- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00722475
Prova dell'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa per il trattamento di donne con aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile
5 novembre 2014 aggiornato da: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di immunoglobuline per via endovenosa per donne con aborto spontaneo ricorrente secondario inspiegabile
I ricercatori vogliono verificare se le infusioni di immunoglobuline per via endovenosa - un prodotto sanguigno noto per modificare le risposte immunitarie - all'inizio della gravidanza aumenteranno la possibilità di un successivo parto vivo nelle donne con tre o più aborti spontanei dopo un parto e un totale di almeno quattro aborti spontanei .
Ciò sarà fatto in uno studio in cui 82 pazienti saranno assegnati in modo casuale alle infusioni con immunoglobuline per via endovenosa o placebo durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 o più aborti spontanei prima della fine della 14a settimana gestazionale in pazienti con aborti secondari ricorrenti.
- Almeno tre di questi devono essere consecutivi dopo il parto precedente
- Almeno due degli aborti spontanei con il partner attuale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 41 anni al momento del concepimento
- Anomalie uterine significative rilevate mediante isterosalpingografia, isteroscopia o idrosonografia.
- Aberrazioni cromosomiche significative nella coppia
- Ciclo mestruale < 23 o > 35 giorni
- Presenza di lupus anticoagulante o concentrazione di anticardiolipina IgG >= 40 GPL ku/l o omocisteina plasmatica >= 25 microg./l mediante misurazioni ripetute a intervalli di 8 settimane
- Test positivi per l'HIV o test che indicano la presenza di epatite B o C
- Deficit di IgA
- Allergia all'albumina, IvIg o una delle sostanze aggiunte per conservare i farmaci.
- Presenza di malattie croniche, che richiedono un trattamento permanente con ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, simvastatina o imurel dall'inizio della gravidanza.
- Meno di 2 dei precedenti aborti documentati da ecografia o raschiamento uterino.
- Gravidanza attuale a seguito di inseminazione da parte di donatore o donazione di ovuli.
- Somministrazione pianificata di gestageni o estrogeni dall'inizio della gravidanza.
- 3 o più precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI/FER risultanti in gravidanza chimica/aborto spontaneo.
- Precedente partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IvIg
Infusioni ripetute di immunoglobuline per via endovenosa all'inizio della gravidanza
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Infusioni endovenose, 25-35 g per volta, dalla 4a alla 15a settimana gestazionale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
infusione di albumina umana CSL Behring 5%
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Infusioni ripetute di albumina umana 5%, 250-350 ml tra la 4a e la 15a settimana gestazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nel successivo tasso di nati vivi tra i pazienti con aborto spontaneo ricorrente secondario che, durante lo studio, ricevono rispettivamente immunoglobuline per via endovenosa o placebo, senza alcuna esclusione (analisi ITT)
Lasso di tempo: Da agosto 2008 a giugno 2011
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Da agosto 2008 a giugno 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nel successivo tasso di nati vivi tra le donne con aborto spontaneo ricorrente secondario che ricevono immunoglobuline per via endovenosa o placebo, rispettivamente, dopo esclusioni rilevanti e predefinite (analisi PP).
Lasso di tempo: Da agosto 2008 a giugno 2011
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Da agosto 2008 a giugno 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Processi neoplastici
- Complicazioni della gravidanza
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immunoglobulina endovenosa
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