci Restylane® do nosoústních rýh
Časové okno: Výchozí stav do dvou dnů po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti (erytém, edém, zblednutí) vedoucí k nežádoucím účinkům od výchozího stavu do dvou dnů po injekci Restylane® do nasolabiálních rýh
|
Výchozí stav do dvou dnů po injekci Restylane® do nosoústních záhybů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Benzokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- US10098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .