静脉注射免疫球蛋白治疗不明原因继发性复发性流产的疗效试验
2014年11月5日 更新者:Ole B Christiansen、Rigshospitalet, Denmark
不明原因继发性复发性流产妇女静脉注射免疫球蛋白的随机、安慰剂对照、双盲试验
研究人员想要测试在妊娠早期静脉输注免疫球蛋白(一种已知可改变免疫反应的血液制品)是否会增加产后流产 3 次或以上且总共流产至少 4 次的妇女随后活产的机会.
这将在一项试验中完成,其中 82 名患者将被随机分配到在怀孕期间输注静脉内免疫球蛋白或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 继发性复发性流产患者在妊娠第 14 周结束前有 4 次或更多次流产。
- 其中至少三个必须在上一次出生后连续
- 与现在的伴侣至少有两次流产。
排除标准:
- 受孕时年龄在 18 岁以下或 41 岁以上
- 通过子宫输卵管造影术、宫腔镜检查或超声波检查检测到明显的子宫异常。
- 夫妇中显着的染色体畸变
- 月经周期 < 23 或 > 35 天
- 存在狼疮抗凝物或 IgG 抗心磷脂浓度 >= 40 GPL ku/l 或血浆同型半胱氨酸 >= 25 microg./l 通过每隔 8 周重复测量
- HIV 检测呈阳性或检测表明携带乙型或丙型肝炎
- IgA缺乏症
- 对白蛋白、IvIg 或为保存药物而添加的其中一种物质过敏。
- 存在慢性疾病,需要用例如药物进行永久性治疗 从怀孕开始就服用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝药、辛伐他汀或伊穆瑞尔。
- 通过超声或子宫刮除术记录的先前流产次数少于 2 次。
- 目前怀孕是捐赠者授精或捐赠卵子的结果。
- 从怀孕开始就计划服用助孕剂或雌激素。
- 3 次或更多次 IVF/ICSI/FER 尝试导致生化妊娠/流产。
- 以前参加过试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:免疫球蛋白
早孕反复静脉输注免疫球蛋白
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静脉滴注,每次25-35g,孕4-15周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
输注人白蛋白 CSL Behring 5%
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在妊娠第 4 周和第 15 周之间重复输注 5% 人白蛋白 250-350 毫升
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在试验期间分别接受静脉内免疫球蛋白或安慰剂且无任何排除的继发性复发性流产患者随后活产率的差异(ITT 分析)
大体时间:2008年8月至2011年6月
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2008年8月至2011年6月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在相关和预定义的排除(PP 分析)后,分别接受静脉内免疫球蛋白或安慰剂的继发性复发性流产妇女随后活产率的差异。
大体时间:2008年8月至2011年6月
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2008年8月至2011年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Christiansen OB, Pedersen B, Rosgaard A, Husth M. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin in the prevention of recurrent miscarriage: evidence for a therapeutic effect in women with secondary recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):809-16. doi: 10.1093/humrep/17.3.809.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Lauritsen JG, Grunnet N. Intravenous immunoglobulin treatment of women with multiple miscarriages. Hum Reprod. 1992 May;7(5):718-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137724.
- Christiansen OB, Mathiesen O, Husth M, Rasmussen KL, Ingerslev HJ, Lauritsen JG, Grunnet N. Placebo-controlled trial of treatment of unexplained secondary recurrent spontaneous abortions and recurrent late spontaneous abortions with i.v. immunoglobulin. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2690-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135769.
- Egerup P, Kolte AM, Larsen EC, Krog M, Nielsen HS, Christiansen OB. Recurrent pregnancy loss: what is the impact of consecutive versus non-consecutive losses? Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2428-2434. doi: 10.1093/humrep/dew169. Epub 2016 Sep 2.
- Christiansen OB, Larsen EC, Egerup P, Lunoee L, Egestad L, Nielsen HS. Intravenous immunoglobulin treatment for secondary recurrent miscarriage: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):500-8. doi: 10.1111/1471-0528.13192. Epub 2014 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月23日
首次发布 (估计)
2008年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月5日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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继发性复发性流产的临床试验
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