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Prova dell'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa per il trattamento di donne con aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile

5 novembre 2014 aggiornato da: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di immunoglobuline per via endovenosa per donne con aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile

I ricercatori vogliono verificare se le infusioni di immunoglobuline per via endovenosa - un prodotto sanguigno noto per modificare le risposte immunitarie - all'inizio della gravidanza aumenteranno la possibilità di un successivo parto vivo nelle donne con tre o più aborti spontanei dopo un parto e un totale di almeno quattro aborti spontanei . Ciò sarà fatto in uno studio in cui 82 pazienti saranno assegnati in modo casuale alle infusioni con immunoglobuline per via endovenosa o placebo durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4 o più aborti spontanei prima della fine della 14a settimana gestazionale in pazienti con aborti secondari ricorrenti.
  • Almeno tre di questi devono essere consecutivi dopo il parto precedente
  • Almeno due degli aborti spontanei con il partner attuale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 41 anni al momento del concepimento
  • Anomalie uterine significative rilevate mediante isterosalpingografia, isteroscopia o idrosonografia.
  • Aberrazioni cromosomiche significative nella coppia
  • Ciclo mestruale < 23 o > 35 giorni
  • Presenza di lupus anticoagulante o concentrazione di anticardiolipina IgG >= 40 GPL ku/l o omocisteina plasmatica >= 25 microg./l mediante misurazioni ripetute a intervalli di 8 settimane
  • Test positivi per l'HIV o test che indicano la presenza di epatite B o C
  • Deficit di IgA
  • Allergia all'albumina, IvIg o una delle sostanze aggiunte per conservare i farmaci.
  • Presenza di malattie croniche, che richiedono un trattamento permanente con ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, simvastatina o imurel dall'inizio della gravidanza.
  • Meno di 2 dei precedenti aborti documentati da ecografia o raschiamento uterino.
  • Gravidanza attuale a seguito di inseminazione da parte di donatore o donazione di ovuli.
  • Somministrazione pianificata di gestageni o estrogeni dall'inizio della gravidanza.
  • 3 o più precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI/FER risultanti in gravidanza chimica/aborto spontaneo.
  • Precedente partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IvIg
Infusioni ripetute di immunoglobuline per via endovenosa all'inizio della gravidanza
Infusioni endovenose, 25-35 g per volta, dalla 4a alla 15a settimana gestazionale
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa Privigen CSL Behring 100mg/ml
Comparatore placebo: placebo
infusione di albumina umana CSL Behring 5%
Infusioni ripetute di albumina umana 5%, 250-350 ml tra la 4a e la 15a settimana gestazionale
Altri nomi:
  • Albumina umana 5% CSL Behring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel successivo tasso di nati vivi tra i pazienti con aborto spontaneo ricorrente secondario che, durante lo studio, ricevono rispettivamente immunoglobuline per via endovenosa o placebo, senza alcuna esclusione (analisi ITT)
Lasso di tempo: Da agosto 2008 a giugno 2011
Da agosto 2008 a giugno 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel successivo tasso di nati vivi tra le donne con aborto spontaneo ricorrente secondario che ricevono immunoglobuline per via endovenosa o placebo, rispettivamente, dopo esclusioni rilevanti e predefinite (analisi PP).
Lasso di tempo: Da agosto 2008 a giugno 2011
Da agosto 2008 a giugno 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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