Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen immunoglobuliinin tehokkuuden koe naisille, joilla on selittämätön toissijainen toistuva keskenmeno

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ole B Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suonensisäisestä immunoglobuliinista naisille, joilla on selittämätön toissijainen toistuva keskenmeno

Tutkijat haluavat testata, lisäävätkö suonensisäisen immunoglobuliinin - verituotteen, jonka tiedetään muuntavan immuunivasteita - infuusiot raskauden alkuvaiheessa todennäköisyyttä myöhempään elävänä synnytykseen naisilla, joilla on kolme tai useampia keskenmenoja synnytyksen jälkeen ja yhteensä vähintään neljä keskenmenoa . Tämä tehdään tutkimuksessa, jossa 82 potilasta jaetaan satunnaisesti suonensisäisen immunoglobuliinin tai lumelääkkeen infuusioihin raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Fertility Clinic 4071, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4 tai useampia keskenmenoja ennen raskausviikon 14 loppua potilailla, joilla on toissijainen toistuva keskenmeno.
  • Näistä vähintään kolmen on oltava peräkkäisiä edellisen synnytyksen jälkeen
  • Ainakin kaksi keskenmenoa nykyisen kumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 41 vuotta hedelmöityshetkellä
  • Hysterosalpingografialla, hysteroskoopilla tai hydrosonografialla havaitut merkittävät kohdun poikkeavuudet.
  • Merkittäviä kromosomipoikkeavuuksia pariskunnalla
  • Kuukautiskierto < 23 tai > 35 päivää
  • Lupus-antikoagulantin tai IgG-antikardiolipiinin pitoisuus >= 40 GPL ku/l tai plasman homokysteiini >= 25 mikrog./l toistuvin mittauksin 8 viikon välein
  • HIV-positiiviset testit tai testit, jotka osoittavat B- tai C-hepatiittitartunnan
  • IgA-puutos
  • Allergia albumiinille, IvIg:lle tai jollekin lääkkeiden säilyttämiseksi lisätylle aineelle.
  • Kroonisen sairauden esiintyminen, joka vaatii jatkuvaa hoitoa mm. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antikoagulaatiolääkkeet, simvastatiini tai imurel raskauden alusta lähtien.
  • Alle 2 aiemmista raskauden menetyksistä, jotka on dokumentoitu ultraäänellä tai kohdun kirealla.
  • Raskaus johtuu luovuttajan siemennyksestä tai munasolun luovutuksesta.
  • Suunniteltu gestageenien tai estrogeenien antaminen raskauden alusta lähtien.
  • 3 tai useampaa aiempaa IVF/ICSI/FER-yritystä, jotka ovat johtaneet kemialliseen raskauteen/keskenmenoon.
  • Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IvIg
Toistuvat suonensisäisen immunoglobuliinin infuusiot raskauden alkuvaiheessa
Lääke: Suonensisäinen immunoglobuliini
Laskimonsisäiset infuusiot, 25-35 g joka kerta, 4.-15. raskausviikolla
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini Privigen CSL Behring 100mg/ml
Placebo Comparator: plasebo
ihmisen albumiinin CSL Behring 5 % infuusio
Lääke: Ihmisen albumiini
Ihmisen albumiinin toistuvia infuusioita 5 %, 250-350 ml 4. ja 15. raskausviikon välillä
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini 5 % CSL Behring

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero myöhemmän elävänä syntyvyyden välillä potilailla, joilla on toissijainen toistuva keskenmeno ja jotka saivat tutkimuksen aikana suonensisäistä immunoglobuliinia tai lumelääkettä, ilman poissulkemisia (ITT-analyysi)
Aikaikkuna: Elokuu 2008 - kesäkuu 2011
Elokuu 2008 - kesäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero myöhemmän elävänä syntyvyyden määrässä naisilla, joilla on toissijainen toistuva keskenmeno ja jotka saavat vastaavasti suonensisäistä immunoglobuliinia tai lumelääkettä asiaankuuluvien ja ennalta määritettyjen poissulkemisten jälkeen (PP-analyysi).
Aikaikkuna: Elokuu 2008 - kesäkuu 2011
Elokuu 2008 - kesäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole B. Christiansen, MD, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IvIg for recurrent miscarriage
  • EudraCT nr. 2008-001589-94

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen toistuva keskenmeno

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa