Avalie a eficácia, a segurança e a satisfação do indivíduo no tratamento da dor com o creme Pliaglis® para injeções de preenchimento dérmico
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo Open-Label, Randomizado, Split-Face para avaliar a eficácia, segurança e satisfação do paciente com o tratamento da dor durante e após injeções de preenchimento dérmico Restylane® para correção de sulcos nasolabiais
Pliaglis® Cream versus anestésico tópico composto para controle da dor durante injeções de Restylane® para correção de sulcos nasolabiais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto, desenhado para avaliar a eficácia de um anestésico tópico (Pliaglis® Cream) versus um anestésico tópico composto por picada de agulha, imediatamente após, uma e três horas após injeções de Restylane® nas dobras nasolabiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sadick Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 30 a 65 anos de idade
- Indivíduo submetido a injeções de preenchimento dérmico cosmético para correção de dobras nasolabiais. Os locais de tratamento devem ser comparáveis, exigindo o mesmo número de injeções em cada sulco nasolabial
- Indivíduos diagnosticados com dobras nasolabiais moderadas (escala de classificação de gravidade de rugas de grau 3)
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento para uma condição dermatológica na face, que pode interferir na avaliação segura do tratamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase, danos graves causados pelo sol, dermatite), pele danificada, desnudada ou quebrada no local de tratamento designado e/ou cicatriz ou infecção na área a ser tratada
- Indivíduos que tomaram medicação analgésica prescrita ou não prescrita durante o período de 24 horas antes do procedimento
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Indivíduos que usaram AAS (aspirina), AINEs (Antiinflamatórios Não Esteróides), anticoagulantes, Erva de São João ou altas doses de Vitamina E (acima da dose diária recomendada) nas 2 semanas anteriores ao procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pliaglis® Creme
tetracaína 4% / lidocaína 7% creme; este foi um estudo randomizado de face dividida em que Pliaglis® Cream foi usado em um lado da face e uma pomada anestésica tópica composta foi usada no outro lado da face.
Restylane® foi injetado em ambos os lados da face.
|
Aplique creme de tetracaína/lidocaína uma vez em um lado do rosto antes das injeções de Restylane®
Outros nomes:
aplicar pomada de benzocaína / lidocaína / tetracaína uma vez no outro lado do rosto antes das injeções de Restylane®
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: benzocaína 20% / lidocaína 6% / tetracaína 4% pomada
aplicar pomada de benzocaína / lidocaína / tetracaína uma vez no outro lado da face antes das injeções de Restylane®; este foi um estudo randomizado de face dividida em que Pliaglis® Cream foi usado em um lado da face e uma pomada anestésica tópica composta foi usada no outro lado da face.
Restylane® foi injetado em ambos os lados da face.
|
aplicar pomada de benzocaína / lidocaína / tetracaína uma vez no outro lado do rosto antes das injeções de Restylane®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor do Indivíduo por Escala Visual Analógica (VAS) Após a Primeira Perfuração com Agulha, Imediatamente Após a Injeção, Uma Hora Após a Injeção e Três Horas Após a Injeção de Restylane® Nas Dobras Nasolabiais
Prazo: na primeira picada de agulha, imediatamente após a injeção, uma hora após a injeção e três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Dor do indivíduo avaliada usando uma escala VAS de 0 a 10 cm (centímetros), sendo 0 cm sem dor e 10 cm sendo a pior dor imaginável na primeira picada de agulha, imediatamente após a injeção, uma hora após a injeção e três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
na primeira picada de agulha, imediatamente após a injeção, uma hora após a injeção e três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que responderam à pergunta "Que nível de dor você sentiu quando foi injetado?" Três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes que responderam de acordo com uma escala de Nenhuma, Mínima, Leve, Moderada, Grave ou Nenhuma resposta à pergunta "Qual o nível de dor que você sentiu quando foi injetado?"
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes que responderam à pergunta "Se você sentiu dor, era o que esperava do procedimento de injeção?" Três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes que responderam Não, Sim, Não tinha expectativas ou Não respondeu à pergunta "Se você sentiu dor, era o que você esperava do procedimento de injeção?"
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes que responderam à pergunta "Se foi diferente do que você esperava, foi?" Três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes que responderam à pergunta "Se foi diferente do que você esperava, foi?"
(Mais dor, Menos dor ou Sem resposta) três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes que responderam à pergunta "Ainda falando sobre o anestésico tópico que você usou no lado direito/esquerdo do rosto, você o recomendaria a um amigo ou familiar?" 3 horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes que responderam Não, Sim ou Não à pergunta "Ainda falando sobre o anestésico tópico que você colocou no lado direito/esquerdo do rosto, você o recomendaria a um amigo ou familiar?"
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de avaliação da dor pós-procedimento do sujeito após a primeira picada de agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: Após a primeira picada da agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de avaliação da dor pós-procedimento do sujeito (0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; 3 = dor intensa) na primeira picada de agulha de uma injeção de Restylane® em as dobras nasolabiais
|
Após a primeira picada da agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de avaliação da dor pós-procedimento do sujeito imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de avaliação da dor pós-procedimento do sujeito (0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; 3 = dor intensa) imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais imediatamente após injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de dor do sujeito uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Investigator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação do investigador da escala de dor do sujeito três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Investigator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação cega do avaliador da escala de dor do sujeito após a primeira picada de agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: após a primeira picada da agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) na primeira picada de agulha de uma injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
após a primeira picada da agulha de injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da escala de avaliação da dor do avaliador cego imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
imediatamente após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da avaliação cega do avaliador da escala de dor do sujeito uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) uma hora após uma injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
uma hora após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes em cada categoria da escala de avaliação da dor do avaliador cego três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes em cada categoria da escala Blinded Evaluator's Evaluation of Subject's Pain (0 = Sem dor; 1 = Dor leve; 2 = Dor moderada; 3 = Dor intensa) três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
três horas após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes com respostas sim/não à pergunta do investigador "Os anestésicos tópicos forneceram anestesia adequada para as injeções de Restylane® no procedimento nas dobras nasolabiais?" Dia da injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: Dia da injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes com respostas sim ou não à pergunta feita ao investigador no dia da injeção de Restylane® no sulco nasolabial "Os anestésicos tópicos forneceram anestesia adequada para as injeções de Restylane® no procedimento do sulco nasolabial?"
|
Dia da injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
|
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em eventos adversos desde o início até dois dias após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
Prazo: Linha de base até dois dias após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade (eritema, edema, branqueamento) resultando em eventos adversos desde a linha de base até dois dias após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Linha de base até dois dias após a injeção de Restylane® nas dobras nasolabiais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Benzocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- US10098
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .