Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektiviteten af ​​intravenøst ​​immunglobulin til behandling af kvinder med uforklarlig sekundær tilbagevendende abort

5. november 2014 opdateret af: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med intravenøst ​​immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundært tilbagevendende abort

Efterforskerne ønsker at teste, om infusioner af intravenøst ​​immunglobulin - et blodprodukt, der er kendt for at modificere immunresponser - i den tidlige graviditet vil øge chancen for en efterfølgende levende fødsel hos kvinder med tre eller flere spontane aborter efter en fødsel og i alt mindst fire aborter . Dette vil ske i et forsøg, hvor 82 patienter vil blive tilfældigt allokeret til infusioner med intravenøst ​​immunglobulin eller placebo under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 eller flere aborter inden udgangen af ​​svangerskabsuge 14 hos patienter med sekundære tilbagevendende aborter.
  • Mindst tre af disse skal være fortløbende efter den foregående fødsel
  • Mindst to af aborterne med den nuværende partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 41 år ved undfangelsen
  • Betydelige uterine anomalier påvist ved hysterosalpingografi, hysteroskopi eller hydrosonografi.
  • Betydelige kromosomafvigelser hos parret
  • Menstruationscyklus < 23 eller > 35 dage
  • Tilstedeværelse af lupus antikoagulant eller IgG anticardiolipin koncentration >= 40 GPL ku/l eller plasma homocystein >= 25 mikrog./l ved gentagne målinger med 8 ugers mellemrum
  • Tester positive for HIV eller test, der indikerer bærer af hepatitis B eller C
  • IgA-mangel
  • Allergi over for albumin, IvIg eller et af de stoffer, der er tilsat for at bevare stofferne.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom, som nødvendiggør permanent behandling med f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulering, simvastatin eller imurel fra starten af ​​graviditeten.
  • Mindre end 2 af de tidligere graviditetstab dokumenteret ved ultralyd eller livmoderkurettage.
  • Nuværende graviditet et resultat af donorinsemination eller ægdonation.
  • Planlagt administration af gestagener eller østrogener fra begyndelsen af ​​graviditeten.
  • 3 eller flere tidligere IVF/ICSI/FER-forsøg, der resulterer i kemisk graviditet/abort.
  • Tidligere deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IvIg
Gentagne infusioner af intravenøst ​​immunglobulin tidligt i graviditeten
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
Intravenøse infusioner, 25-35 g hver gang, 4. til 15. svangerskabsuge
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin Privigen CSL Behring 100mg/ml
Placebo komparator: placebo
infusion af humant albumin CSL Behring 5 %
Medicin: Humant albumin
Gentagne infusioner af Human Albumin 5 %, 250-350 ml mellem 4. og 15. svangerskabsuge
Andre navne:
  • Human Albumin 5% CSL Behring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i den efterfølgende levefødselsrate blandt patienter med sekundært tilbagevendende abort, som under forsøget får henholdsvis intravenøst ​​immunglobulin eller placebo uden nogen udelukkelser (ITT-analyse)
Tidsramme: August 2008 til juni 2011
August 2008 til juni 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i den efterfølgende levefødselsrate blandt kvinder med sekundært tilbagevendende abort, som får henholdsvis intravenøst ​​immunglobulin eller placebo efter relevante og foruddefinerede udelukkelser (PP-analyse).
Tidsramme: August 2008 til juni 2011
August 2008 til juni 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IvIg for recurrent miscarriage
  • EudraCT nr. 2008-001589-94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner