Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjenta z leczenia bólu za pomocą kremu Pliaglis® do iniekcji wypełniacza skórnego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, randomizowane badanie podzielonej twarzy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z leczenia bólu podczas i po iniekcji wypełniacza skórnego Restylane® w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych

Krem Pliaglis® a złożony miejscowy środek znieczulający w leczeniu bólu podczas wstrzyknięć Restylane® w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności miejscowego środka znieczulającego (Pliaglis® Cream) w porównaniu ze złożonym miejscowym środkiem znieczulającym wkłutym igłą, bezpośrednio po, jedną i trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 30 - 65 lat
  • Pacjent poddawany zastrzykom kosmetycznego wypełniacza skórnego w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych. Miejsca leczenia powinny być porównywalne i wymagać takiej samej liczby wstrzyknięć w każdy fałd nosowo-wargowy
  • Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane bruzdy nosowo-wargowe (Skala oceny nasilenia zmarszczek stopnia 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone z powodu choroby dermatologicznej twarzy, która może zakłócać bezpieczną ocenę badanego leczenia (np. egzema, łuszczyca, ciężkie oparzenia słoneczne, zapalenie skóry), uszkodzona, obnażona lub pęknięta skóra w miejscu przeznaczonym do leczenia i (lub) blizny lub infekcja w miejscu przeznaczonym do leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe na receptę lub bez recepty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Pacjenci z historią krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Osoby, które stosowały ASA (aspirynę), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), antykoagulanty, ziele dziurawca lub duże dawki witaminy E (powyżej zalecanego dziennego spożycia) w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem Pliaglis®
tetrakaina 4% / lidokaina 7% krem; było to randomizowane, podzielone badanie twarzy, w którym Pliaglis® Cream stosowano po jednej stronie twarzy, a złożoną miejscowo maść znieczulającą stosowano po drugiej stronie twarzy. Restylane® wstrzyknięto w obie strony twarzy.
Lek: tetrakaina 7% / lidokaina 7% krem ​​(Pliaglis® krem)
Nałóż jeden raz krem ​​z tetrakainą/lidokainą na jedną stronę twarzy przed wstrzyknięciem Restylane®
Inne nazwy:
  • Krem Pliaglis®
Lek: benzokaina 20% / lidokaina 6% / tetrakaina 4% maść
przed iniekcjami Restylane® nałóż jednorazowo maść z benzokainą / lidokainą / tetrakainą na drugą stronę twarzy
Inne nazwy:
  • Maść BLT
Aktywny komparator: benzokaina 20% / lidokaina 6% / tetrakaina 4% maść
maść benzokaina/lidokaina/tetrakaina nałożyć jeden raz na drugą stronę twarzy przed wstrzyknięciami Restylane®; było to randomizowane, podzielone badanie twarzy, w którym Pliaglis® Cream stosowano po jednej stronie twarzy, a złożoną miejscowo maść znieczulającą stosowano po drugiej stronie twarzy. Restylane® wstrzyknięto w obie strony twarzy.
