Az intravénás immunglobulin hatékonyságának vizsgálata megmagyarázhatatlan, másodlagos, visszatérő vetélésben szenvedő nők kezelésében
2014. november 5. frissítette: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Intravénás immunglobulin randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálata megmagyarázhatatlan, másodlagos ismétlődő vetélésben szenvedő nők számára
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a terhesség korai szakaszában az intravénás immunglobulin - egy vérkészítmény, amely módosítja az immunválaszt - infúziók növelik-e a későbbi élveszületés esélyét azoknál a nőknél, akiknél a szülés után három vagy több vetélés és összesen legalább négy vetélés történt. .
Erre egy olyan vizsgálatban kerül sor, amelyben 82 beteget véletlenszerűen osztanak be intravénás immunglobulin vagy placebó infúzióra a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 vagy több vetélés a 14. terhességi hét vége előtt másodlagos visszatérő vetélésben szenvedő betegeknél.
- Ezek közül legalább háromnak egymást követőnek kell lennie az előző szülés után
- A jelenlegi partnerrel végzett vetélések közül legalább kettő.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 41 év feletti életkor a fogantatáskor
- Hiszterosalpingográfiával, hiszteroszkópiával vagy hidroszonográfiával kimutatott jelentős méh anomáliák.
- Jelentős kromoszóma-rendellenességek a párban
- Menstruációs ciklus < 23 vagy > 35 nap
- Lupus antikoaguláns vagy IgG antikardiolipin koncentráció >= 40 GPL ku/l vagy plazma homocisztein >= 25 mikrog./l 8 hetes időközönként ismételt méréssel
- HIV-teszt pozitív, vagy hepatitis B vagy C hordozását jelzi
- IgA hiány
- Allergia albuminra, IvIg-re vagy a gyógyszerek tartósítására hozzáadott anyagok valamelyikére.
- Krónikus betegség jelenléte, amely állandó kezelést tesz szükségessé pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, szimvasztatin vagy imurel a terhesség kezdetétől.
- Az előző terhességi veszteségek közül kevesebb, mint 2, amelyet ultrahanggal vagy méhkürettel dokumentáltak.
- A terhesség donor megtermékenyítés vagy petesejt adományozás eredménye.
- Gesztagén vagy ösztrogének tervezett beadása a terhesség kezdetétől.
- 3 vagy több korábbi IVF/ICSI/FER kísérlet, amely kémiai terhességet/spontán vetélést eredményezett.
- Korábbi részvétel a tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IvIg
Intravénás immunglobulin ismételt infúziója a terhesség korai szakaszában
|
Intravénás infúziók, 25-35 g minden alkalommal, 4.-15. terhességi hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
humán albumin infúzió CSL Behring 5%
|
Humán albumin 5%, 250-350 ml ismételt infúziója a 4. és 15. terhességi hét között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A későbbi élveszületési arány különbsége a másodlagosan visszatérő vetélésben szenvedő betegek között, akik a vizsgálat során intravénás immunglobulint, illetve placebót kaptak, minden kizárás nélkül (ITT elemzés)
Időkeret: 2008 augusztusa és 2011 júniusa között
|
2008 augusztusa és 2011 júniusa között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A későbbi élveszületési arány különbsége a másodlagosan visszatérő vetélésben szenvedő nők között, akik intravénás immunglobulint vagy placebót kaptak, releváns és előre meghatározott kizárások (PP-analízis) után.
Időkeret: 2008 augusztusa és 2011 júniusa között
|
2008 augusztusa és 2011 júniusa között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
- Abortusz, spontán
- Abortusz, szokásos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .