Staccato Loxapin u agitovaných pacientů s bipolární poruchou
28. června 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie účinnosti a bezpečnosti Staccato® loxapinu k inhalaci u pacientů s bipolární poruchou I a akutním neklidem
Studie bezpečnosti a účinnosti 3. fáze Staccato Loxapinu při léčbě akutního neklidu u pacientů s bipolární poruchou 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 dávkami Staccato Loxapine, 5 a 10 mg.
Pacienti mohou obdržet až 3 dávky studovaného léku během 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu.
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků) Excited Component (také známé jako PEC), provedená 2 hodiny po první dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s bipolární poruchou 1 a akutním neklidem
Kritéria vyloučení:
- Agitovanost způsobená především akutní intoxikací
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
- Léčba benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky během 4 hodin před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Inhalační Staccato Placebo se může opakovat po 2 hodinách x 2
|
Inhalační loxapin Placebo se může opakovat po 2 hodinách x 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhalační Loxapin 5 mg
Inhalační Staccato Loxapine 5 mg, lze opakovat po 2 hodinách x 2
|
Inhalační Staccato loxapin 5 mg, lze opakovat po 2 hodinách x 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhalační Loxapin 10 mg
Inhalační Staccato Loxapine 10 mg, lze opakovat po 2 hodinách x 2
|
Inhalační Staccato loxapin 10 mg se může opakovat po 2 hodinách x 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PANSS Excited Component (PEC) od základní hodnoty po dávce č. 1 Staccato Loxapine ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
|
Složka vzrušení na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS-EC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (min) až 7 (max).
PANSS-EC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 do 35.
Jedinci byli způsobilí, pokud měli PANSS-EC ≥14 (z 35) a skóre ≥4 (ze 7) alespoň u 1 z 5 položek.
|
Základní linie a 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) po dávce č. 1 Staccato Loxapinu ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) se pohybovalo od 1 do 7: 0=nehodnoceno (chybějící), 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší , 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
|
Základní linie a 2 hodiny
|
|
Odpovídače CGI-I
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
|
Frekvence odpovědi na základě CGI-I (definovaná jako dosažení skóre CGI-I 1 nebo 2 za 2 hodiny po podání inhalace)
|
Základní linie a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwentus J, Riesenberg RA, Marandi M, Manning RA, Allen MH, Fishman RS, Spyker DA, Kehne JH, Cassella JV. Rapid acute treatment of agitation in patients with bipolar I disorder: a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial with inhaled loxapine. Bipolar Disord. 2012 Feb;14(1):31-40. doi: 10.1111/j.1399-5618.2011.00975.x.
- Zeller S, Zun L, Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. Response to inhaled loxapine in patients with schizophrenia or bipolar I disorder: PANSS-EC responder analyses. BJPsych Open. 2017 Nov 10;3(6):285-290. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005363. eCollection 2017 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-004-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .