- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717743
Cellule T regolatorie nel carcinoma a cellule renali (STUDIO PILOTA)
Per definire la frequenza delle cellule T regolatorie nel sangue periferico dei pazienti RCC prima e dopo la nefrectomia.
Ipotesi di studio: che la nefrectomia determini una normalizzazione dei valori T del sangue periferico nell'RCC in fase iniziale e un abbassamento dei valori T nell'RCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule T regolatorie (T regs) sono un sottoinsieme recentemente identificato di cellule T con funzioni inibitorie sul sistema immunitario. Nel cancro, è stato dimostrato che esiste una proporzione aumentata di T reg in diversi stati di malignità umana. I registri T risultano elevati nelle cellule mononucleate del sangue periferico, nei linfonodi drenanti e nel tumore primario stesso. C'è stata anche una correlazione tra i registri T del sangue periferico e lo stadio del tumore, la recidiva del tumore e la sopravvivenza. È stato proposto che i registri T siano attivati ed espansi da fattori prodotti dal microambiente tumorale. Si pensa che svolgano un ruolo nella prevenzione o nell'eliminazione delle risposte delle cellule T dell'ospite contro il cancro, inclusa una risposta subottimale dell'ospite alle strategie vaccinali. Le strategie per ridurre i registri T nei pazienti oncologici vengono esplorate come un nuovo approccio immunologico antitumorale.
Il carcinoma renale (RCC) è un tumore con ben noti fenomeni immuno-mediati come la regressione spontanea. C'è scarsità di dati sui registri T in RCC. Proponiamo di studiare la frequenza dei T reg del sangue periferico prima e dopo la nefrectomia per RCC. Documenteremo la frequenza basale di T regs in RCC e se la nefrectomia determina un cambiamento nei livelli. Ipotizziamo che la nefrectomia abbasserà i T reg periferici a livelli normali nel RCC in fase iniziale e ridurrà i livelli di T reg periferici nei pazienti con RCC avanzato. In tal caso, i T regs potrebbero in futuro essere utilizzati come indicatore di recidiva della malattia nel RCC in fase iniziale. Nell'RCC avanzato, l'abbassamento dei livelli di T reg può aiutare a spiegare l'ipotesi precedente secondo cui la nefrectomia di debulking si traduce in una migliore immunità antitumorale, fornire una motivazione per le seconde procedure di debulking ed essere correlata al successivo decorso clinico.
La principale tecnica di laboratorio è la citometria a flusso. Questo sarà uno studio pilota con un piccolo numero di pazienti. Sono richiesti solo campioni di sangue.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Pazienti con carcinoma a cellule renali diagnosticati per i quali la nefrectomia è pianificata o programmata come trattamento. (La diagnosi istologica preoperatoria non è richiesta.)
- Tutti gli stadi della malattia sono ammissibili.
- Pazienti adulti sopra i 21 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale:
- Infezione attiva.
- Immunocompromessi o altri disturbi immunitari attivi.
- Non su nessuna terapia immunomodulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Pazienti con diagnosi di RCC.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alvin Seng Cheong Wong, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
- Investigatore principale: Chin Tiong Heng, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC02/31/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .