Ensaio sobre a eficácia da imunoglobulina intravenosa no tratamento de mulheres com aborto recorrente secundário inexplicável
5 de novembro de 2014 atualizado por: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de imunoglobulina intravenosa para mulheres com aborto espontâneo recorrente secundário inexplicável
Os pesquisadores querem testar se as infusões de imunoglobulina intravenosa - um produto sanguíneo conhecido por modificar as respostas imunes - no início da gravidez aumentarão a chance de um nascimento subseqüente em mulheres com três ou mais abortos espontâneos após o parto e um total de pelo menos quatro abortos espontâneos. .
Isso será feito em um estudo em que 82 pacientes serão alocados aleatoriamente para infusões de imunoglobulina intravenosa ou placebo durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 ou mais abortos espontâneos antes do final da 14ª semana gestacional em pacientes com abortos recorrentes secundários.
- Pelo menos três deles devem ser consecutivos após o nascimento anterior
- Pelo menos dois dos abortos espontâneos com o parceiro atual.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos ou acima de 41 anos na concepção
- Anomalias uterinas significativas detectadas por histerossalpingografia, histeroscopia ou hidrossonografia.
- Aberrações cromossômicas significativas no casal
- Ciclo menstrual < 23 ou > 35 dias
- Presença de concentração de anticoagulante lúpico ou anticardiolipina IgG >= 40 GPL ku/l ou homocisteína plasmática >= 25 microg./l por medições repetidas em intervalos de 8 semanas
- Testes positivos para HIV ou testes que indiquem ser portadores de hepatite B ou C
- deficiência de IgA
- Alergia à albumina, IvIg ou uma das substâncias adicionadas para conservar os medicamentos.
- Presença de doença crónica, que necessita de tratamento permanente com, e. corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides, anticoagulantes, sinvastatina ou imurel desde o início da gravidez.
- Menos de 2 perdas gestacionais anteriores documentadas por ultrassom ou curetagem uterina.
- Gravidez atual resultante de inseminação de doadora ou doação de óvulos.
- Administração planejada de gestagênicos ou estrogênios desde o início da gravidez.
- 3 ou mais tentativas anteriores de FIV/ICSI/FER resultando em gravidez/aborto químico.
- Participação anterior no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IvIg
Infusões repetidas de imunoglobulina intravenosa no início da gravidez
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Infusões intravenosas, 25-35 g cada vez, 4ª a 15ª semana de gestação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
infusão de albumina humana CSL Behring 5%
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Infusões repetidas de Albumina Humana 5%, 250-350 ml entre a 4ª e a 15ª semana de gestação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na taxa de nascidos vivos subsequentes entre pacientes com aborto recorrente secundário que, durante o estudo, receberam imunoglobulina intravenosa ou placebo, respectivamente, sem nenhuma exclusão (análise ITT)
Prazo: Agosto de 2008 a junho de 2011
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Agosto de 2008 a junho de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na taxa de nascidos vivos subsequentes entre mulheres com aborto recorrente secundário que recebem imunoglobulina intravenosa ou placebo, respectivamente, após exclusões relevantes e predefinidas (análise de PP).
Prazo: Agosto de 2008 a junho de 2011
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Agosto de 2008 a junho de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Complicações na Gravidez
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
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