Vliv I/R poranění Pringleho manévrem na prognózu pacientů s HCC po kurativní hepatektomii
23. listopadu 2012 aktualizováno: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Vliv ischemických/reperfuzních poranění vyvolaných Pringleovým manévrem na prognózu pacientů s HCC po kurativní excizi: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání vlivu ischemicko-reperfuzních poranění vyvolaných pringleovým manévrem během radikální excize na prognózu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Doposud jsou u nás dva oblíbené postupy při radikální excizi primárního karcinomu jater. Jedním je provést pringleův manévr ke kontrole operační ztráty krve, druhým je použití kombinace CUSA a Tissue-link ke kontrole krvácení při bez jaterní ischemie.Podle nedávných experimentálních studií na potkanech víme, že ischemické a reperfuzní poškození může přispět k metastázování nádoru.Abychom otestovali skutečný přínos ischemie na lidech, provádíme tuto prospektivní klinickou studii, abychom porovnali vliv dvou populárních postupů na prognózu pacientů s rakovinou jater podstupujících radikální excizi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
498
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza resekovatelného primárního karcinomu jater
- Funkce jater vykazovala: Child-Pugh A，ICG-R15 < 20 %
- HbsAg (+)
- nádorové uzliny v játrech byly singulární nebo mnohočetné a mohlo jít o radikální excizi
- Žádná předoperační protinádorová terapie
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- S extrahepatálním nádorem nebo metastázou lymfatických uzlin
- Nádorová invaze nebo trombóza v portální žíle, jaterní žíle nebo dolní duté žíle
- Pozitivní okrajové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A, non-pringle skupina
Intervence kurativní resekce HCC bez pringleho manévru v této paži
|
Radikální excize rakoviny jater bez procedury pringleho manévru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pringle skupina (B)
když je provedena kurativní resekce HCC, bude rutinně aplikován pringleův manévr.
|
kurativní resekce rakoviny jater pod pringleovým manévrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,3,5 roku
|
1,3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, morbidita, pooperační mortalita, ztráta krve, test jaterních funkcí atd
Časové okno: výchozí hodnota ~ 2 týdny, 5leté celkové přežití
|
výchozí hodnota ~ 2 týdny, 5leté celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (JINÝ: a organization in UK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .