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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit der Schmerzbehandlung mit Pliaglis®-Creme für Hautfüller-Injektionen

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Offene, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während und nach Restylane®-Hautfüller-Injektionen zur Korrektur von Nasolabialfalten

Pliaglis® Creme im Vergleich zu zusammengesetzten topischen Anästhetika zur Schmerzbehandlung während Restylane®-Injektionen zur Korrektur von Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines topischen Anästhetikums (Pliaglis® Creme) im Vergleich zu einem zusammengesetzten topischen Anästhetikum beim Nadelstich, unmittelbar nach, eine und drei Stunden nach Restylane®-Injektionen in die Nasolabialfalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Subjekt, das sich kosmetischen Hautfüller-Injektionen zur Korrektur von Nasolabialfalten unterzieht. Die Behandlungsstellen sollten vergleichbar sein und die gleiche Anzahl von Injektionen an jeder Nasolabialfalte erfordern
  • Probanden, bei denen mäßige Nasolabialfalten diagnostiziert wurden (Wrinkle Severity Rating Scale of Grad 3)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die wegen einer dermatologischen Erkrankung im Gesicht behandelt werden, die die sichere Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen kann (z. Ekzeme, Psoriasis, schwere Sonnenschäden, Dermatitis), geschädigte, entblößte oder verletzte Haut an der vorgesehenen Behandlungsstelle und/oder Narbenbildung oder Infektion des zu behandelnden Bereichs haben
  • Probanden, die in den 24 Stunden vor dem Eingriff verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Analgetika eingenommen haben
  • Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die ASS (Aspirin), NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente), Antikoagulanzien, Johanniskraut oder hohe Dosen von Vitamin E (über der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pliaglis® Creme
Tetracain 4 % / Lidocain 7 % Creme; Dies war eine randomisierte Split-Face-Studie, bei der Pliaglis® Creme auf einer Seite des Gesichts und eine zusammengesetzte topische anästhetische Salbe auf der anderen Seite des Gesichts verwendet wurde. Restylane® wurde in beide Seiten des Gesichts injiziert.
Arzneimittel: Tetracain 7% / Lidocain 7% Creme (Pliaglis® Cream)
Tragen Sie Tetracain/Lidocain-Creme einmal auf eine Seite des Gesichts auf, bevor Sie Restylane® injizieren
Andere Namen:
  • Pliaglis® Creme
Arzneimittel: Benzocain 20 % / Lidocain 6 % / Tetracain 4 % Salbe
tragen Sie Benzocain-/Lidocain-/Tetracain-Salbe einmal auf die andere Seite des Gesichts auf, bevor Sie Restylane® injizieren
Andere Namen:
  • BLT-Salbe
Aktiver Komparator: Benzocain 20 % / Lidocain 6 % / Tetracain 4 % Salbe
vor den Restylane®-Injektionen Benzocain-/Lidocain-/Tetracain-Salbe einmal auf die andere Gesichtshälfte auftragen; Dies war eine randomisierte Split-Face-Studie, bei der Pliaglis® Creme auf einer Seite des Gesichts und eine zusammengesetzte topische anästhetische Salbe auf der anderen Seite des Gesichts verwendet wurde. Restylane® wurde in beide Seiten des Gesichts injiziert.
Arzneimittel: Benzocain 20 % / Lidocain 6 % / Tetracain 4 % Salbe
tragen Sie Benzocain-/Lidocain-/Tetracain-Salbe einmal auf die andere Seite des Gesichts auf, bevor Sie Restylane® injizieren
Andere Namen:
  • BLT-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzen des Probanden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beim ersten Nadelstich, unmittelbar nach der Injektion, eine Stunde nach der Injektion und drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: beim ersten Nadelstich, unmittelbar nach der Injektion, eine Stunde nach der Injektion und drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Schmerz der Versuchsperson, bewertet unter Verwendung einer VAS-Skala von 0–10 cm (Zentimeter), wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz beim ersten Nadelstich, unmittelbar nach der Injektion, einer Stunde nach der Injektion und drei Stunden nach der Injektion von Restylane® ist in die Nasolabialfalte
beim ersten Nadelstich, unmittelbar nach der Injektion, eine Stunde nach der Injektion und drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage „Welche Schmerzen hatten Sie bei der Injektion?“ beantwortet haben. Drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Frage „Welche Schmerzen hatten Sie bei der Injektion? drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage „Wenn Sie Schmerzen verspürten, war es das, was Sie von dem Injektionsverfahren erwartet haben?“ beantwortet haben. Drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die mit „Nein“, „Ja“, „Keine Erwartungen“ oder „Keine Antwort“ auf die Frage „Wenn Sie Schmerzen verspürten, war es das, was Sie von dem Injektionsverfahren erwartet haben“ geantwortet haben? drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage „Wenn es anders war als erwartet, war es?“ beantwortet haben. Drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage „Wenn es anders war als erwartet, war es?“ beantwortet haben. (mehr Schmerzen, weniger Schmerzen oder keine Reaktion) drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage „Sie sprechen immer noch über das topische Anästhetikum, das Sie auf der rechten/linken Seite Ihres Gesichts hatten, würden Sie es Ihrem Freund oder Familienmitglied empfehlen?“ beantworteten. 3 Stunden nach Injektion von Restylane® in Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer, die mit „Nein“, „Ja“ oder „Nein“ geantwortet haben auf die Frage „Sie sprechen immer noch über das topische Anästhetikum, das Sie auf der rechten/linken Seite Ihres Gesichts hatten, würden Sie es Ihrem Freund oder Familienmitglied empfehlen?“ drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Untersuchungsbewertung der Schmerzbewertungsskala nach dem Eingriff des Probanden nach dem ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: Beim ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Ermittlerbewertung der Post-Procedure-Schmerzbewertungsskala des Probanden (0 = keine Schmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen) nach dem ersten Nadelstich einer Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Beim ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Untersuchungsbewertung der Post-Prozedur-Schmerzbeurteilungsskala des Probanden unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Bewertungsskala des Prüfarztes der Schmerzbewertungsskala nach dem Eingriff (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; 3 = starker Schmerz) unmittelbar nach Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten nach Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Schmerzskala des Prüfarztes eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Schmerzskala der Untersuchungsperson (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; 3 = starker Schmerz) eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Schmerzskala des Prüfarztes drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Schmerzskala der Untersuchungsperson (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; 3 = starker Schmerz) drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Bewertung der Schmerzskala des Probanden durch den verblindeten Bewerter nach dem ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: beim ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala „Blinded Evaluator’s Evaluation of Subject’s Pain“ (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; 3 = starker Schmerz) nach dem ersten Nadelstich einer Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
beim ersten Nadelstich der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Bewertung der Schmerzskala des Probanden durch den verblindeten Bewerter unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala „Blinded Evaluator’s Evaluation of Subject’s Pain“ (0 = keine Schmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen) unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
unmittelbar nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Bewertung der Schmerzskala des Probanden durch den verblindeten Bewerter eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala „Blinded Evaluator’s Evaluation of Subject’s Pain“ (0 = keine Schmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen) eine Stunde nach einer Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
eine Stunde nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Bewertung der Schmerzskala des verblindeten Prüfers drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Zeitfenster: drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der „Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain“-Skala (0 = keine Schmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen) drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
drei Stunden nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer mit Ja/Nein-Antworten auf die Frage an den Untersucher „Haben die topischen Anästhetika eine angemessene Anästhesie für die Injektionen von Restylane® in die Nasolabialfalten-Operation geliefert?“ Tag der Injektion von Restylane® in Nasolabialfalten
Zeitfenster: Tag der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer mit Ja- oder Nein-Antworten auf die Frage, die dem Prüfarzt am Tag der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten gestellt wurde "Haben die topischen Anästhetika eine ausreichende Anästhesie für die Injektionen von Restylane® in die Nasolabialfalten-Operation geliefert?"
Tag der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis zwei Tage nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten führten
Zeitfenster: Baseline bis zwei Tage nach Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Ödem, Blanchieren), die zu unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis zwei Tage nach der Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten führten
Baseline bis zwei Tage nach Injektion von Restylane® in die Nasolabialfalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10098

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