- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717743
T regulační buňky u renálního buněčného karcinomu (PILOTNÍ STUDIE)
Definovat frekvenci T regulačních buněk v periferní krvi pacientů s RCC před a po nefrektomii.
Hypotéza studie: Že nefrektomie vede k normalizaci T reg periferní krve v raném stádiu RCC a snížení T regs u pokročilého RCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
T regulační buňky (T regs) jsou nedávno identifikovanou podskupinou T buněk s inhibičními funkcemi na imunitní systém. U rakoviny bylo prokázáno, že existuje zvýšený podíl T reg v několika různých stavech lidské malignity. Bylo zjištěno, že T regs jsou zvýšené v mononukleárních buňkách periferní krve, drenážních lymfatických uzlinách a v samotném primárním nádoru. Existuje také korelace mezi T regs periferní krve a stádiem nádoru, relapsem nádoru a přežitím. Bylo navrženo, že T reg jsou aktivovány a expandovány faktory produkovanými nádorovým mikroprostředím. Předpokládá se, že hrají roli při prevenci nebo potlačení reakcí hostitelských T-buněk proti rakovině, včetně suboptimálních reakcí hostitele na vakcinační strategie. Strategie ke snížení T regs u pacientů s rakovinou jsou zkoumány jako nový imunologický protirakovinný přístup.
Renální buněčná rakovina (RCC) je nádor s dobře známými imunitně zprostředkovanými jevy, jako je spontánní regrese. V RCC je málo údajů o T regs. Navrhujeme studovat frekvenci periferních krevních T regs před a po nefrektomii pro RCC. Budeme dokumentovat výchozí frekvenci T regs u RCC a pokud nefrektomie vede ke změně hladin. Předpokládáme, že nefrektomie sníží periferní T reg na normální hladiny v raném stadiu RCC a sníží periferní T reg u pokročilých pacientů s RCC. Pokud se zjistí, že ano, T regs by mohly být v budoucnu použity jako indikátor recidivy onemocnění v raném stádiu RCC. U pokročilého RCC může snížení hladin T reg pomoci vysvětlit předchozí hypotézu, že debulking nefrektomie vede ke zlepšení protinádorové imunity, poskytnout zdůvodnění pro druhé debulking postupy a korelovat s následným klinickým průběhem.
Hlavní laboratorní technikou je průtoková cytometrie. Půjde o pilotní studii s malým počtem pacientů. Vyžaduje se pouze odběr krve.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:
- Pacienti s diagnostikovaným renálním karcinomem, u kterých je plánována nebo plánována nefrektomie jako léčba. (Předoperační histologická diagnostika není nutná.)
- Všechny fáze onemocnění jsou způsobilé.
- Dospělí pacienti nad 21.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku budou vyloučeny:
- Aktivní infekce.
- Imunokompromitované nebo jiné aktivní imunitní poruchy.
- Ne na žádné imunomodulační léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s diagnózou RCC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin Seng Cheong Wong, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Chin Tiong Heng, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC02/31/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .