Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Loxapine hos agiterte pasienter med bipolar lidelse

28. juni 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-dose effektivitet og sikkerhet studie av Staccato® Loxapine for inhalasjon hos pasienter med bipolar I lidelse og akutt agitasjon

Fase 3 sikkerhets- og effektstudie av Staccato Loxapine i behandling av akutt agitasjon hos pasienter med bipolar 1 lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinikk, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 2 dosenivåer av Staccato Loxapine, 5 og 10 mg. Pasienter kan få opptil 3 doser studiemedisin i løpet av en 24-timers periode, avhengig av deres kliniske status. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (også kjent som PEC) score, utført 2 timer etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med bipolar 1 lidelse og akutt agitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Agitasjon forårsaket primært av akutt rus
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Behandling med benzodiazepiner eller andre hypnotika innen 4 timer før studielegemiddeladministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert Staccato Placebo, kan gjentas etter 2 timer x 2
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert loxapin Placebo, kan gjentas etter 2 timer x 2
Andre navn:
  • Staccato Placebo
Eksperimentell: Inhalert Loxapin 5 mg
Inhalert Staccato Loxapine 5 mg, kan gjentas etter 2 timer x 2
Legemiddel: Inhalert loksapin 5 mg
Inhalert Staccato loxapin 5 mg, kan gjentas etter 2 timer x 2
Andre navn:
  • ADASUVE 5 mg
Eksperimentell: Inhalert Loxapin 10 mg
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg, kan gjentas etter 2 timer x 2
Legemiddel: Inhalert loksapin 10 mg
Inhalert Staccato loxapin 10 mg, kan gjentas etter 2 timer x 2
Andre navn:
  • ADASUVE 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS Excited Component (PEC)-score fra baseline etter dose #1 av Staccato Loxapine, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) består av 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (min) til 7 (maks). PANSS-EC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 til 35. Individer var kvalifisert hvis de hadde en PANSS-EC på ≥14 (av 35) og en poengsum ≥4 (av 7) på minst 1 av de 5 elementene.
Grunnlinje og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score etter dose #1 av Staccato Loxapine, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) score varierte fra 1 til 7: 0=ikke vurdert (mangler), 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere , 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre.
Grunnlinje og 2 timer
CGI-I-respondere
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Frekvens av respons basert på CGI-I (definert som å oppnå en CGI-I-score på 1 eller 2 2 timer etter administrering av inhalasjonen)
Grunnlinje og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-004-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere