Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhet og fagtilfredshet ved smertebehandling med Pliaglis®-krem for hudfyllinjeksjoner

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

Åpen, randomisert, delt ansiktsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og fagtilfredsheten ved smertebehandling under og etter Restylane® dermal filler-injeksjoner for korrigering av nasolabiale folder

Pliaglis®-krem kontra sammensatt lokalbedøvelse for smertebehandling under Restylane®-injeksjoner for korrigering av nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert studie designet for å vurdere effektiviteten av et lokalt bedøvelsesmiddel (Pliaglis® Cream) versus et sammensatt lokalbedøvelse ved nålestikk, umiddelbart etter, én og tre timer etter Restylane®-injeksjoner i nasolabialfoldene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 30 - 65 år
  • Person som gjennomgår kosmetiske hudfyllinjeksjoner for korrigering av nasolabiale folder. Behandlingssteder bør være sammenlignbare, og krever samme antall injeksjoner på hver nasolabialfold
  • Personer diagnostisert med moderate nasolabiale folder (skala for rynkealvorlighet av grad 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under behandling for en dermatologisk tilstand i ansiktet, som kan forstyrre sikker evaluering av studiebehandlingen (f.eks. eksem, psoriasis, alvorlig solskade, dermatitt), har skadet, blottet eller ødelagt hud på det angitte behandlingsstedet og/eller har arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles
  • Personer som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie smertestillende medisiner i løpet av 24 timer før prosedyren
  • Personer med en historie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Personer som har brukt ASA (aspirin), NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antikoagulantia, johannesurt eller høye doser vitamin E (over anbefalt daglig dose) innen 2 uker før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pliaglis® krem
tetrakain 4 % / lidokain 7 % krem; dette var en randomisert, delt ansiktsstudie der Pliaglis® Cream ble brukt på den ene siden av ansiktet og en sammensatt lokal anestesisalve ble brukt på den andre siden av ansiktet. Restylane® ble injisert på begge sider av ansiktet.
Legemiddel: tetrakain 7 % / lidokain 7 % krem ​​(Pliaglis® Cream)
Påfør tetrakain/lidokainkrem én gang på den ene siden av ansiktet før Restylane®-injeksjoner
Andre navn:
  • Pliaglis® krem
Legemiddel: benzokain 20 % / lidokain 6 % / tetrakain 4 % salve
påfør benzokain / lidokain / tetrakain salve én gang på den andre siden av ansiktet før Restylane®-injeksjoner
Andre navn:
  • BLT salve
Aktiv komparator: benzokain 20 % / lidokain 6 % / tetrakain 4 % salve
påfør benzokain / lidokain / tetrakain salve én gang på den andre siden av ansiktet før Restylane®-injeksjoner; dette var en randomisert, delt ansiktsstudie der Pliaglis® Cream ble brukt på den ene siden av ansiktet og en sammensatt lokal anestesisalve ble brukt på den andre siden av ansiktet. Restylane® ble injisert på begge sider av ansiktet.
Legemiddel: benzokain 20 % / lidokain 6 % / tetrakain 4 % salve
påfør benzokain / lidokain / tetrakain salve én gang på den andre siden av ansiktet før Restylane®-injeksjoner
Andre navn:
  • BLT salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertevurdering etter visuell analog skala (VAS) ved første nålestikk, umiddelbart etter injeksjon, én time etter injeksjon og tre timer etter injeksjon av Restylane® i nesefoldene
Tidsramme: ved første nålestikk, umiddelbart etter injeksjon, en time etter injeksjon og tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Pasientens smerte evaluert med en VAS-skala fra 0 - 10 cm (centimeter) der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten man kan tenke seg ved første nålestikk, umiddelbart etter injeksjon, en time etter injeksjon og tre timer etter injeksjon av Restylane® inn i nasolabiale folder
ved første nålestikk, umiddelbart etter injeksjon, en time etter injeksjon og tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte på spørsmålet "Hvilket nivå av smerte opplevde du da du ble injisert?" Tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte i henhold til en skala fra Ingen, Minimal, Mild, Moderat, Alvorlig eller Ingen svar på spørsmålet "Hvilket nivå av smerte opplevde du da du ble injisert?" tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte på spørsmålet "Hvis du opplevde smerter, var det det du forventet fra injeksjonsprosedyren?" Tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte Nei, Ja, Hadde ingen forventninger eller Ingen respons på spørsmålet "Hvis du opplevde smerte, var det det du forventet av injeksjonsprosedyren?" tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte på spørsmålet "Hvis det var annerledes enn det du forventet, var det?" Tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte på spørsmålet "Hvis det var annerledes enn det du forventet, var det?" (Mer smerte, mindre smerte eller ingen respons) tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte på spørsmålet "Snakker fortsatt til den aktuelle bedøvelsen du hadde på høyre/venstre side av ansiktet ditt, vil du anbefale det til din venn eller familiemedlem?" 3 timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabiale folder
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere som svarte Nei, Ja eller Nei svar på spørsmålet "Snakker fortsatt til den aktuelle bedøvelsen du hadde på høyre/venstre side av ansiktet ditt, vil du anbefale det til din venn eller familiemedlem?" tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskeren Evaluering av forsøkspersonens smertevurderingsskala etter prosedyre ved første nålestikk med injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: Ved første nålstikk av injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskerens evaluering av pasientens smertevurderingsskala etter prosedyre (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Alvorlig smerte) ved første nålestikk av en injeksjon av Restylane® i de nasolabiale foldene
Ved første nålstikk av injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskeren Evaluering av forsøkspersonens smertevurderingsskala etter prosedyren umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskerens evaluering av pasientens smertevurderingsskala etter prosedyre (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Alvorlig smerte) umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskerens vurdering av pasientens smerteskala én time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: en time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av Investigator's Evaluation of Subject's Pain-skalaen (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) en time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
en time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av etterforskerens vurdering av pasientens smerteskala tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av Investigator's Evaluation of Subject's Pain-skalaen (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av forsøkspersonens smerteskala ved første nålstikk med injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: ved første nålestikk med injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) ved første nålestikk av en injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
ved første nålestikk med injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
umiddelbart etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala én time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: en time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) én time etter en injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
en time etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere i hver kategori av den blindede evaluatorens evaluering av pasientens smerteskala (0 = Ingen smerte; 1 = Lett smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Sterk smerte) tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
tre timer etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere med ja/nei-svar på spørsmål til etterforsker "Gir de aktuelle anestesimidlene tilstrekkelig bedøvelse for injeksjoner av Restylane® i nasolabialfoldeprosedyren?" Dag for injeksjon av Restylane® i nasolabiale folder
Tidsramme: Dagen for injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere med ja eller nei svar på spørsmål stilt til etterforsker på dagen for injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene "Gav de aktuelle anestesimidlene tilstrekkelig bedøvelse for injeksjonene av Restylane® i nasolabialfoldene?"
Dagen for injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i uønskede hendelser fra baseline til to dager etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Tidsramme: Baseline til to dager etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Antall deltakere med toleransevurderinger (erytem, ​​ødem, blekning) som resulterer i uønskede hendelser fra baseline til to dager etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene
Baseline til to dager etter injeksjon av Restylane® i nasolabialfoldene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere