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Staccato Loxapine chez les patients agités atteints de trouble bipolaire

28 juin 2017 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples sur l'efficacité et l'innocuité de Staccato® Loxapine pour inhalation chez des patients atteints de trouble bipolaire I et d'agitation aiguë

Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de Staccato Loxapine dans le traitement de l'agitation aiguë chez les patients atteints de trouble bipolaire 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 2 niveaux de dose de Staccato Loxapine, 5 et 10 mg. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 doses du médicament à l'étude sur une période de 24 heures, en fonction de leur état clinique. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base du score PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (également connu sous le nom de PEC), réalisé 2 heures après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de trouble bipolaire 1 et d'agitation aiguë

Critère d'exclusion:

  • Agitation causée principalement par une intoxication aiguë
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Traitement avec des benzodiazépines ou d'autres hypnotiques dans les 4 heures précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Placebo Staccato inhalé, peut répéter après 2 heures x 2
Médicament: Placebo inhalé
Loxapine inhalée Placebo, peut répéter après 2 heures x 2
Autres noms:
  • Placebo staccato
Expérimental: Loxapine inhalée 5 mg
Staccato Loxapine inhalée 5 mg, peut répéter après 2 heures x 2
Médicament: Loxapine inhalée 5 mg
Staccato loxapine inhalée 5 mg, peut répéter après 2 heures x 2
Autres noms:
  • ADASUVE 5 mg
Expérimental: Loxapine inhalée 10 mg
Staccato Loxapine inhalée 10 mg, peut répéter après 2 heures x 2
Médicament: Loxapine inhalée 10 mg
Staccato loxapine inhalée 10 mg, peut répéter après 2 heures x 2
Autres noms:
  • ADASUVE 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la composante excitée (PEC) du PANSS par rapport à la dose initiale après la dose 1 de Staccato Loxapine, par rapport au placebo
Délai: Base de référence et 2 heures
La composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC) comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu un score de 1 (min) à 7 (max). Le PANSS-EC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 à 35. Les individus étaient éligibles s'ils avaient un PANSS-EC ≥14 (sur 35) et un score ≥4 (sur 7) sur au moins 1 des 5 items.
Base de référence et 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) après la dose n° 1 de Staccato Loxapine, par rapport au placebo
Délai: Base de référence et 2 heures
Les scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) variaient de 1 à 7 : 0=non évalué (manquant), 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire , 6=bien pire, 7=bien pire.
Base de référence et 2 heures
Intervenants CGI-I
Délai: Base de référence et 2 heures
Fréquence de réponse basée sur le CGI-I (défini comme l'obtention d'un score CGI-I de 1 ou 2 à 2 heures après l'administration de l'inhalation)
Base de référence et 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-004-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD soumis aux autorités réglementaires. D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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