Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av intravenöst immunglobulin för behandling av kvinnor med oförklarat sekundärt återkommande missfall

5 november 2014 uppdaterad av: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av intravenöst immunglobulin för kvinnor med oförklarat sekundärt återkommande missfall

Utredarna vill testa om infusioner av intravenöst immunglobulin - en blodprodukt som är känd för att modifiera immunsvar - i tidig graviditet kommer att öka chansen för en efterföljande levande födsel hos kvinnor med tre eller fler missfall efter en förlossning och totalt minst fyra missfall . Detta kommer att göras i en studie där 82 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till infusioner med intravenöst immunglobulin eller placebo under graviditeten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 eller fler missfall före slutet av graviditetsvecka 14 hos patienter med sekundära återkommande missfall.
  • Minst tre av dessa måste vara i följd efter föregående förlossning
  • Minst två av missfallen med den nuvarande partnern.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 41 år vid befruktningen
  • Betydande uterina anomalier upptäckts genom hysterosalpingografi, hysteroskopi eller hydrosonografi.
  • Betydande kromosomavvikelser hos paret
  • Menstruationscykel < 23 eller > 35 dagar
  • Förekomst av lupus antikoagulant eller IgG antikardiolipinkoncentration >= 40 GPL ku/l eller plasmahomocystein >= 25 mikrog./l genom upprepade mätningar med 8 veckors intervall
  • Testar positivt för HIV eller tester som tyder på att hepatit B eller C har bärs
  • IgA-brist
  • Allergi mot albumin, IvIg eller något av de tillsatta ämnena för att bevara läkemedlen.
  • Förekomst av kronisk sjukdom, som kräver permanent behandling med t.ex. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulering, simvastatin eller imurel från början av graviditeten.
  • Mindre än 2 av de tidigare graviditetsförlusterna dokumenterade genom ultraljud eller livmoderkurettage.
  • Nuvarande graviditet ett resultat av donatorinsemination eller äggdonation.
  • Planerad administrering av gestagener eller östrogener från början av graviditeten.
  • 3 eller fler tidigare IVF/ICSI/FER-försök som resulterat i kemisk graviditet/missfall.
  • Tidigare deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IvIg
Upprepade infusioner av intravenöst immunglobulin under tidig graviditet
Intravenösa infusioner, 25-35 g varje gång, 4:e till 15:e graviditetsveckan
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin Privigen CSL Behring 100mg/ml
Placebo-jämförare: placebo
infusion av humant albumin CSL Behring 5 %
Upprepade infusioner av humant albumin 5%, 250-350 ml mellan 4:e och 15:e graviditetsveckan
Andra namn:
  • Humant albumin 5 % CSL Behring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i den efterföljande födselfrekvensen bland patienter med sekundärt återkommande missfall som under försöket får intravenöst immunglobulin respektive placebo utan några undantag (ITT-analys)
Tidsram: Augusti 2008 till juni 2011
Augusti 2008 till juni 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i den efterföljande födselfrekvensen bland kvinnor med sekundärt återkommande missfall som får intravenöst immunglobulin respektive placebo efter relevanta och fördefinierade uteslutningar (PP-analys).
Tidsram: Augusti 2008 till juni 2011
Augusti 2008 till juni 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundärt återkommande missfall

Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin

3
Prenumerera