Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnych immunoglobulin w leczeniu kobiet z niewyjaśnionym wtórnym poronieniem nawracającym

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba dożylnego podania immunoglobuliny kobietom z niewyjaśnionym wtórnym poronieniem nawracającym

Badacze chcą sprawdzić, czy infuzje dożylnej immunoglobuliny – produktu krwiopochodnego, o którym wiadomo, że modyfikuje odpowiedź immunologiczną – we wczesnej ciąży zwiększą szansę na późniejszy żywy poród u kobiet z trzema lub więcej poronieniami po porodzie i łącznie co najmniej czterema poronieniami . Zostanie to przeprowadzone w badaniu, w którym 82 pacjentki zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących infuzje dożylnych immunoglobulin lub placebo podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lub więcej poronień przed końcem 14 tygodnia ciąży u pacjentek z wtórnymi poronieniami nawracającymi.
  • Co najmniej trzy z nich muszą następować po sobie po poprzednim porodzie
  • Co najmniej dwa poronienia z obecnym partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 41 lat w chwili poczęcia
  • Znaczące anomalie macicy wykryte za pomocą histerosalpingografii, histeroskopii lub hydrosonografii.
  • Znaczące aberracje chromosomalne w parze
  • Cykl miesiączkowy < 23 lub > 35 dni
  • Obecność antykoagulantu toczniowego lub antykardiolipiny IgG >= 40 GPL ku/l lub homocysteiny w osoczu >= 25 μg/l przez powtarzane pomiary w odstępach 8 tygodni
  • Testy pozytywne w kierunku HIV lub testy wskazujące na nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • niedobór IgA
  • Alergia na albuminę, IvIg lub jedną z substancji dodanych w celu konserwacji leków.
  • Obecność chorób przewlekłych wymagających stałego leczenia m.in. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, symwastatyna lub imurel od początku ciąży.
  • Mniej niż 2 wcześniejsze ciąże udokumentowane USG lub łyżeczkowaniem macicy.
  • Obecna ciąża w wyniku inseminacji dawcy lub dawstwa komórek jajowych.
  • Planowe podawanie gestagenów lub estrogenów od początku ciąży.
  • 3 lub więcej wcześniejszych prób zapłodnienia in vitro/ICSI/FER skutkujących ciążą/poronieniem biochemicznym.
  • Poprzedni udział w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IvIg
Powtarzane infuzje dożylnych immunoglobulin we wczesnej ciąży
Lek: Dożylna immunoglobulina
Wlewy dożylne, każdorazowo 25-35 g, od 4 do 15 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina Privigen CSL Behring 100 mg/ml
Komparator placebo: placebo
wlew albuminy ludzkiej CSL Behring 5%
Lek: Albumina ludzka
Powtarzane infuzje albuminy ludzkiej 5%, 250-350 ml między 4. a 15. tygodniem ciąży
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 5% CSL Behring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku kolejnych urodzeń żywych wśród pacjentek z wtórnymi poronieniami nawracającymi, które w trakcie badania otrzymywały odpowiednio immunoglobulinę dożylną lub placebo, bez żadnych wyłączeń (analiza ITT)
Ramy czasowe: Sierpnia 2008 do czerwca 2011
Sierpnia 2008 do czerwca 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w późniejszym wskaźniku żywych urodzeń wśród kobiet z wtórnym poronieniem nawracającym, które otrzymują odpowiednio dożylną immunoglobulinę lub placebo, po odpowiednich i wcześniej określonych wykluczeniach (analiza PP).
Ramy czasowe: Sierpnia 2008 do czerwca 2011
Sierpnia 2008 do czerwca 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IvIg for recurrent miscarriage
  • EudraCT nr. 2008-001589-94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj