Staccato Loxapine in pazienti agitati con disturbo bipolare
28 giugno 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose sull'efficacia e sulla sicurezza di Staccato® Loxapina per inalazione in pazienti con disturbo bipolare di tipo I e agitazione acuta
Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Staccato Loxapine nel trattamento dell'agitazione acuta nei pazienti con disturbo bipolare 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in clinica, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 2 livelli di dose di Staccato Loxapine, 5 e 10 mg.
I pazienti possono ricevere fino a 3 dosi del farmaco oggetto dello studio in un periodo di 24 ore, a seconda del loro stato clinico.
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (noto anche come PEC), eseguito 2 ore dopo la prima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi e femmine con disturbo bipolare 1 e agitazione acuta
Criteri di esclusione:
- Agitazione causata principalmente da intossicazione acuta
- Storia di dipendenza da droghe o alcol
- Trattamento con benzodiazepine o altri ipnotici entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo Staccato inalato, può ripetersi dopo 2 ore x 2
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Loxapina Placebo per inalazione, può ripetersi dopo 2 ore x 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Loxapina per via inalatoria 5 mg
Staccato Loxapine 5 mg per via inalatoria, può ripetersi dopo 2 ore x 2
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Staccato inalato loxapina 5 mg, può ripetersi dopo 2 ore x 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Loxapina per via inalatoria 10 mg
Staccato Loxapine 10 mg per via inalatoria, può ripetersi dopo 2 ore x 2
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Loxapina Staccato per inalazione 10 mg, può essere ripetuta dopo 2 ore x 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della componente eccitata PANSS (PEC) rispetto al basale dopo la dose n. 1 di Staccato Loxapine, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
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Il componente positivo e negativo della scala della sindrome eccitata (PANSS-EC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ognuno ha segnato da 1 (min) a 7 (max).
La PANSS-EC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 a 35.
Gli individui erano idonei se avevano un PANSS-EC di ≥14 (su 35) e un punteggio ≥4 (su 7) su almeno 1 dei 5 elementi.
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Basale e 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) dopo la dose n. 1 di Staccato Loxapine, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
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I punteggi CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement) variavano da 1 a 7: 0=non valutato (mancante), 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato , 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
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Basale e 2 ore
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Responder CGI-I
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
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Frequenza di risposta basata sul CGI-I (definita come raggiungimento di un punteggio CGI-I di 1 o 2 a 2 ore dopo la somministrazione dell'inalazione)
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Basale e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwentus J, Riesenberg RA, Marandi M, Manning RA, Allen MH, Fishman RS, Spyker DA, Kehne JH, Cassella JV. Rapid acute treatment of agitation in patients with bipolar I disorder: a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial with inhaled loxapine. Bipolar Disord. 2012 Feb;14(1):31-40. doi: 10.1111/j.1399-5618.2011.00975.x.
- Zeller S, Zun L, Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. Response to inhaled loxapine in patients with schizophrenia or bipolar I disorder: PANSS-EC responder analyses. BJPsych Open. 2017 Nov 10;3(6):285-290. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005363. eCollection 2017 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-004-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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