- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722475
Studie av effekten av intravenöst immunglobulin för behandling av kvinnor med oförklarat sekundärt återkommande missfall
5 november 2014 uppdaterad av: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av intravenöst immunglobulin för kvinnor med oförklarat sekundärt återkommande missfall
Utredarna vill testa om infusioner av intravenöst immunglobulin - en blodprodukt som är känd för att modifiera immunsvar - i tidig graviditet kommer att öka chansen för en efterföljande levande födsel hos kvinnor med tre eller fler missfall efter en förlossning och totalt minst fyra missfall .
Detta kommer att göras i en studie där 82 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till infusioner med intravenöst immunglobulin eller placebo under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 eller fler missfall före slutet av graviditetsvecka 14 hos patienter med sekundära återkommande missfall.
- Minst tre av dessa måste vara i följd efter föregående förlossning
- Minst två av missfallen med den nuvarande partnern.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 41 år vid befruktningen
- Betydande uterina anomalier upptäckts genom hysterosalpingografi, hysteroskopi eller hydrosonografi.
- Betydande kromosomavvikelser hos paret
- Menstruationscykel < 23 eller > 35 dagar
- Förekomst av lupus antikoagulant eller IgG antikardiolipinkoncentration >= 40 GPL ku/l eller plasmahomocystein >= 25 mikrog./l genom upprepade mätningar med 8 veckors intervall
- Testar positivt för HIV eller tester som tyder på att hepatit B eller C har bärs
- IgA-brist
- Allergi mot albumin, IvIg eller något av de tillsatta ämnena för att bevara läkemedlen.
- Förekomst av kronisk sjukdom, som kräver permanent behandling med t.ex. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulering, simvastatin eller imurel från början av graviditeten.
- Mindre än 2 av de tidigare graviditetsförlusterna dokumenterade genom ultraljud eller livmoderkurettage.
- Nuvarande graviditet ett resultat av donatorinsemination eller äggdonation.
- Planerad administrering av gestagener eller östrogener från början av graviditeten.
- 3 eller fler tidigare IVF/ICSI/FER-försök som resulterat i kemisk graviditet/missfall.
- Tidigare deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IvIg
Upprepade infusioner av intravenöst immunglobulin under tidig graviditet
|
Intravenösa infusioner, 25-35 g varje gång, 4:e till 15:e graviditetsveckan
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
infusion av humant albumin CSL Behring 5 %
|
Upprepade infusioner av humant albumin 5%, 250-350 ml mellan 4:e och 15:e graviditetsveckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i den efterföljande födselfrekvensen bland patienter med sekundärt återkommande missfall som under försöket får intravenöst immunglobulin respektive placebo utan några undantag (ITT-analys)
Tidsram: Augusti 2008 till juni 2011
|
Augusti 2008 till juni 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i den efterföljande födselfrekvensen bland kvinnor med sekundärt återkommande missfall som får intravenöst immunglobulin respektive placebo efter relevanta och fördefinierade uteslutningar (PP-analys).
Tidsram: Augusti 2008 till juni 2011
|
Augusti 2008 till juni 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplastiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Abort, spontant
- Abort, Vanligt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundärt återkommande missfall
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
Annexon, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändPleural effusion
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadVårdpersonal | Vaccin | Coronavirus 2019Argentina
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...RekryteringGlioblastom WHO Grad 4Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
Proclara Biosciences, Inc.Avslutad