Zkouška účinnosti intravenózního imunoglobulinu pro léčbu žen s nevysvětlitelným sekundárním opakovaným potratem
5. listopadu 2014 aktualizováno: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie intravenózního imunoglobulinu pro ženy s nevysvětlitelným sekundárním opakovaným potratem
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda infuze intravenózního imunoglobulinu - krevního produktu, o kterém je známo, že modifikuje imunitní reakce - v časném těhotenství zvýší šanci následného živého porodu u žen se třemi nebo více potraty po porodu a celkem nejméně čtyřmi samovolnými potraty. .
To bude provedeno ve studii, kde bude 82 pacientkám náhodně přiděleno infuze s intravenózním imunoglobulinem nebo placebem během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 nebo více potratů před koncem 14. týdne gestace u pacientek se sekundárními opakovanými potraty.
- Alespoň tři z nich musí následovat po předchozím porodu
- Alespoň dva z potratů se současným partnerem.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 41 let při početí
- Významné děložní anomálie detekované hysterosalpingografií, hysteroskopií nebo hydrosonografií.
- Významné chromozomální aberace u páru
- Menstruační cyklus < 23 nebo > 35 dní
- Přítomnost lupusového antikoagulantu nebo IgG antikardiolipinu koncentrace >= 40 GPL ku/l nebo plazmatického homocysteinu >= 25 mikrog./l opakovaným měřením v 8týdenních intervalech
- Pozitivní testy na HIV nebo testy indikující přenos hepatitidy B nebo C
- Nedostatek IgA
- Alergie na albumin, IvIg nebo některou z látek přidávaných ke konzervaci léků.
- Přítomnost chronického onemocnění, které vyžaduje trvalou léčbu např. kortikosteroidy, nesteroidní antiflogistika, antikoagulancia, simvastatin nebo imurel od počátku těhotenství.
- Méně než 2 předchozí těhotenské ztráty dokumentované ultrazvukem nebo děložní kyretáží.
- Současné těhotenství v důsledku inseminace dárkyně nebo darování vajíček.
- Plánované podávání gestagenů nebo estrogenů od začátku těhotenství.
- 3 nebo více předchozích pokusů IVF/ICSI/FER, které vedly k chemickému těhotenství/potratu.
- Předchozí účast na zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IvIg
Opakované infuze intravenózního imunoglobulinu v časném těhotenství
|
Intravenózní infuze, pokaždé 25-35 g, 4. až 15. gestační týden
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
infuze lidského albuminu CSL Behring 5%
|
Opakované infuze lidského albuminu 5%, 250-350 ml mezi 4. a 15. gestačním týdnem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v následném počtu živě narozených mezi pacientkami se sekundárním opakovaným potratem, které během studie dostávaly intravenózní imunoglobulin nebo placebo, v tomto pořadí, bez jakýchkoli vyloučení (ITT analýza)
Časové okno: Srpen 2008 až červen 2011
|
Srpen 2008 až červen 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v následném počtu živě narozených u žen se sekundárním opakovaným potratem, které dostávají intravenózní imunoglobulin nebo placebo, po relevantních a předem definovaných vyloučeních (analýza PP).
Časové okno: Srpen 2008 až červen 2011
|
Srpen 2008 až červen 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .