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Evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los sujetos del tratamiento del dolor con la crema Pliaglis® para inyecciones de relleno dérmico

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Estudio abierto, aleatorizado, de cara dividida para evaluar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los sujetos con el control del dolor durante y después de las inyecciones de relleno dérmico Restylane® para la corrección de los pliegues nasolabiales

Pliaglis® Cream versus anestésico tópico compuesto para el control del dolor durante las inyecciones de Restylane® para la corrección de los pliegues nasolabiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia de un anestésico tópico (Pliaglis® Cream) frente a un anestésico tópico compuesto en el pinchazo de la aguja, inmediatamente después, una y tres horas después de las inyecciones de Restylane® en los pliegues nasolabiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 30 a 65 años de edad
  • Sujeto sometido a inyecciones de relleno dérmico cosmético para la corrección de pliegues nasolabiales. Los sitios de tratamiento deben ser comparables, requiriendo la misma cantidad de inyecciones en cada pliegue nasolabial
  • Sujetos diagnosticados con pliegues nasolabiales moderados (Wrinkle Severity Rating Scale of grade 3)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en tratamiento por una afección dermatológica en la cara, que puede interferir con la evaluación segura del tratamiento del estudio (p. eczema, psoriasis, daño solar severo, dermatitis), tiene la piel dañada, denudada o rota en el sitio de tratamiento designado y/o tiene cicatrices o infección en el área a tratar
  • Sujetos que hayan tomado analgésicos recetados o no recetados durante el período de 24 horas previo al procedimiento
  • Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
  • Sujetos que hayan usado AAS (aspirina), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), anticoagulantes, hierba de San Juan o dosis altas de vitamina E (por encima de la cantidad diaria recomendada) en las 2 semanas previas al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema Pliaglis®
crema de tetracaína al 4%/lidocaína al 7%; Este fue un estudio aleatorizado de rostro dividido en el que se usó Pliaglis® Cream en un lado de la cara y se usó un ungüento anestésico tópico compuesto en el otro lado de la cara. Restylane® se inyectó en ambos lados de la cara.
Droga: crema de tetracaína al 7% / lidocaína al 7% (Pliaglis® Cream)
Aplique la crema de tetracaína/lidocaína una vez en un lado de la cara antes de las inyecciones de Restylane®
Otros nombres:
  • Crema Pliaglis®
Droga: benzocaína 20% / lidocaína 6% / tetracaína 4% pomada
aplique la pomada de benzocaína/lidocaína/tetracaína una vez en el otro lado de la cara antes de las inyecciones de Restylane®
Otros nombres:
  • Ungüento BLT
Comparador activo: benzocaína 20% / lidocaína 6% / tetracaína 4% pomada
aplique la pomada de benzocaína/lidocaína/tetracaína una vez en el otro lado de la cara antes de las inyecciones de Restylane®; Este fue un estudio aleatorizado de rostro dividido en el que se usó Pliaglis® Cream en un lado de la cara y se usó un ungüento anestésico tópico compuesto en el otro lado de la cara. Restylane® se inyectó en ambos lados de la cara.
Droga: benzocaína 20% / lidocaína 6% / tetracaína 4% pomada
aplique la pomada de benzocaína/lidocaína/tetracaína una vez en el otro lado de la cara antes de las inyecciones de Restylane®
Otros nombres:
  • Ungüento BLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor del sujeto mediante escala analógica visual (VAS) en el primer pinchazo, inmediatamente después de la inyección, una hora después de la inyección y tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tras el primer pinchazo, inmediatamente después de la inyección, una hora después de la inyección y tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
El dolor del sujeto evaluado mediante una escala VAS de 0 a 10 cm (centímetros), siendo 0 cm ningún dolor y 10 cm el peor dolor imaginable en el primer pinchazo, inmediatamente después de la inyección, una hora después de la inyección y tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tras el primer pinchazo, inmediatamente después de la inyección, una hora después de la inyección y tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron la pregunta "¿Qué nivel de dolor experimentó cuando le inyectaron?" Tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron según una escala de Ninguno, Mínimo, Leve, Moderado, Severo o Sin respuesta a la pregunta "¿Qué nivel de dolor experimentó cuando le inyectaron?" tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron la pregunta "Si experimentó dolor, ¿era lo que esperaba del procedimiento de inyección?" Tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron No, Sí, No tenía expectativas o No respondió a la pregunta "Si experimentó dolor, ¿era lo que esperaba del procedimiento de inyección?" tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron la pregunta "Si fue diferente de lo que esperaba, ¿lo fue?" Tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron a la pregunta "Si fue diferente a lo que esperabas, ¿lo fue?" (Más dolor, Menos dolor o Sin respuesta) tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron la pregunta "Todavía hablando del anestésico tópico que tenía en el lado derecho/izquierdo de la cara, ¿se lo recomendaría a su amigo o familiar?" 3 horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes que respondieron No, Sí o No a la pregunta "Aún hablando del anestésico tópico que tenía en el lado derecho/izquierdo de la cara, ¿se lo recomendaría a su amigo o familiar?" tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del investigador de la escala de evaluación del dolor posterior al procedimiento del sujeto en el primer pinchazo de inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Tras la primera punción con la aguja de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la Evaluación del investigador de la escala de evaluación del dolor posterior al procedimiento del sujeto (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) después de la primera punción con aguja de una inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Tras la primera punción con la aguja de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del investigador de la escala de evaluación del dolor posterior al procedimiento del sujeto inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la Evaluación del investigador de la escala de evaluación del dolor posterior al procedimiento del sujeto (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del investigador de la escala de dolor del sujeto una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto por parte del investigador (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del investigador de la escala de dolor del sujeto tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto por parte del investigador (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del evaluador cegado de la escala de dolor del sujeto tras la primera punción con aguja de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tras el primer pinchazo de inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto del evaluador cegado (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) después de la primera punción con la aguja de una inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tras el primer pinchazo de inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del evaluador cegado de la escala de dolor del sujeto inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto del evaluador cegado (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
inmediatamente después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del evaluador cegado de la escala de dolor del sujeto una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto del evaluador cegado (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) una hora después de una inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
una hora después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del evaluador cegado de la escala de dolor del sujeto tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación del dolor del sujeto del evaluador cegado (0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso) tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
tres horas después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes con respuestas Sí/No a la pregunta del investigador "¿Los anestésicos tópicos proporcionaron la anestesia adecuada para las inyecciones de Restylane® en el procedimiento de pliegues nasolabiales?" Día de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Día de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes con respuestas de sí o no a la pregunta formulada al investigador el día de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales "¿Los anestésicos tópicos proporcionaron la anestesia adecuada para las inyecciones de Restylane® en el procedimiento de pliegues nasolabiales?"
Día de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta dos días después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Línea de base a dos días después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad (eritema, edema, palidez) que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta dos días después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales
Línea de base a dos días después de la inyección de Restylane® en los pliegues nasolabiales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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