Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности внутривенного иммуноглобулина для лечения женщин с необъяснимым вторичным невынашиванием беременности

5 ноября 2014 г. обновлено: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование внутривенного иммуноглобулина у женщин с необъяснимым вторичным невынашиванием беременности

Исследователи хотят проверить, увеличивают ли внутривенные инфузии иммуноглобулина — продукта крови, который, как известно, изменяет иммунные реакции — на ранних сроках беременности вероятность последующего живорождения у женщин с тремя или более выкидышами после родов и в общей сложности не менее четырех выкидышей. . Это будет сделано в ходе исследования, в котором 82 пациентки будут случайным образом распределены для инфузий внутривенного иммуноглобулина или плацебо во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 4 и более выкидышей до конца 14-й недели гестации у пациенток с вторичными привычными выкидышами.
  • По крайней мере, три из них должны быть последовательными после предыдущего рождения.
  • Как минимум два выкидыша с нынешним партнером.

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 или старше 41 года на момент зачатия
  • Значительные аномалии матки выявляются с помощью гистеросальпингографии, гистероскопии или гидросонографии.
  • Значительные хромосомные аберрации в паре
  • Менструальный цикл < 23 или > 35 дней
  • Наличие волчаночного антикоагулянта или концентрация IgG-антикардиолипина >= 40 GPL ku/l или гомоцистеина в плазме >= 25 мкг/л путем повторных измерений с интервалом в 8 недель
  • Положительные тесты на ВИЧ или тесты, указывающие на носительство гепатита В или С
  • Дефицит IgA
  • Аллергия на альбумин, IvIg или одно из веществ, добавленных для сохранения лекарств.
  • Наличие хронического заболевания, которое требует постоянного лечения, например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты, симвастатин или имурел с начала беременности.
  • Менее 2 предыдущих потерь беременности, подтвержденных ультразвуковым исследованием или выскабливанием матки.
  • Настоящая беременность в результате донорской инсеминации или донорства яйцеклеток.
  • Плановое введение гестагенов или эстрогенов с начала беременности.
  • 3 или более предыдущих попыток ЭКО/ИКСИ/ФЭР, приведших к биохимической беременности/выкидышу.
  • Предыдущее участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИВИГ
Повторные инфузии внутривенного иммуноглобулина на ранних сроках беременности
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
Внутривенные инфузии по 25-35 г каждый раз, с 4-й по 15-ю неделю беременности
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобулин Privigen CSL Behring 100 мг/мл
Плацебо Компаратор: плацебо
настой человеческого альбумина CSL Behring 5%
Лекарство: Альбумин человека
Повторные инфузии человеческого альбумина 5%, 250-350 мл между 4-й и 15-й неделей беременности
Другие имена:
  • Человеческий альбумин 5% CSL Behring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в последующем живорождении среди пациенток с вторичным привычным невынашиванием беременности, получавших в ходе исследования внутривенный иммуноглобулин или плацебо соответственно, без каких-либо исключений (анализ ITT)
Временное ограничение: Август 2008 г. - июнь 2011 г.
Август 2008 г. - июнь 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в последующем живорождении среди женщин с вторичным привычным невынашиванием беременности, получающих внутривенный иммуноглобулин или плацебо, соответственно, после релевантных и предопределенных исключений (PP-анализ).
Временное ограничение: Август 2008 г. - июнь 2011 г.
Август 2008 г. - июнь 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IvIg for recurrent miscarriage
  • EudraCT nr. 2008-001589-94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться