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설명되지 않는 속발성 재발성 유산 여성 치료를 위한 정맥 면역글로불린의 효능에 대한 시험

2014년 11월 5일 업데이트: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

설명할 수 없는 속발성 재발성 유산이 있는 여성을 위한 정맥 면역글로불린의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

연구자들은 임신 초기에 정맥 내 면역글로불린(면역 반응을 수정하는 것으로 알려진 혈액 제품)을 주입하면 출산 후 3회 이상 유산하고 총 4회 이상 유산한 여성의 후속 정상 출산 가능성이 증가하는지 여부를 테스트하고자 합니다. . 이것은 82명의 환자가 임신 중에 정맥 면역글로불린 또는 위약 주입에 무작위로 할당되는 시험에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 속발성 재발성 유산이 있는 환자에서 임신 14주가 끝나기 전에 4회 이상의 유산.
  • 이들 중 최소 3개는 이전 출생 이후에 연속적이어야 합니다.
  • 현재 파트너와의 유산 중 적어도 두 번.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 임신 시 41세 이상
  • 자궁난관조영술, 자궁경검사 또는 수중음파조영술로 감지된 중요한 자궁 기형.
  • 부부의 중요한 염색체 이상
  • 월경 주기 < 23 또는 > 35일
  • 루푸스 항응고인자의 존재 또는 IgG 항카디오리핀 농도 >= 40 GPL ku/l 또는 혈장 호모시스테인 >= 25 microg./l 8주 간격으로 반복 측정하여
  • HIV 양성 검사 또는 B형 또는 C형 간염 보균을 나타내는 검사
  • IgA 결핍
  • 알부민, IvIg 또는 약물을 보존하기 위해 첨가된 물질 중 하나에 대한 알레르기.
  • 예를 들어 영구적인 치료를 필요로 하는 만성 질환의 존재. 임신 초기부터 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 심바스타틴 또는 이무렐.
  • 초음파 또는 자궁소파술로 기록된 이전 유산 중 2건 미만.
  • 현재 임신은 기증자 수정 또는 난자 기증의 결과입니다.
  • 임신 초기부터 계획된 게스타겐 또는 에스트로겐 투여.
  • 화학적 임신/유산을 초래한 3회 이상의 이전 IVF/ICSI/FER 시도.
  • 이전에 재판에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IvIg
임신 초기에 정맥 내 면역글로불린의 반복 주입
의약품: 정맥 면역 글로불린
임신 4~15주에 매회 25~35g을 정맥 주사
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린 Privigen CSL Behring 100mg/ml
위약 비교기: 위약
인간 알부민 CSL Behring 5% 주입
의약품: 인간 알부민
임신 4주에서 15주 사이에 인간 알부민 5%, 250-350ml 반복 주입
다른 이름들:
  • 인간 알부민 5% CSL Behring

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험 기간 동안 제외 없이 정맥 면역글로불린 또는 위약을 각각 투여받은 이차 재발성 유산 환자 간의 후속 출생률의 차이(ITT 분석)
기간: 2008년 8월 ~ 2011년 6월
2008년 8월 ~ 2011년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적절하고 미리 정의된 제외(PP 분석) 후 각각 정맥 면역글로불린 또는 위약을 투여받은 이차 재발 유산이 있는 여성의 후속 출생률의 차이.
기간: 2008년 8월 ~ 2011년 6월
2008년 8월 ~ 2011년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IvIg for recurrent miscarriage
  • EudraCT nr. 2008-001589-94

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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