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Valuta l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del soggetto della gestione del dolore con la crema Pliaglis® per iniezioni di filler dermico

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Studio in aperto, randomizzato, split-face per valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del soggetto della gestione del dolore durante e dopo le iniezioni di filler dermico Restylane® per la correzione delle pieghe nasolabiali

Pliaglis® Cream rispetto all'anestetico topico composto per la gestione del dolore durante le iniezioni di Restylane® per la correzione delle pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in aperto progettato per valutare l'efficacia di un anestetico topico (Pliaglis® Cream) rispetto a un anestetico topico composto su puntura d'ago, immediatamente dopo, una e tre ore dopo le iniezioni di Restylane® nelle pieghe nasolabiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sadick Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Soggetto sottoposto a iniezioni di filler dermico cosmetico per la correzione delle pieghe nasolabiali. I siti di trattamento devono essere comparabili, richiedendo lo stesso numero di iniezioni su ciascuna piega naso-labiale
  • Soggetti con diagnosi di pieghe nasolabiali moderate (Wrinkle Severity Rating Scale di grado 3)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento per una condizione dermatologica del viso, che potrebbe interferire con la valutazione sicura del trattamento in studio (ad es. eczema, psoriasi, gravi danni del sole, dermatite), hanno la pelle danneggiata, denudata o rotta nel sito di trattamento designato e/o hanno cicatrici o infezione dell'area da trattare
  • Soggetti che hanno assunto farmaci analgesici su prescrizione o senza prescrizione durante il periodo di 24 ore prima della procedura
  • Soggetti con una storia di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Soggetti che hanno utilizzato ASA (aspirina), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), anticoagulanti, erba di San Giovanni o dosi elevate di vitamina E (superiori alla dose giornaliera raccomandata) nelle 2 settimane precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pliaglis® Crema
tetracaina 4% / lidocaina 7% crema; si trattava di uno studio randomizzato, split face, in cui Pliaglis® Cream è stato utilizzato su un lato del viso e un unguento anestetico topico composto è stato utilizzato sull'altro lato del viso. Restylane® è stato iniettato su entrambi i lati del viso.
Droga: tetracaina 7% / lidocaina 7% crema (Pliaglis® Cream)
Applicare la crema tetracaina/lidocaina una volta su un lato del viso prima delle iniezioni di Restylane®
Altri nomi:
  • Pliaglis® Crema
Droga: benzocaina 20% / lidocaina 6% / tetracaina 4% unguento
applicare l'unguento benzocaina / lidocaina / tetracaina una volta sull'altro lato del viso prima delle iniezioni di Restylane®
Altri nomi:
  • Unguento BLT
Comparatore attivo: benzocaina 20% / lidocaina 6% / tetracaina 4% unguento
applicare l'unguento benzocaina / lidocaina / tetracaina una volta sull'altro lato del viso prima delle iniezioni di Restylane®; si trattava di uno studio randomizzato, split face, in cui Pliaglis® Cream è stato utilizzato su un lato del viso e un unguento anestetico topico composto è stato utilizzato sull'altro lato del viso. Restylane® è stato iniettato su entrambi i lati del viso.
Droga: benzocaina 20% / lidocaina 6% / tetracaina 4% unguento
applicare l'unguento benzocaina / lidocaina / tetracaina una volta sull'altro lato del viso prima delle iniezioni di Restylane®
Altri nomi:
  • Unguento BLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del soggetto mediante scala analogica visiva (VAS) alla prima puntura dell'ago, immediatamente dopo l'iniezione, un'ora dopo l'iniezione e tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: alla prima puntura, immediatamente dopo l'iniezione, un'ora dopo l'iniezione e tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Dolore del soggetto valutato utilizzando una scala VAS da 0 a 10 cm (centimetri) dove 0 cm indica nessun dolore e 10 cm rappresenta il peggior dolore immaginabile alla prima puntura dell'ago, immediatamente dopo l'iniezione, un'ora dopo l'iniezione e tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
alla prima puntura, immediatamente dopo l'iniezione, un'ora dopo l'iniezione e tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda "Che livello di dolore hai provato quando sei stato iniettato?" Tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto in base a una scala di risposta Nessuna, Minima, Lieve, Moderata, Grave o Nessuna alla domanda "Che livello di dolore hai provato quando ti è stata iniettata?" tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda "Se hai provato dolore, era quello che ti aspettavi dalla procedura di iniezione?" Tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto No, Sì, Non avevano aspettative o Nessuna risposta alla domanda "Se hai provato dolore, era quello che ti aspettavi dalla procedura di iniezione?" tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda "Se fosse diverso da quello che ti aspettavi, vero?" Tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda "Se era diverso da quello che ti aspettavi, vero?" (Più dolore, Meno dolore o Nessuna risposta) tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda "Ancora parlando con l'anestetico topico che avevi sul lato destro/sinistro del viso, lo consiglieresti a un tuo amico o familiare?" 3 ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti che hanno risposto No, Sì o No alla domanda "Sempre parlando dell'anestetico topico che avevi sul lato destro/sinistro del viso, lo consiglieresti a un tuo amico o familiare?" tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione dello sperimentatore della scala di valutazione del dolore post-procedura del soggetto alla prima puntura dell'ago dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: Alla prima puntura dell'ago di iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione del dolore post-procedura del soggetto valutata dall'investigatore (0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = moderato dolore; 3 = forte dolore) alla prima puntura dell'ago di un'iniezione di Restylane® in le pieghe naso-labiali
Alla prima puntura dell'ago di iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione dello sperimentatore della scala di valutazione del dolore post procedura del soggetto immediatamente dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione del dolore post-operatoria del soggetto (0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = moderato dolore; 3 = forte dolore) immediatamente dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali immediatamente dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
subito dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione del dolore del soggetto da parte dello sperimentatore un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte dell'investigatore (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione del dolore del soggetto da parte dello sperimentatore tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte dell'investigatore (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del valutatore in cieco della scala del dolore del soggetto alla prima puntura dell'ago dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: alla prima puntura dell'ago di iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte del valutatore in cieco (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) alla prima puntura dell'ago di un'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
alla prima puntura dell'ago di iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del valutatore in cieco della scala del dolore del soggetto immediatamente dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte del valutatore in cieco (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) immediatamente dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
subito dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del valutatore in cieco della scala del dolore del soggetto un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte del valutatore in cieco (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) un'ora dopo un'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
un'ora dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione del valutatore in cieco della scala del dolore del soggetto tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe naso-labiali
Lasso di tempo: tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala Valutazione del dolore del soggetto da parte del valutatore in cieco (0 = Nessun dolore; 1 = Dolore leggero; 2 = Dolore moderato; 3 = Dolore grave) tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
tre ore dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti con risposte sì/no alla domanda allo sperimentatore "Gli anestetici topici hanno fornito un'anestesia adeguata per le iniezioni di Restylane® nella procedura delle pieghe nasolabiali?" Giorno dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti con risposta sì o no alla domanda posta allo sperimentatore il giorno dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali "Gli anestetici topici hanno fornito un'anestesia adeguata per le iniezioni di Restylane® nella procedura delle pieghe nasolabiali?"
Giorno dell'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi dal basale a due giorni dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Dal basale a due giorni dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità (eritema, edema, sbiancamento) risultanti in eventi avversi dal basale a due giorni dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali
Dal basale a due giorni dopo l'iniezione di Restylane® nelle pieghe nasolabiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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