Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling met Pliaglis®-crème voor dermale vullerinjecties

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Open-label, gerandomiseerde, split-face studie om de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van de proefpersoon van pijnbehandeling tijdens en na Restylane® dermal filler-injecties voor de correctie van neuslippenplooien te evalueren

Pliaglis®-crème versus samengesteld lokaal anestheticum voor pijnbeheersing tijdens Restylane®-injecties voor de correctie van nasolabiale plooien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde studie ontworpen om de effectiviteit te beoordelen van een lokaal anestheticum (Pliaglis® Cream) versus een samengesteld lokaal anestheticum bij de naaldprik, onmiddellijk na, één en drie uur na Restylane®-injecties in de nasolabiale plooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30 - 65 jaar
  • Proefpersoon die cosmetische dermale vullerinjecties ondergaat voor correctie van nasolabiale plooien. De behandelplaatsen moeten vergelijkbaar zijn, waarbij hetzelfde aantal injecties op elke neus-lippenplooi nodig is
  • Onderwerpen met de diagnose matige nasolabiale plooien (Wrinkle Severity Rating Scale van graad 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld voor een dermatologische aandoening van het gezicht, die de veilige evaluatie van de onderzoeksbehandeling kan verstoren (bijv. eczeem, psoriasis, ernstige zonneschade, dermatitis), beschadigde, ontblote of beschadigde huid op de aangewezen behandelingsplaats en/of littekens of infectie van het te behandelen gebied
  • Proefpersonen die al dan niet op recept verkrijgbare pijnstillende medicatie hebben ingenomen in de periode van 24 uur voorafgaand aan de procedure
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
  • Proefpersonen die ASA (aspirine), NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), anticoagulantia, sint-janskruid of hoge doses vitamine E (boven de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pliaglis® Crème
tetracaïne 4% / lidocaïne 7% crème; dit was een gerandomiseerde, gesplitste gezichtsstudie waarbij Pliaglis® Cream aan de ene kant van het gezicht werd gebruikt en een samengestelde plaatselijke verdovende zalf aan de andere kant van het gezicht. Restylane® werd in beide zijden van het gezicht geïnjecteerd.
Geneesmiddel: tetracaïne 7% / lidocaïne 7% crème (Pliaglis® Cream)
Breng eenmalig tetracaïne/lidocaïnecrème aan op één zijde van het gezicht voorafgaand aan Restylane®-injecties
Andere namen:
  • Pliaglis® Crème
Geneesmiddel: benzocaïne 20% / lidocaïne 6% / tetracaïne 4% zalf
breng benzocaïne / lidocaïne / tetracaïne zalf eenmaal aan op de andere kant van het gezicht voorafgaand aan Restylane®-injecties
Andere namen:
  • BLT zalf
Actieve vergelijker: benzocaïne 20% / lidocaïne 6% / tetracaïne 4% zalf
breng benzocaïne / lidocaïne / tetracaïne zalf eenmaal aan op de andere kant van het gezicht voorafgaand aan Restylane®-injecties; dit was een gerandomiseerde, gesplitste gezichtsstudie waarbij Pliaglis® Cream aan de ene kant van het gezicht werd gebruikt en een samengestelde plaatselijke verdovende zalf aan de andere kant van het gezicht. Restylane® werd in beide zijden van het gezicht geïnjecteerd.
Geneesmiddel: benzocaïne 20% / lidocaïne 6% / tetracaïne 4% zalf
breng benzocaïne / lidocaïne / tetracaïne zalf eenmaal aan op de andere kant van het gezicht voorafgaand aan Restylane®-injecties
Andere namen:
  • BLT zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijn van de proefpersoon op visuele analoge schaal (VAS) bij de eerste naaldprik, onmiddellijk na injectie, één uur na injectie en drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: bij de eerste naaldprik, onmiddellijk na injectie, één uur na injectie en drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Pijn van de proefpersoon zoals geëvalueerd met behulp van een VAS-schaal van 0 - 10 cm (centimeter), waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst denkbare pijn is bij de eerste prik, onmiddellijk na injectie, één uur na injectie en drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
bij de eerste naaldprik, onmiddellijk na injectie, één uur na injectie en drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de vraag "Hoeveel pijn had u toen u werd geïnjecteerd?" heeft beantwoord. Drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat antwoordde op een schaal van Geen, Minimaal, Mild, Matig, Ernstig of Geen antwoord op de vraag "Hoeveel pijn ervoer u toen u werd geïnjecteerd?" drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat de vraag "Als u pijn ervoer, was dat wat u verwachtte van de injectieprocedure?" Drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat Nee, Ja, Had geen verwachtingen of Geen antwoord antwoordde op de vraag "Als u pijn ervoer, was dat dan wat u verwachtte van de injectieprocedure?" drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat de vraag "Als het anders was dan je had verwacht, was het?" Drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat de vraag "Als het anders was dan je had verwacht, was het?" (Meer pijn, Minder pijn of Geen reactie) drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat de vraag heeft beantwoord "Spreekt u nog steeds tegen de plaatselijke verdoving die u aan de rechter-/linkerkant van uw gezicht had, zou u het aanbevelen aan uw vriend of familielid?" 3 uur na injectie van Restylane® in neus-lippenplooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers dat Nee, Ja of Nee antwoordde op de vraag "Nog steeds sprekend tegen de plaatselijke verdoving die u aan de rechter-/linkerkant van uw gezicht had, zou u het aanbevelen aan uw vriend of familielid?" drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de onderzoekerevaluatie van de pijnbeoordelingsschaal van de proefpersoon na de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: Bij de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Investigator Evaluation of the Subject's Post Procedure Pain Assessment-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) bij de eerste naaldprik van een injectie met Restylane® in de nasolabiale plooien
Bij de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de onderzoekerevaluatie van de pijnbeoordelingsschaal na de procedure van de proefpersoon onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Investigator Evaluation of the Subject's Post Procedure Pain Assessment-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de onderzoeker van de pijnschaal van de proefpersoon één uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: een uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Investigator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) één uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
een uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de onderzoeker van de pijnschaal van de proefpersoon drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Investigator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar van de pijnschaal van de proefpersoon bij de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: bij de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) bij de eerste naaldprik van een injectie met Restylane® in de nasolabiale plooien
bij de eerste naaldprik van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar van de pijnschaal van de proefpersoon onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
onmiddellijk na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar van de pijnschaal van de proefpersoon één uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: een uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) één uur na een injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
een uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar van de pijnschaal van de proefpersoon drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers in elke categorie van de Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain-schaal (0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
drie uur na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers met ja/nee-antwoorden op de vraag aan de onderzoeker "Hebben de lokale anesthetica voldoende anesthesie geboden voor de injecties van Restylane® in de neus-lippenplooiprocedure?" Dag van injectie van Restylane® in neus-lippenplooien
Tijdsspanne: Dag van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers met ja of nee antwoorden op vraag gesteld aan onderzoeker op de dag van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Dag van injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee dagen na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: Basislijn tot twee dagen na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen (erytheem, oedeem, verbleken) resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee dagen na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien
Basislijn tot twee dagen na injectie van Restylane® in de nasolabiale plooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren