Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kivunhallinnan tehoa, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä Pliaglis® -voideella ihon täyteaineinjektioihin

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus kivunhallinnan tehokkuuden, turvallisuuden ja koehenkilön tyytyväisyyden arvioimiseksi Restylane®-ihotäyteinjektioiden aikana ja sen jälkeen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi

Pliaglis® Cream vs. paikallisesti käytettävä anestesia kivunhallintaan Restylane®-injektioiden aikana nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paikallispuudutuksen (Pliaglis® Cream) tehokkuutta verrattuna paikallispuudutteen tehokkuuteen neulanpistossa välittömästi sen jälkeen, yksi ja kolme tuntia sen jälkeen, kun Restylane®-injektio on annettu nasolaabiaalisiin poimuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset 30-65-vuotiaat
  • Kohde, jolle tehdään kosmeettisia ihon täyteaineinjektioita nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi. Hoitokohtien tulee olla vertailukelpoisia ja vaativat saman määrän injektioita jokaiseen nenälabiaalipoimuun
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtalaiset nasolaabiaaliset poimut (ryppyjen vakavuusasteikko 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita hoidetaan kasvojen ihotaudin vuoksi, joka voi häiritä tutkimushoidon turvallista arviointia (esim. ihottuma, psoriaasi, vakava auringon aiheuttama vaurio, ihotulehdus), jos iho on vaurioitunut, naarmuuntunut tai murtunut määrätyssä hoitokohdassa ja/tai sinulla on arpeutumista tai infektiota hoidettavalla alueella
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet resepti- tai reseptivapaata kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ASA:ta (aspiriinia), tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä), antikoagulantteja, mäkikuismaa tai suuria annoksia E-vitamiinia (suosituksen ylittävät päiväannokset) 2 viikon aikana ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pliaglis® -voide
tetrakaiini 4 % / lidokaiini 7 % kerma; tämä oli satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa Pliaglis® Creamia käytettiin kasvojen toisella puolella ja sekoitettua paikallista anestesiavoidetta kasvojen toisella puolella. Restylane® ruiskutettiin kasvojen molemmille puolille.
Lääke: tetrakaiini 7 % / lidokaiini 7 % kerma (Pliaglis® Cream)
Levitä tetrakaiini/lidokaiinivoidetta kerran kasvojen toiselle puolelle ennen Restylane®-injektiota
Muut nimet:
  • Pliaglis® -voide
Lääke: bentsokaiini 20 % / lidokaiini 6 % / tetrakaiini 4 % voide
levitä bentsokaiini/lidokaiini/tetrakaiinivoide kerran kasvojen toiselle puolelle ennen Restylane®-injektiota
Muut nimet:
  • BLT voide
Active Comparator: bentsokaiini 20 % / lidokaiini 6 % / tetrakaiini 4 % voide
levitä bentsokaiini/lidokaiini/tetrakaiinivoide kerran kasvojen toiselle puolelle ennen Restylane®-injektiota; tämä oli satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa Pliaglis® Creamia käytettiin kasvojen toisella puolella ja sekoitettua paikallista anestesiavoidetta kasvojen toisella puolella. Restylane® ruiskutettiin kasvojen molemmille puolille.
Lääke: bentsokaiini 20 % / lidokaiini 6 % / tetrakaiini 4 % voide
levitä bentsokaiini/lidokaiini/tetrakaiinivoide kerran kasvojen toiselle puolelle ennen Restylane®-injektiota
Muut nimet:
  • BLT voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäisellä neulanpistolla, heti injektion jälkeen, tunti injektion jälkeen ja kolme tuntia sen jälkeen, kun Restylane® on pistetty nenälabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: ensimmäisellä neulanpistolla, välittömästi injektion jälkeen, tunnin kuluttua injektiosta ja kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nenälabiaalisiin poimuihin
Potilaan kipu arvioituna VAS-asteikolla 0–10 cm (senttimetriä), jossa 0 cm on ei kipua ja 10 cm on pahin kuviteltavissa oleva kipu ensimmäisellä neulanpistolla välittömästi injektion jälkeen, tunti injektion jälkeen ja kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
ensimmäisellä neulanpistolla, välittömästi injektion jälkeen, tunnin kuluttua injektiosta ja kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nenälabiaalisiin poimuihin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kysymykseen "Millaista kipua koit, kun sait ruiskeen?" Kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat asteikolla Ei mitään, Minimaalinen, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Ei vastaus kysymykseen "Millaista kipua koit, kun sait ruiskeen?" kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kysymykseen "Jos koki kipua, oliko se mitä odotit injektiotoimenpiteeltä?" Kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat Ei, Kyllä, Ei odotuksia tai Ei vastausta kysymykseen "Jos koki kipua, oliko se sitä mitä odotit injektiotoimenpiteeltä?" kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kysymykseen "Jos se oli erilainen kuin odotit, oliko se?" Kolme tuntia Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kysymykseen "Jos se oli erilaista kuin odotit, niin oliko?" (enemmän kipua, vähemmän kipua tai ei vastetta) kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kysymykseen "Puhutko edelleen kasvojen oikealla/vasemmalla puolella olevaan ajankohtaiseen nukutukseen, suosittelisitko sitä ystävällesi tai perheenjäsenellesi?" 3 tuntia sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nenälabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat ei, kyllä ​​tai ei kysymykseen "Puhutteko edelleen kasvojen oikealla/vasemmalla puolella olevasta ajankohtaisesta anestesiasta, suosittelisitko sitä ystävällesi tai perheenjäsenellesi?" kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa tutkijan arvioinnissa koehenkilön toimenpiteen jälkeisen kivun arviointiasteikon yhteydessä, kun Restylane®-injektio neulan avulla annettiin nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: Ensimmäisellä neulanpistolla Restylane®-injektiota nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa tutkijan arvioinnin koehenkilön toimenpiteen jälkeisen kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = voimakasta kipua) Restylane®-injektion ensimmäisen neulanpiston yhteydessä nasolaabiaaliset poimut
Ensimmäisellä neulanpistolla Restylane®-injektiota nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa tutkijan toimenpiteen jälkeisen kivunarviointiasteikon tutkijan arvioinnissa välittömästi sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nenälabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: heti Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa tutkijan arvioinnissa koehenkilön toimenpiteen jälkeisen kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = kovaa kipua) välittömästi Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin välittömästi Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
heti Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa tutkijan arvioinnissa koehenkilön kipuasteikosta tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin tutkijan arvioinnin kohteen kipu-asteikolla (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = voimakasta kipua) tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa tutkijan arvioinnissa koehenkilön kipuasteikosta kolme tuntia sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin tutkijan arvioinnin kohteen kipu-asteikolla (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = voimakasta kipua) kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nenälabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa sokeutuneen arvioijan arvioinnissa koehenkilön kipuasteikosta, kun Restylane®-injektio annettiin ensimmäisellä neulapuikolla nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: Restylane®-injektion ensimmäisellä neulanpistolla nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin sokean arvioijan koehenkilön kipuarvioinnin kategoriassa (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = kovaa kipua) Restylane®-injektion ensimmäisen neulanpiston yhteydessä nasolaabiaalisiin poimuihin
Restylane®-injektion ensimmäisellä neulanpistolla nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa sokeutuneen arvioijan koehenkilön kipuasteikon arvioinnissa välittömästi sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: heti Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa Sokean arvioijan koehenkilön kipuarvioinnissa (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = kovaa kipua) välittömästi sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
heti Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa sokeutuneen arvioijan koehenkilön kipuasteikon arvioinnissa tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa Sokean arvioijan koehenkilön kipuarvioinnissa (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = keskivaikeaa kipua; 3 = kovaa kipua) tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa sokeutuneen arvioijan koehenkilön kipuasteikon arvioinnissa kolme tuntia sen jälkeen, kun Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa Sokean arvioijan koehenkilön kipuarvioinnissa (0 = ei kipua; 1 = lievää kipua; 2 = kohtalaista kipua; 3 = kovaa kipua) kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
kolmen tunnin kuluttua Restylane®-injektiosta nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kyllä/ei-vastauksia tutkijan kysymykseen "Toivatko paikallispuudutteet riittävän anestesian Restylane®-injektioiden yhteydessä nenälabiaalipoimuihin?" Päivä, jolloin Restylane® pistetään nasolaabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: Päivä, jolloin Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kyllä ​​tai ei tutkijalle esitettyyn kysymykseen Restylane®-injektiopäivänä nenälabiaalisiin poimuihin "Toivatko paikallispuudutteet riittävän anestesian Restylane®-injektioiden yhteydessä nasolaabiaalisiin poimuihin?"
Päivä, jolloin Restylane®-injektio nasolaabiaalisiin poimuihin
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumiin lähtötilanteesta kahteen päivään Restylane®-injektion jälkeen nenälabiaalisiin poimuihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne kahteen päivään Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Osallistujien määrä siedettävyysarvioinneilla (punoitus, turvotus, vaaleneminen), jotka johtivat haittatapahtumiin lähtötilanteesta kahteen päivään Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin
Lähtötilanne kahteen päivään Restylane®-injektion jälkeen nasolaabiaalisiin poimuihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa