Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Loxapine kiihtyneillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Staccato®-loksapiinin tehosta ja turvallisuudesta inhaloitavissa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja akuutti kiihtyneisyys

Staccato Loxapine -valmisteen 3. vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus akuutin levottomuuden hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella Staccato Loxapine -annostasolla, 5 ja 10 mg. Potilaat voivat saada jopa 3 annosta tutkimuslääkettä 24 tunnin aikana kliinisestä tilastaan ​​riippuen. Ensisijainen päätetapahtuma on PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component -pistemäärän (tunnetaan myös nimellä PEC) muutos lähtötasosta, joka suoritetaan 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja akuutti kiihtyneisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Agitaatio, joka johtuu pääasiassa akuutista myrkytyksestä
  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Hoito bentsodiatsepiineilla tai muilla unilääkkeillä 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Hengitetty Staccato Placebo, voidaan toistaa 2 tunnin x 2 jälkeen
Lääke: Hengitetty plasebo
Inhaloitava loksapiini lumelääke, voidaan toistaa 2 tunnin kuluttua x 2
Muut nimet:
  • Staccato Placebo
Kokeellinen: Inhaloitava loksapiini 5 mg
Inhaloitava Staccato Loxapine 5 mg, voidaan toistaa 2 tunnin kuluttua x 2
Lääke: Inhaloitava loksapiini 5 mg
Inhaloitava Staccato Loxapine 5 mg, voidaan toistaa 2 tunnin kuluttua x 2
Muut nimet:
  • ADASUVE 5 mg
Kokeellinen: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg, voidaan toistaa 2 tunnin kuluttua x 2
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg, voidaan toistaa 2 tunnin kuluttua x 2
Muut nimet:
  • ADASUVE 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS Excited Component (PEC) -pisteissä lähtötasosta Staccato Loxapine -annoksen nro 1 jälkeen verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää osaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai pisteet 1 (min) - 7 (max). PANSS-EC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siis välillä 5-35. Henkilöt olivat kelvollisia, jos heidän PANSS-EC oli ≥14 (35:stä) ja pistemäärä ≥ 4 (7:stä) vähintään yhdessä viidestä kohteesta.
Perustaso ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet Staccato Loxapine -annoksen nro 1 jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet vaihtelivat 1-7: 0 = ei arvioitu (puuttuu), 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustaso ja 2 tuntia
CGI-I-vastaajat
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
CGI-I:een perustuva vastetaajuus (määritelty CGI-I-pistemäärän 1 tai 2 saavuttamiseksi 2 tunnin kuluttua inhalaation antamisesta)
Perustaso ja 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-004-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Kliiniset tutkimukset Hengitetty plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa