Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhed og emnetilfredshed af smertebehandling med Pliaglis® creme til dermal filler-injektioner

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Open-label, randomiseret, split-face undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og emnetilfredshed af smertebehandling under og efter Restylane® Dermal Filler-injektioner til korrektion af nasolabiale folder

Pliaglis®-creme versus sammensat topisk bedøvelse til smertebehandling under Restylane®-injektioner til korrektion af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, randomiseret undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ​​et topisk bedøvelsesmiddel (Pliaglis® Cream) versus et sammensat topisk bedøvelsesmiddel ved nålestik umiddelbart efter, en og tre timer efter Restylane®-injektioner i nasolabialfolderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-65 år
  • Person, der gennemgår kosmetiske dermale filler-injektioner til korrektion af nasolabiale folder. Behandlingssteder bør være sammenlignelige og kræver det samme antal injektioner på hver nasolabial fold
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med moderate nasolabiale folder (Rynke Alvorlighedsskala af grad 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under behandling for en dermatologisk tilstand i ansigtet, som kan forstyrre den sikre evaluering af undersøgelsesbehandlingen (f.eks. eksem, psoriasis, alvorlig solskade, dermatitis), har beskadiget, blottet eller ødelagt hud på det udpegede behandlingssted og/eller har ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig smertestillende medicin i løbet af 24 timers perioden forud for proceduren
  • Personer med en historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der har brugt ASA (aspirin), NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), antikoagulantia, perikon eller høje doser E-vitamin (over den anbefalede daglige dosis) inden for 2 uger før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pliaglis® creme
tetracain 4% / lidocain 7% creme; dette var et randomiseret, delt ansigtsstudie, hvor Pliaglis® Cream blev brugt på den ene side af ansigtet og en sammensat topisk bedøvende salve blev brugt på den anden side af ansigtet. Restylane® blev sprøjtet ind i begge sider af ansigtet.
Medicin: tetracain 7% / lidocain 7% creme (Pliaglis® Cream)
Påfør tetracain/lidokain creme én gang på den ene side af ansigtet før Restylane®-injektioner
Andre navne:
  • Pliaglis® creme
Medicin: benzocain 20% / lidocain 6% / tetracain 4% salve
påfør benzocain / lidocain / tetracain salve én gang på den anden side af ansigtet før Restylane®-injektioner
Andre navne:
  • BLT salve
Aktiv komparator: benzocain 20% / lidocain 6% / tetracain 4% salve
påfør benzocain / lidocain / tetracain salve én gang på den anden side af ansigtet før Restylane®-injektioner; dette var et randomiseret, delt ansigtsstudie, hvor Pliaglis® Cream blev brugt på den ene side af ansigtet og en sammensat topisk bedøvende salve blev brugt på den anden side af ansigtet. Restylane® blev sprøjtet ind i begge sider af ansigtet.
Medicin: benzocain 20% / lidocain 6% / tetracain 4% salve
påfør benzocain / lidocain / tetracain salve én gang på den anden side af ansigtet før Restylane®-injektioner
Andre navne:
  • BLT salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens smerteevaluering efter visuel analog skala (VAS) ved første nålestik, umiddelbart efter injektion, en time efter injektion og tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: ved første nålestik, umiddelbart efter injektion, en time efter injektion og tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Forsøgspersonens smerte vurderet ved hjælp af en VAS-skala fra 0 - 10 cm (centimeter), hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den værste smerte, man kan forestille sig ved første nålestik, umiddelbart efter injektion, en time efter injektion og tre timer efter injektion af Restylane® ind i de nasolabiale folder
ved første nålestik, umiddelbart efter injektion, en time efter injektion og tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der besvarede spørgsmålet "Hvilket niveau af smerte oplevede du, da du blev injiceret?" Tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der svarede efter en skala fra Ingen, Minimal, Mild, Moderat, Svær eller Intet svar på spørgsmålet "Hvilket niveau af smerte oplevede du, da du blev injiceret?" tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der besvarede spørgsmålet "Hvis du oplevede smerter, var det, hvad du forventede af injektionsproceduren?" Tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der svarede Nej, Ja, Havde ingen forventninger eller Intet svar på spørgsmålet "Hvis du oplevede smerter, var det hvad du forventede af injektionsproceduren?" tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der besvarede spørgsmålet "Hvis det var anderledes end hvad du forventede, var det så?" Tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der besvarede spørgsmålet "Hvis det var anderledes end hvad du forventede, var det så?" (Mere smerte, mindre smerte eller ingen respons) tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der besvarede spørgsmålet "Snakker stadig til den aktuelle bedøvelse, du havde på højre/venstre side af dit ansigt, ville du anbefale det til din ven eller familiemedlem?" 3 timer efter injektion af Restylane® i nasolabiale folder
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere, der svarede Nej, Ja eller Nej svar på spørgsmålet "Ttaler stadig til den aktuelle bedøvelse, du havde på højre/venstre side af dit ansigt, vil du anbefale det til din ven eller familiemedlem?" tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af investigator Evaluering af forsøgspersonens smertevurderingsskala efter procedure efter første nålestik med injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: Ved første nål stik af injektion af Restylane® ind i de nasolabiale folder
Antal deltagere i hver kategori af Investigator Evaluering af forsøgspersonens smertevurderingsskala efter proceduren (0 = Ingen smerte; 1 = Let smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Svær smerte) ved første nålestik af en injektion af Restylane® i de nasolabiale folder
Ved første nål stik af injektion af Restylane® ind i de nasolabiale folder
Antal deltagere i hver kategori af investigator Evaluering af forsøgspersonens smertevurderingsskala efter proceduren umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori i Investigator Evaluation of the Subject's Post Procedure Pain Assessment-skala (0 = Ingen smerte; 1 = Let smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Svær smerte) umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af efterforskerens vurdering af forsøgspersonens smerteskala en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af Investigator's Evaluation of Subject's Pain-skalaen (0 = Ingen smerte; 1 = Let smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Svær smerte) en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af efterforskerens vurdering af forsøgspersonens smerteskala tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af Investigator's Evaluation of Subject's Pain-skalaen (0 = Ingen smerte; 1 = Let smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Svær smerte) tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede bedømmers evaluering af forsøgspersonens smerteskala ved første nålestik med injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: ved første nålestik med injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede evaluator's evaluering af forsøgspersonens smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = let smerte; 2 = moderat smerte; 3 = svær smerte) ved første nålestik af en injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
ved første nålestik med injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede bedømmers evaluering af forsøgspersonens smerteskala umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede evaluator's evaluering af forsøgspersonens smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = let smerte; 2 = moderat smerte; 3 = svær smerte) umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
umiddelbart efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede bedømmers evaluering af forsøgspersonens smerteskala en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede evaluator's evaluering af forsøgspersonens smerteskala (0 = Ingen smerte; 1 = Let smerte; 2 = Moderat smerte; 3 = Svær smerte) en time efter en injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
en time efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede bedømmers evaluering af forsøgspersonens smerteskala tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere i hver kategori af den blindede evaluator's evaluering af forsøgspersonens smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = let smerte; 2 = moderat smerte; 3 = svær smerte) tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
tre timer efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere med ja/nej svar på spørgsmål til efterforsker "Gav de topiske bedøvelsesmidler tilstrækkelig bedøvelse til injektionerne af Restylane® i de nasolabiale folder?" Dag for injektion af Restylane® i nasolabiale folder
Tidsramme: Dag for injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere med ja eller nej svar på spørgsmål stillet til investigator på dagen for injektion af Restylane® i nasolabialfolderne "Gav de topiske anæstetika tilstrækkelig bedøvelse til injektionerne af Restylane® i nasolabialfolderne?"
Dag for injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til to dage efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Tidsramme: Baseline til to dage efter injektion af Restylane® i de nasolabiale folder
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​ødem, blegning), hvilket resulterer i bivirkninger fra baseline til to dage efter injektion af Restylane® i nasolabialfolderne
Baseline til to dage efter injektion af Restylane® i de nasolabiale folder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner