Proef naar de werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline voor de behandeling van vrouwen met onverklaarbare secundaire terugkerende miskraam
5 november 2014 bijgewerkt door: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van intraveneuze immunoglobuline voor vrouwen met onverklaarbare secundaire terugkerende miskraam
De onderzoekers willen testen of infusies van intraveneus immunoglobuline - een bloedproduct waarvan bekend is dat het de immuunresponsen wijzigt - tijdens de vroege zwangerschap de kans op een volgende levendgeborene zal vergroten bij vrouwen met drie of meer miskramen na een geboorte en in totaal ten minste vier miskramen. .
Dit zal gebeuren in een studie waarbij 82 patiënten willekeurig worden toegewezen aan infusies met intraveneuze immunoglobuline of placebo tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 of meer miskramen vóór het einde van zwangerschapsweek 14 bij patiënten met secundaire herhaalde miskramen.
- Minstens drie hiervan moeten opeenvolgend zijn na de vorige geboorte
- Minstens twee van de miskramen met de huidige partner.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 41 jaar bij conceptie
- Aanzienlijke baarmoederafwijkingen gedetecteerd door hysterosalpingografie, hysteroscopie of hydrosonografie.
- Aanzienlijke chromosomale afwijkingen bij het paar
- Menstruatiecyclus < 23 of > 35 dagen
- Aanwezigheid van lupus-anticoagulans of IgG-anticardiolipineconcentratie >= 40 GPL ku/l of homocysteïne in plasma >= 25 microg./l door herhaalde metingen met tussenpozen van 8 weken
- Tests positief voor HIV of tests die wijzen op dragerschap van hepatitis B of C
- IgA-deficiëntie
- Allergie voor albumine, IvIg of een van de stoffen die zijn toegevoegd om de medicijnen te bewaren.
- Aanwezigheid van chronische ziekte, die een permanente behandeling met b.v. corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, simvastatine of imurel vanaf het begin van de zwangerschap.
- Minder dan 2 van de eerdere zwangerschapsverliezen gedocumenteerd door echografie of baarmoedercurettage.
- Huidige zwangerschap als resultaat van donorinseminatie of eiceldonatie.
- Geplande toediening van gestagenen of oestrogenen vanaf het begin van de zwangerschap.
- 3 of meer eerdere IVF/ICSI/FER-pogingen die resulteerden in een chemische zwangerschap/miskraam.
- Eerdere deelname aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IvIg
Herhaalde infusies van intraveneus immunoglobuline tijdens de vroege zwangerschap
|
Intraveneuze infusies, 25-35 g per keer, 4e tot 15e zwangerschapsweek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
infusie van humaan albumine CSL Behring 5%
|
Herhaalde infusies van humaan albumine 5%, 250-350 ml tussen de 4e en 15e zwangerschapsweek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in het aantal daaropvolgende levendgeborenen tussen patiënten met een secundaire herhaalde miskraam die tijdens de studie respectievelijk intraveneuze immunoglobuline of placebo kregen, zonder enige uitsluitingen (ITT-analyse)
Tijdsspanne: Augustus 2008 tot juni 2011
|
Augustus 2008 tot juni 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in het aantal daaropvolgende levendgeborenen tussen vrouwen met secundaire terugkerende miskraam die respectievelijk intraveneuze immunoglobuline of placebo kregen, na relevante en vooraf gedefinieerde uitsluitingen (PP-analyse).
Tijdsspanne: Augustus 2008 tot juni 2011
|
Augustus 2008 tot juni 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Neoplasma metastase
- Herhaling
- Abortus, spontaan
- Abortus, gewoonte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneus immunoglobuline
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid