피부 필러 주입을 위한 Pliaglis® 크림을 사용한 통증 관리의 효능, 안전성 및 피험자 만족도 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
팔자 주름 교정을 위한 Restylane® 피부 필러 주사 중 및 이후 통증 관리의 효능, 안전성 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 얼굴 분할 연구
Pliaglis® 크림 대 팔자 주름 교정을 위한 Restylane® 주사 중 통증 관리를 위한 복합 국소 마취제.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
팔자 주름에 Restylane®을 주사한 직후, 1시간 및 3시간 후에 주사바늘 스틱에서 국소 마취제(Pliaglis® 크림)와 복합 국소 마취제의 효과를 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Sadick Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 - 65세의 남성 또는 여성 피험자
- 팔자 주름 교정을 위해 미용 피부 필러 주사를 받고 있는 피험자. 치료 부위는 비슷해야 하며 각 팔자 주름에 동일한 주사 횟수가 필요합니다.
- 중등도의 팔자주름 진단을 받은 피험자(주름 중증도 등급 척도 3등급)
제외 기준:
- 연구 치료의 안전한 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 질환 치료를 받고 있는 피험자(예: 습진, 건선, 심한 일광 손상, 피부염), 지정된 치료 부위의 피부가 손상, 벗겨지거나 찢어짐 및/또는 치료 부위에 흉터 또는 감염이 있는 경우
- 시술 전 24시간 동안 처방 또는 비처방 진통제를 복용한 피험자
- 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 피험자
- 시술 전 2주 이내에 ASA(아스피린), NSAIDs(비스테로이드성 항염증제), 항응고제, 세인트 존스 워트 또는 고용량의 비타민 E(1일 권장량 이상)를 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플리아글리스® 크림
테트라카인 4% / 리도카인 7% 크림; 이것은 얼굴 한쪽에 Pliaglis® 크림을 사용하고 얼굴의 다른쪽에 복합 국소 마취 연고를 사용하는 무작위 분할 얼굴 연구였습니다.
Restylane®을 얼굴 양쪽에 주입했습니다.
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Restylane® 주사 전에 얼굴 한쪽에 테트라카인/리도카인 크림을 한 번 바릅니다.
다른 이름들:
Restylane® 주사 전에 얼굴의 반대쪽에 벤조카인/리도카인/테트라카인 연고를 한 번 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤조카인 20% / 리도카인 6% / 테트라카인 4% 연고
Restylane® 주사 전에 얼굴의 반대쪽에 벤조카인/리도카인/테트라카인 연고를 한 번 바릅니다. 이것은 얼굴 한쪽에 Pliaglis® 크림을 사용하고 얼굴의 다른쪽에 복합 국소 마취 연고를 사용하는 무작위 분할 얼굴 연구였습니다.
Restylane®을 얼굴 양쪽에 주입했습니다.
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Restylane® 주사 전에 얼굴의 반대쪽에 벤조카인/리도카인/테트라카인 연고를 한 번 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 피험자의 통증 평가 첫 바늘 꽂기, 주사 직후, 주사 1시간 후 및 팔자주름에 Restylane® 주사 3시간 후
기간: 첫 바늘 꽂기 시, 주사 직후, 주사 1시간 후 및 팔자주름에 Restylane® 주사 3시간 후
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0 - 10cm(센티미터)의 VAS 척도를 사용하여 평가한 피험자의 통증(0cm는 통증 없음, 10cm는 처음 바늘에 꽂았을 때 상상할 수 있는 최악의 통증, 주사 직후, 주사 후 1시간 후 및 Restylane® 주사 후 3시간 후) 팔자 주름에
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첫 바늘 꽂기 시, 주사 직후, 주사 1시간 후 및 팔자주름에 Restylane® 주사 3시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"주사를 맞았을 때 어느 정도의 고통을 경험하셨습니까?"라는 질문에 답한 참가자 수 팔자 주름에 Restylane® 주입 3시간 후
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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"주사를 맞았을 때 어느 정도의 고통을 경험하셨습니까?"라는 질문에 대해 없음, 최소, 경증, 중등도, 심함 또는 무응답 척도에 따라 응답한 참가자 수
팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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"통증을 경험했다면 주사 시술에서 예상한 통증이었습니까?"라는 질문에 답한 참가자 수 팔자 주름에 Restylane® 주입 3시간 후
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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아니오, 예, 예상하지 못함 또는 "통증을 경험했다면 주사 시술에서 예상한 정도였습니까?"라는 질문에 응답하지 않은 참가자 수
팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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"예상과 달랐다면 그랬습니까?"라는 질문에 응답한 참가자 수 팔자 주름에 Restylane® 주입 3시간 후
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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"기대했던 것과 달랐다면?"이라는 질문에 답한 참가자 수
(더 많은 통증, 더 적은 통증 또는 무반응) 팔자주름에 Restylane® 주사 3시간 후
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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질문에 응답한 참가자 수 "얼굴의 오른쪽/왼쪽에 바르고 있던 국소 마취제를 아직도 사용하고 있는데, 친구나 가족에게 추천하시겠습니까?" 팔자 주름에 Restylane® 주입 3시간 후
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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"여전히 얼굴 오른쪽/왼쪽에 바르고 있던 국소마취제를 아직도 사용하고 있는데, 친구나 가족에게 추천하시겠습니까?"라는 질문에 아니오, 예 또는 아니오로 응답한 참가자 수
팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자주름에 Restylane®을 처음 바늘에 꽂았을 때 피험자의 시술 후 통증 평가 척도에 대한 조사관 평가의 각 범주에 참여자 수
기간: 팔자주름에 Restylane®을 처음 바늘에 꽂을 때
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피험자의 시술 후 통증 평가 척도(0 = 통증 없음; 1 = 경미한 통증; 2 = 중등도 통증; 3 = 심한 통증)에 대한 연구자 평가의 각 범주에 있는 참가자 수 팔자주름
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팔자주름에 Restylane®을 처음 바늘에 꽂을 때
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팔자주름에 Restylane® 주입 직후 피험자의 시술 후 통증 평가 척도에 대한 연구자 평가의 각 범주에 참여한 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주입 직후
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Restylane®을 팔자 주름에 즉시 주사한 직후 피험자의 시술 후 통증 평가 척도(0 = 통증 없음; 1 = 경미한 통증; 2 = 중등도 통증; 3 = 심한 통증)의 조사자 평가의 각 범주에 있는 참가자 수 팔자 주름에 Restylane® 주입 후
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팔자 주름에 Restylane® 주입 직후
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팔자주름에 Restylane® 주입 1시간 후 피험자의 통증 척도에 대한 조사관 평가의 각 범주별 참가자 수
기간: 팔자주름에 Restylane® 주입 1시간 후
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Restylane®을 팔자 주름에 주사한 지 1시간 후 피험자의 통증 척도에 대한 조사자의 평가(0 = 통증 없음; 1 = 경미한 통증; 2 = 중등도 통증; 3 = 심한 통증)의 각 범주에 속하는 참가자 수
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팔자주름에 Restylane® 주입 1시간 후
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팔자주름에 Restylane® 주입 3시간 후 피험자의 통증 척도에 대한 연구자 평가의 각 범주별 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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Restylane®을 팔자 주름에 주사한 지 3시간 후 피험자의 통증 척도에 대한 조사자의 평가(0 = 통증 없음; 1 = 경미한 통증; 2 = 중등도 통증; 3 = 심한 통증)의 각 범주에 속하는 참가자 수
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자 주름에 Restylane®을 처음 주사했을 때 눈가림 평가자의 대상체 통증 척도 평가의 각 범주 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane®을 처음 주입할 때
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팔자주름에 Restylane® 주사 바늘을 처음 꽂을 때 눈가림 평가자의 피험자 통증 척도 평가(0 = 통증 없음, 1 = 약간의 통증, 2 = 중간 정도의 통증, 3 = 심한 통증)의 각 범주에 속한 참가자 수
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팔자 주름에 Restylane®을 처음 주입할 때
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팔자주름에 Restylane® 주입 직후 피험자의 통증 척도에 대한 눈가림 평가자의 평가 각 범주의 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주입 직후
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Restylane®을 팔자 주름에 주사한 직후 피험자의 통증 척도에 대한 눈가림 평가자의 평가(0 = 통증 없음, 1 = 약간의 통증, 2 = 중간 정도의 통증, 3 = 심한 통증)의 각 범주에 속한 참가자 수
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팔자 주름에 Restylane® 주입 직후
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팔자 주름에 Restylane® 주입 1시간 후 눈가림 평가자의 피험자 통증 척도 평가의 각 범주 참가자 수
기간: 팔자주름에 Restylane® 주입 1시간 후
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팔자주름에 Restylane® 주사 1시간 후 맹검 평가자의 피험자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증)의 각 범주 참가자 수
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팔자주름에 Restylane® 주입 1시간 후
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팔자 주름에 Restylane® 주입 3시간 후 피험자의 통증 척도에 대한 눈가림 평가자의 평가 각 범주의 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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팔자주름에 Restylane® 주사 3시간 후 대상자의 통증 척도 맹검 평가자 평가(0 = 통증 없음; 1 = 경미한 통증; 2 = 중등도 통증; 3 = 심한 통증)의 각 범주 참가자 수
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 3시간
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조사자 질문에 예/아니오로 응답한 참가자 수 "국소 마취제는 팔자주름 시술에 Restylane® 주입을 위해 적절한 마취를 제공했습니까?" 팔자 주름에 Restylane® 주사 당일
기간: 팔자주름에 Restylane® 주사한 날
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팔자 주름에 Restylane®을 주사한 날 조사자에게 묻는 질문에 예 또는 아니오로 답한 참가자 수 "국소 마취제는 팔자 주름 절차에 Restylane® 주사에 적절한 마취를 제공했습니까?"
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팔자주름에 Restylane® 주사한 날
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기준선에서 팔자주름에 Restylane® 주입 후 2일까지 부작용을 초래하는 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 팔자 주름에 Restylane® 주사 후 2일까지의 기준선
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내약성 평가(홍반, 부종, 창백함)가 있는 참가자 수 기준선에서 팔자 주름에 Restylane® 주입 후 2일까지 부작용 발생
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팔자 주름에 Restylane® 주사 후 2일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10098
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