Lek: benzokaina 20% / lidokaina 6% / tetrakaina 4% maść
przed iniekcjami Restylane® nałóż jednorazowo maść z benzokainą / lidokainą / tetrakainą na drugą stronę twarzy
Inne nazwy:
  • Maść BLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Po pierwszym wkłuciu igły, natychmiast po wstrzyknięciu, godzinę po wstrzyknięciu i trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: przy pierwszym wkłuciu, bezpośrednio po wstrzyknięciu, godzinę po wstrzyknięciu i 3 godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ból pacjenta oceniany za pomocą skali VAS od 0 do 10 cm (centymetrów), gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić po pierwszym wkłuciu igły, bezpośrednio po wstrzyknięciu, godzinę po wstrzyknięciu i trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
przy pierwszym wkłuciu, bezpośrednio po wstrzyknięciu, godzinę po wstrzyknięciu i 3 godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Jaki poziom bólu odczuwałeś podczas wstrzykiwania?” Trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli zgodnie ze skalą Brak, Minimalny, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki lub Brak odpowiedzi na pytanie „Jaki poziom bólu odczuwałeś podczas wstrzyknięcia?” trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Jeśli odczuwałeś ból, czy tego się spodziewałeś po zabiegu iniekcji?” Trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli Nie, Tak, Nie mieli żadnych oczekiwań lub Brak odpowiedzi na pytanie „Jeśli odczuwałeś ból, czy tego oczekiwałeś po zabiegu wstrzyknięcia?” trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy było inaczej niż się spodziewałeś?” Trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Jeśli było inaczej niż się spodziewałeś, prawda?” (Większy ból, mniejszy ból lub brak reakcji) trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy mimo stosowania miejscowego środka znieczulającego, który stosowałeś po prawej/lewej stronie twarzy, poleciłbyś go swojemu przyjacielowi lub członkowi rodziny?” 3 godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli Nie, Tak lub Nie na pytanie „Jeśli chodzi o miejscowy środek znieczulający, który stosowałeś po prawej/lewej stronie twarzy, czy poleciłbyś go swojemu przyjacielowi lub członkowi rodziny?” trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii badacza Ocena podmiotu po zabiegu Skala oceny bólu po pierwszej igle Nakłucie wstrzyknięcia Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: Po pierwszej igle wkłuć iniekcję Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Ocena badacza Skala oceny bólu po zabiegu (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) po pierwszym wkłuciu igły Restylane® do fałdy nosowo-wargowe
Po pierwszej igle wkłuć iniekcję Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii badacza Ocena osoby badanej po zabiegu Skala oceny bólu bezpośrednio po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Ocena badacza Skala oceny bólu po zabiegu (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) bezpośrednio po wstrzyknięciu Restylane® do bruzd nosowo-wargowych natychmiast po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
natychmiast po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Ocena badacza skali bólu pacjenta po godzinie od wstrzyknięcia Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu przez badacza (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Ocena badacza skali bólu pacjenta trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu przez badacza (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Zaślepiona ocena ewaluatora skali bólu pacjenta po pierwszej igle Iniekcja Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: po pierwszej igle wkłucia Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu przez zaślepionego ewaluatora (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) po pierwszym wkłuciu igły Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
po pierwszej igle wkłucia Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Oceny dokonanej przez zaślepionego ewaluatora w skali bólu pacjenta bezpośrednio po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu osoby badanej przez zaślepionego ewaluatora (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) bezpośrednio po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
natychmiast po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Zaślepiona ocena oceny bólu pacjenta w jednej godzinie po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu osoby badanej przez zaślepionego ewaluatora (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
godzinę po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii Zaślepionej oceny oceniającego na skali bólu pacjenta trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników w każdej kategorii skali oceny bólu osoby badanej przez zaślepionego ewaluatora (0 = brak bólu; 1 = lekki ból; 2 = umiarkowany ból; 3 = silny ból) trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
trzy godziny po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników z odpowiedziami tak/nie na pytanie do badacza „Czy miejscowe środki znieczulające zapewniają odpowiednie znieczulenie podczas wstrzyknięć Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe?” Dzień wstrzyknięcia Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi tak lub nie na pytanie zadane badaczowi w dniu wstrzyknięcia Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe „Czy znieczulenie miejscowe zapewniło odpowiednie znieczulenie podczas wstrzyknięć Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe?”
Dzień wstrzyknięcia Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do dwóch dni po wstrzyknięciu Restylane® w fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch dni po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Liczba uczestników z oceną tolerancji (rumień, obrzęk, blednięcie) powodujących zdarzenia niepożądane od wartości wyjściowej do dwóch dni po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe
Linia bazowa do dwóch dni po wstrzyknięciu Restylane® w bruzdy nosowo-wargowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj