Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Loxapin hos ophidsede patienter med bipolar lidelse

28. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-dosis effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Staccato® Loxapin til inhalation hos patienter med bipolar I lidelse og akut agitation

Fase 3 sikkerheds- og effektstudie af Staccato Loxapin til behandling af akut agitation hos patienter med bipolar 1 lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinik, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 2 dosisniveauer af Staccato Loxapin, 5 og 10 mg. Patienter kan modtage op til 3 doser af undersøgelseslægemidlet i en 24-timers periode, afhængigt af deres kliniske status. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (også kendt som PEC) score, udført 2 timer efter den første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter med bipolar 1 lidelse og akut agitation

Ekskluderingskriterier:

  • Agitation forårsaget primært af akut forgiftning
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Behandling med benzodiazepiner eller andre hypnotika inden for 4 timer før indgivelse af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo, kan gentages efter 2 timer x 2
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret loxapin Placebo, kan gentages efter 2 timer x 2
Andre navne:
  • Staccato Placebo
Eksperimentel: Inhaleret Loxapin 5 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 5 mg, kan gentages efter 2 timer x 2
Medicin: Inhaleret loxapin 5 mg
Inhaleret Staccato loxapin 5 mg, kan gentages efter 2 timer x 2
Andre navne:
  • ADASUVE 5 mg
Eksperimentel: Inhaleret Loxapin 10 mg
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg, kan gentages efter 2 timer x 2
Medicin: Inhaleret loxapin 10 mg
Inhaleret Staccato loxapin 10 mg, kan gentages efter 2 timer x 2
Andre navne:
  • ADASUVE 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS Excited Component (PEC)-score fra baseline efter dosis #1 af Staccato Loxapin, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 2 timer
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spændinger, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede 1 (min) til 7 (max). PANSS-EC, summen af ​​disse 5 underskalaer, varierer således fra 5 til 35. Individer var kvalificerede, hvis de havde en PANSS-EC på ≥14 (ud af 35) og en score ≥4 (ud af 7) på mindst 1 af de 5 punkter.
Baseline og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score efter dosis #1 af Staccato Loxapin, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 2 timer
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)-score varierede fra 1 til 7: 0=ikke vurderet (mangler), 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere , 6=meget værre, 7=meget meget værre.
Baseline og 2 timer
CGI-I-responders
Tidsramme: Baseline og 2 timer
Frekvens af respons baseret på CGI-I (defineret som opnåelse af en CGI-I-score på 1 eller 2 2 timer efter administration af inhalationen)
Baseline og 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-004-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Inhaleret placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner