Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и удовлетворенность субъекта обезболиванием с помощью крема Pliaglis® для инъекций кожных наполнителей

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое рандомизированное исследование с разделением лиц для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности субъектов обезболиванием во время и после инъекций дермальных наполнителей Restylane® для коррекции носогубных складок

Крем Pliaglis® по сравнению с комплексным местным анестетиком для обезболивания во время инъекций Restylane® для коррекции носогубных складок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности местного анестетика (крема Pliaglis®) по сравнению с комбинированным местным анестетиком при уколе иглой, сразу после, через один и через три часа после инъекций Restylane® в носогубные складки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 65 лет.
  • Субъекту делают инъекции косметических кожных наполнителей для коррекции носогубных складок. Места обработки должны быть сопоставимы, требуя одинакового количества инъекций в каждую носогубную складку.
  • Субъекты с диагнозом умеренные носогубные складки (оценочная шкала степени тяжести морщин 3 степени)

Критерий исключения:

  • Субъекты, проходящие лечение от дерматологического заболевания лица, которое может помешать оценке безопасности исследуемого лечения (например, экзема, псориаз, тяжелые солнечные повреждения, дерматит), имеют поврежденную, оголенную или поврежденную кожу в месте, указанном для лечения, и/или имеют рубцы или инфекцию в области, подлежащей лечению.
  • Субъекты, которые принимали рецептурные или безрецептурные обезболивающие препараты в течение 24 часов до процедуры.
  • Субъекты с историей кровотечений или нарушений свертывания крови
  • Субъекты, которые принимали АСК (аспирин), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), антикоагулянты, зверобой или высокие дозы витамина Е (выше рекомендуемой суточной нормы) в течение 2 недель до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крем Плиаглис®
крем тетракаин 4%/лидокаин 7%; это было рандомизированное, разделенное исследование лица, в котором на одну сторону лица наносился крем Pliaglis®, а на другой стороне лица использовалась составная местная анестезирующая мазь. Restylane® вводили в обе стороны лица.
Лекарство: крем тетракаин 7% / лидокаин 7% (крем Pliaglis®)
Нанесите крем тетракаин/лидокаин один раз на одну сторону лица перед инъекциями Restylane®.
Другие имена:
  • Крем Плиаглис®
Лекарство: бензокаин 20% / лидокаин 6% / тетракаин 4% мазь
нанести однократно бензокаиновую/лидокаиновую/тетракаиновую мазь на другую сторону лица перед инъекциями Рестилайна®
Другие имена:
  • БЛТ мазь
Активный компаратор: бензокаин 20% / лидокаин 6% / тетракаин 4% мазь
нанести однократно бензокаиновую/лидокаиновую/тетракаиновую мазь на другую сторону лица перед инъекциями Рестилайна®; это было рандомизированное, разделенное исследование лица, в котором на одну сторону лица наносился крем Pliaglis®, а на другой стороне лица использовалась составная местная анестезирующая мазь. Restylane® вводили в обе стороны лица.
Лекарство: бензокаин 20% / лидокаин 6% / тетракаин 4% мазь
нанести однократно бензокаиновую/лидокаиновую/тетракаиновую мазь на другую сторону лица перед инъекциями Рестилайна®
Другие имена:
  • БЛТ мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли у субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при первом уколе, сразу после инъекции, через час после инъекции и через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Временное ограничение: при первом уколе, сразу после инъекции, через час после инъекции и через три часа после инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Боль субъекта, оцененная по шкале ВАШ от 0 до 10 см (сантиметров), где 0 см означает отсутствие боли, а 10 см — самую сильную боль, которую можно себе представить при первом уколе иглой, сразу после инъекции, через час после инъекции и через три часа после инъекции Рестилайна®. в носогубные складки
при первом уколе, сразу после инъекции, через час после инъекции и через три часа после инъекции Рестилайн® в носогубные складки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на вопрос «Какой уровень боли вы испытывали, когда вам делали инъекцию?» Через три часа после инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших по шкале «Нет», «Минимальная», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Нет ответа» на вопрос «Какой уровень боли вы испытывали во время инъекции?» через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших на вопрос «Если вы испытывали боль, чего вы ожидали от процедуры инъекции?» Через три часа после инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших «Нет», «Да», «Не ожидали» или «Нет ответа» на вопрос «Если вы испытывали боль, была ли она той, которую вы ожидали от процедуры инъекции?» через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших на вопрос «Если это было не так, как вы ожидали, было ли это?» Через три часа после инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших на вопрос «Если это было не так, как вы ожидали, было ли это?» (больше боли, меньше боли или отсутствие ответа) через три часа после инъекции Рестилайн® в носогубные складки
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших на вопрос «Все еще разговаривая с местной анестезией, которую вы нанесли на правую/левую сторону лица, порекомендовали бы вы ее своему другу или члену семьи?» Через 3 часа после инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших «Нет», «Да» или «Нет» на вопрос «Все еще говоря о местном анестетике, нанесенном на правую/левую сторону лица, порекомендовали бы вы его своему другу или члену семьи?» через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории. Оценка исследователем по шкале оценки боли после процедуры субъекта после первой инъекции иглы Restylane® в носогубные складки.
Временное ограничение: При первом уколе иглой инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории «Оценка исследователем по шкале оценки боли после процедуры» (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) при первом уколе иглой инъекции Рестилайна® в носогубные складки
При первом уколе иглой инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории Оценка исследователя по шкале оценки боли после процедуры сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Временное ограничение: сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории «Оценка исследователем по шкале оценки боли после процедуры» (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки сразу после введения Рестилайн® в носогубные складки
сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале оценки боли субъекта через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Временное ограничение: через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки.
через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале оценки боли субъекта через три часа после инъекции Restylane® в носогубные складки.
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки.
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории слепой оценки экспертом по шкале боли субъекта при первой игле инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: после первого укола иглой инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории слепой шкалы оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) после первого укола иглой инъекции Restylane® в носогубные складки.
после первого укола иглой инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале оценки боли слепым оценщиком сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Временное ограничение: сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале слепой оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки.
сразу после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории слепой оценки экспертом по шкале боли у субъекта через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Временное ограничение: через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале слепой оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки.
через час после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории слепой оценки оценщика по шкале боли субъекта через три часа после инъекции Restylane® в носогубные складки
Временное ограничение: через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников в каждой категории по шкале слепой оценки боли субъекта (0 = отсутствие боли; 1 = слабая боль; 2 = умеренная боль; 3 = сильная боль) через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки.
через три часа после инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших да/нет на вопрос исследователя «Обеспечили ли местные анестетики адекватную анестезию при инъекциях Рестилайна® в носогубные складки?» День введения Рестилайн® в носогубные складки
Временное ограничение: День инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников, ответивших «да» или «нет» на вопрос, заданный исследователю в день инъекции Рестилайна® в носогубные складки «Обеспечивали ли местные анестетики адекватную анестезию при инъекциях Рестилайна® в носогубные складки?»
День инъекции Рестилайна® в носогубные складки
Количество участников с оценкой переносимости, приведшей к нежелательным явлениям, от исходного уровня до двух дней после инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Временное ограничение: Исходный уровень до двух дней после инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Количество участников с оценкой переносимости (эритема, отек, побледнение), приведших к нежелательным явлениям от исходного уровня до двух дней после инъекции Рестилайн® в носогубные складки
Исходный уровень до двух дней после инъекции Рестилайн® в носогубные складки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться