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Loxapina staccato em pacientes agitados com transtorno bipolar

28 de junho de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de múltiplas doses de Staccato® Loxapina para inalação em pacientes com transtorno bipolar I e agitação aguda

Estudo de segurança e eficácia de Fase 3 de Staccato Loxapine no tratamento de agitação aguda em pacientes com transtorno bipolar 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 níveis de dose de Staccato Loxapine, 5 e 10 mg. Os pacientes podem receber até 3 doses do medicamento do estudo em um período de 24 horas, dependendo de seu estado clínico. O endpoint primário é a alteração da linha de base na pontuação do Componente Excitado PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos) (também conhecida como PEC), realizada 2 horas após a primeira dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com transtorno bipolar 1 e agitação aguda

Critério de exclusão:

  • Agitação causada principalmente por intoxicação aguda
  • Histórico de dependência de drogas ou álcool
  • Tratamento com benzodiazepínicos ou outros hipnóticos dentro de 4 horas antes da administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo inalado
Staccato Placebo inalado, pode repetir após 2 horas x 2
Medicamento: Placebo inalado
Placebo de loxapina inalada, pode repetir após 2 horas x 2
Outros nomes:
  • Staccato Placebo
Experimental: Loxapina inalada 5 mg
Staccato Loxapina inalatória 5 mg, pode repetir após 2 horas x 2
Medicamento: Loxapina inalatória 5 mg
Staccato loxapina inalatória 5 mg, pode repetir após 2 horas x 2
Outros nomes:
  • ADASUVE 5mg
Experimental: Loxapina inalada 10 mg
Staccato Loxapina inalatória 10 mg, pode repetir após 2 horas x 2
Medicamento: Loxapina inalada 10 mg
Staccato loxapina inalatória 10 mg, pode repetir após 2 horas x 2
Outros nomes:
  • ADASUVE 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do componente excitado PANSS (PEC) desde a linha de base após a dose 1 de staccato loxapina, em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e 2 horas
O Componente Animado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC) compreende 5 itens associados à agitação: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação; cada um marcou 1 (min) a 7 (max). A PANSS-EC, a soma dessas 5 subescalas, varia, portanto, de 5 a 35. Os indivíduos eram elegíveis se tivessem um PANSS-EC de ≥14 (de 35) e uma pontuação ≥4 (de 7) em pelo menos 1 dos 5 itens.
Linha de base e 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) após a dose nº 1 de Staccato Loxapina, em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e 2 horas
As pontuações de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) variaram de 1 a 7: 0 = não avaliado (ausente), 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente , 6=muito pior, 7=muito pior.
Linha de base e 2 horas
Respondentes CGI-I
Prazo: Linha de base e 2 horas
Frequência de resposta com base no CGI-I (definida como atingir uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 em 2 horas após a administração da inalação)
Linha de base e 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMDC-004-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD submetido às autoridades reguladoras. Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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