Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin zur Behandlung von Frauen mit ungeklärter sekundärer wiederkehrender Fehlgeburt
5. November 2014 aktualisiert von: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit intravenösem Immunglobulin für Frauen mit ungeklärter sekundärer wiederkehrender Fehlgeburt
Die Forscher wollen testen, ob Infusionen von intravenösem Immunglobulin – einem Blutprodukt, von dem bekannt ist, dass es die Immunantwort verändert – in der Frühschwangerschaft die Wahrscheinlichkeit einer späteren Lebendgeburt bei Frauen mit drei oder mehr Fehlgeburten nach einer Geburt und insgesamt mindestens vier Fehlgeburten erhöhen .
Dies wird in einer Studie geschehen, in der 82 Patientinnen zufällig Infusionen mit intravenösem Immunglobulin oder Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 oder mehr Fehlgeburten vor dem Ende der 14. Schwangerschaftswoche bei Patientinnen mit sekundären rezidivierenden Fehlgeburten.
- Davon müssen mindestens drei nach der vorangegangenen Geburt aufeinander folgen
- Mindestens zwei der Fehlgeburten beim jetzigen Partner.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 41 Jahren bei der Empfängnis
- Signifikante Uterusanomalien, die durch Hysterosalpingographie, Hysteroskopie oder Hydrosonographie festgestellt wurden.
- Signifikante Chromosomenaberrationen bei dem Paar
- Menstruationszyklus < 23 oder > 35 Tage
- Vorhandensein von Lupus-Antikoagulans oder IgG-Anticardiolipin-Konzentration >= 40 GPL ku/l oder Plasma-Homocystein >= 25 Mikrogramm/l durch wiederholte Messungen im Abstand von 8 Wochen
- Positive HIV-Tests oder Tests, die auf Hepatitis B oder C hindeuten
- IgA-Mangel
- Allergie gegen Albumin, IvIg oder einen der zur Konservierung der Medikamente zugesetzten Stoffe.
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die eine dauerhafte Behandlung mit z.B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Antikoagulanzien, Simvastatin oder Imurel ab Beginn der Schwangerschaft.
- Weniger als 2 der vorherigen Schwangerschaftsverluste, dokumentiert durch Ultraschall oder Uteruskürettage.
- Präsentieren Sie eine Schwangerschaft als Ergebnis einer Spenderbefruchtung oder Eizellspende.
- Geplante Gabe von Gestagenen oder Östrogenen ab Beginn der Schwangerschaft.
- 3 oder mehr vorherige IVF/ICSI/FER-Versuche, die zu einer chemischen Schwangerschaft/Fehlgeburt führten.
- Vorherige Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IvIg
Wiederholte Infusionen von intravenösem Immunglobulin in der Frühschwangerschaft
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Intravenöse Infusionen, jeweils 25-35 g, 4. bis 15. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von Humanalbumin CSL Behring 5%
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Wiederholte Infusionen von Humanalbumin 5 %, 250-350 ml zwischen der 4. und 15. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der nachfolgenden Lebendgeburtenrate bei Patienten mit sekundären rezidivierenden Fehlgeburten, die während der Studie ohne Ausschlüsse intravenöses Immunglobulin bzw. Placebo erhalten (ITT-Analyse)
Zeitfenster: August 2008 bis Juni 2011
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August 2008 bis Juni 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied in der nachfolgenden Lebendgeburtenrate bei Frauen mit sekundären rezidivierenden Fehlgeburten, die intravenöses Immunglobulin bzw. Placebo erhalten, nach relevanten und vordefinierten Ausschlüssen (PP-Analyse).
Zeitfenster: August 2008 bis Juni 2011
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August 2008 bis Juni 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neoplastische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gamma-Globuline
- Rho(D) Immunglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- IvIg for recurrent miscarriage
- EudraCT nr. 2008-001589-94
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